Aspirin

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Aspirina

500 mg, comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina
• 3. Como tomar o medicamento Aspirina
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado

O medicamento Aspirina contém ácido acetilsalicílico, que atua como analgésico, anti-inflamatório
e antipirético.
Indicações para uso:

• dores de leve ou moderada intensidade,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina

Quando não tomar o medicamento Aspirina

• se o paciente tiver alergia à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemofilia,
• se o paciente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato (usado em doenças neoplásicas) em doses de 15 mg por semana ou maiores,
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
• se o paciente tiver disfunção hepática,
• se o paciente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, redução do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o paciente já teve doença ulcerosa ou hemorragia gastrointestinal,
• se o paciente tiver doença genética que cause deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a paciente estiver amamentando.

Não deve ser usado em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que serão submetidos a cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, como extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento Aspirina.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, reduz a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a reduzir a excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de desenvolver a síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que requer atendimento médico imediato.
O risco de desenvolver a síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças abaixo de 12 anos de idade, não deve ser usado medicamento que contenha ácido acetilsalicílico, e em adolescentes acima de 12 anos de idade, o medicamento que contenha ácido acetilsalicílico só pode ser usado sob prescrição médica.
A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que pioram com a administração de doses subsequentes.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Medicamento Aspirina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no tecido ósseo; não deve ser usado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana

ou maiores; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cuidado especial;

• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e que inibem a agregação (aderência) de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de desenvolver doença ulcerosa e hemorragia gastrointestinal, se for usado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento usado em doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos hipoglicêmicos, como a insulina, derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento usado em epilepsia), que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado ao usar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico reduz:
• a ação dos medicamentos usados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), especialmente se o ácido acetilsalicílico for usado em doses altas. O medicamento Aspirina pode ser usado concomitantemente com os medicamentos acima (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Aspirina com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 da bula.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de efeitos colaterais no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez e amamentação e efeito na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Aspirina é contraindicado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período pós-parto, tanto na mãe quanto no recém-nascido. Não deve ser usado em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se necessário, o ácido acetilsalicílico deve ser tomado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
O medicamento Aspirina pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito.

3. Como tomar o medicamento Aspirina

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Aspirina é:

• adultos: uma dose única de 1 a 2 comprimidos (ou seja, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos (ou seja, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
• adolescentes acima de 12 anos de idade: o medicamento pode ser usado em adolescentes acima de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica. Deve tomar uma dose única de 1 comprimido (ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 comprimidos (ou seja, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) por dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, após as refeições, com uma grande quantidade de líquido. O medicamento não deve ser usado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirina

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Aspirina pode ser causada por administração prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírio, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos na frente dos olhos, desmaio).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer também: febre alta, alterações do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), alterações do coração e vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [redução da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragia gastrointestinal, alterações da coagulação sanguínea, alterações neurológicas com sintomas de letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste em realizar lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Aspirina

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirina. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirina

Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com sangue ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e procurar um médico.
• O sintoma de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.
  Alterações do estômago e intestinos:
  Dores de estômago e abdômen, azia, náusea, vômito, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal, hemorragia gastrointestinal: aparente (vômitos com sangue, fezes escuras) ou oculta (hemorragia mais frequente quanto maior a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração.
  Alterações do fígado e vias biliares:
  Em casos raros, foram relatadas alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
  Alterações do sistema nervoso:
  Tontura e zumbido, geralmente sintomas de superdose.
  Alterações do sangue e sistema linfático:
  Aumento do risco de hemorragia, hemorragia (pós-operatória, nasal, gengival, urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
  Consequência da hemorragia pode ser a ocorrência de anemia aguda ou crônica com deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
  Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
  Alterações dos vasos sanguíneos:
  Hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou usando outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
  Alterações renais e urinárias:
  Alterações da função renal e insuficiência renal grave.
  Alterações do sistema imunológico:
  Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como asma, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), alterações da respiração e função cardíaca, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
  Alterações do sistema respiratório:
  Asma.

  Notificação de efeitos colaterais

  Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infomed.pt
  Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Aspirina

  Não armazenar acima de 30°C.
  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Aspirina

  A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico.
  Os outros componentes do medicamento são: celulose, pó, amido de milho.

  Como é o medicamento Aspirina e o que contém a embalagem

  Comprimidos brancos, redondos, embalados em blisters de 10 comprimidos.
  A embalagem contém 10, 20 ou 100 comprimidos.
  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização em Portugal:

  Bayer Portugal, S.A.
  Rua da Cêrca, 3
  1300-454 Lisboa
  Portugal

  Fabricante:

  Bayer Pharma AG
  Aprather Weg 2
  42096 Wuppertal
  Alemanha

  Importador paralelo:

  Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
  Rua do Polo Norte, 14
  2790-132 Carnaxide
  Portugal

  Reembalado por:

  Medezin - Sociedade de Medicamentos, Lda.
  Rua do Polo Norte, 14
  2790-132 Carnaxide
  Portugal
  CEFEA - Cooperativa de Farmácias, CRL
  Rua da Escola Politécnica, 133
  1250-102 Lisboa
  Portugal
  Pharma Innovations, Lda.
  Rua Eng.º Ferreira Dias, 728
  4100-246 Porto
  Portugal
  SHIRAZ PRODUCTIONS, Lda.
  Rua da Lionesa, 642
  4450-718 Leça da Palmeira
  Portugal
  CANPOLAND - Sociedade de Medicamentos, SA
  Rua do Comércio, 32
  1200-109 Lisboa
  Portugal

  Número da autorização de comercialização em Portugal: PT/1/94/0846/002
  Data de aprovação da bula: 03.06.2022

  [Informação sobre marca registrada]