Aspirin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ASPIRINA, 500 mg,comprimidos
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina
• 3. Como tomar o medicamento Aspirina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado

O medicamento Aspirina contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e
antipirético.
Indicações para uso:

• dores de leve ou moderada intensidade,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina

Quando não tomar o medicamento Aspirina:

• se o doente tiver alergia à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma brônquica, desencadeados pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado em doenças neoplásicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e

medicamentos antirreumáticos ou outras substâncias alergizantes,

• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou distúrbios circulatórios, (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve doença ulcerosa crônica ou hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver doença genética que cause deficiência da enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres no primeiro e segundo
trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno, pólipos nasais e aqueles que têm reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterão a cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, por exemplo, extração de dentes)
devem informar o médico sobre a ingestão do medicamento Aspirina.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que requer atenção médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não deve ser administrado medicamento que contenha ácido acetilsalicílico, e em adolescentes com mais de 12 anos de idade, o medicamento que contenha ácido acetilsalicílico só pode ser administrado sob prescrição médica.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que pioram com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Medicamento Aspirina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no medula óssea; não deve ser administrado ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cuidado especial;
• a ação de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e

inibidores da agregação (que impedem a adesão) de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e hemorragia;

• o risco de ocorrência de doença ulcerosa e hemorragia gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o doente consumir álcool;
• após a interrupção da administração de glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta-se o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado em doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no soro;
• a ação de medicamentos hipoglicemiantes, por exemplo, insulina, derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado, por exemplo, na epilepsia), que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação de medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode causar agravamento dos sintomas da gota;
• a ação de diuréticos; alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina.

O medicamento Aspirina pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Aspirina com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aspirina é contraindicado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período pós-parto, tanto na mãe quanto no recém-nascido. Não deve ser administrado produtos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário administrar ácido acetilsalicílico em mulheres que estão tentando engravidar ou no primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve ser administrada a menor dose possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Aspirina pertence a um grupo de medicamentos que podem ter efeitos adversos na fertilidade feminina. Esse efeito é temporário e desaparece após a interrupção da terapia.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aspirina

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirina é:

• adultos: uma dose única de 1 a 2 comprimidos (ou seja, 500 - 1000 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não

deve tomar mais de 8 comprimidos (ou seja, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia;

• adolescentes com mais de 12 anos de idade: o medicamento pode ser administrado em adolescentes com mais de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica. Deve tomar uma dose única de 1 comprimido (ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 comprimidos (ou seja, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) por dia. O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, após as refeições, com uma grande quantidade de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirina

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Aspirina pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal,
por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vômitos, dor de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos frente aos olhos, desmaio).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer também: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), distúrbios do coração e vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias no trato gastrointestinal, distúrbios da coagulação sanguínea, distúrbios neurológicos caracterizados por letargia, confusão até coma e convulsões.
No caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Aspirina

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirina. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirina

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• O sintoma de uma reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Distúrbios do estômago e intestinos:
Dores no estômago e abdômen, azia, náuseas, vômitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal, hemorragias no trato gastrointestinal: aparentes (vômitos com aspecto de borra de café, fezes escuras) ou ocultas (hemorragias mais frequentes quanto maior a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração, enteropatia estreitadora dos intestinos (especialmente durante o uso prolongado).
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Em casos raros, foram relatados distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido nos ouvidos, geralmente sintomas de superdose.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos:
Aumento do risco de hemorragias, hemorragias (pós-operatórias, nasais, gengivais, do trato urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Consequência das hemorragias pode ser a ocorrência de anemia por deficiência de ferro ou anemia pós-hemorragia caracterizada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e lesão renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, tais como: doença do sistema respiratório, que piora após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo edema angioneurótico), distúrbios respiratórios e cardíacos, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios do sistema respiratório:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirina

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirina

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico) .Cada comprimido
contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes do medicamento são: celulose, pó; amido de milho.

Como é o medicamento Aspirina e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, embalados em blisters PP/Al de 10 comprimidos.
O embalagem contém 10, 20 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lituânia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Número da autorização para importação paralela:311/18

Data de aprovação do folheto: 03.11.2023

[Informação sobre marca registrada]