Aspirin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aspirina, 500 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina
• 3. Como tomar o medicamento Aspirina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado

O medicamento Aspirina contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
Indicações para uso:

• dores de intensidade leve ou moderada,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina

Quando não tomar o medicamento Aspirina

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com efeito semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado em doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e anti-reumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o doente estiver tomando anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve doença ulcerosa ou hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver doença genética que cause deficiência de enzima - desidrogenase de glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, febre do feno, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterem a cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre a ingestão de medicamento Aspirina.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que requer assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora o vínculo causal não tenha sido comprovado.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não deve ser administrado medicamento que contenha ácido acetilsalicílico, e em adolescentes com mais de 12 anos de idade, o medicamento que contenha ácido acetilsalicílico só pode ser administrado sob prescrição médica.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Medicamento Aspirina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no medula óssea; não deve ser administrado ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer

cuidado especial;

• a ação de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação (que impedem a adesão) de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de doença ulcerosa e hemorragia gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado em doenças cardíacas), pois aumenta a concentração da digoxina no sangue;
• a ação de medicamentos anti-diabéticos, como insulina, derivados de sulfonylureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado em epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação de medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode causar aumento dos sintomas da gota;
• a ação de diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina).

O medicamento Aspirina pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (exceto metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Aspirina com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Aspirina durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da mãe e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Aspirina durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido prescrito pelo médico. Se a paciente necessitar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento Aspirina for administrado por um período de tempo mais longo que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período de tempo mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
Fertilidade
O medicamento Aspirina pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é temporário e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aspirina

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirina é:

• adultos: uma dose única de 1 a 2 comprimidos (ou seja, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos (ou seja, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
• adolescentes com mais de 12 anos de idade: o medicamento pode ser administrado em adolescentes com mais de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica. Deve tomar uma dose única de 1 comprimido (ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 comprimidos (ou seja, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) por dia. O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, após as refeições, com uma grande quantidade de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirina

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Aspirina pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após ingestão acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vômitos, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos frente aos olhos, desmaio).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer também: febre alta, alterações do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), alterações do coração e vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias gastrointestinais, alterações da coagulação sanguínea, alterações neurológicas caracterizadas por letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste em realizar lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Aspirina

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirina. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirina

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com sangue ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• O sintoma de reação grave de hipersensibilidade pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Alterações gastrointestinais:
Dores de estômago e abdômen, azia, náuseas, vômitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal hemorragias gastrointestinais: aparentes (vômitos com sangue, fezes escuras) ou ocultas (hemorragias mais frequentes quanto maior a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração, enteropatia estenosa intestinal (especialmente durante uso prolongado).
Alterações hepáticas e biliares:
Em casos raros, foram relatadas alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade de aminotransferases).
Alterações do sistema nervoso:
Tontura e zumbido nos ouvidos, geralmente sintomas de superdose.
Alterações sanguíneas e do sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragias, hemorragias (pós-operatórias, nasais, gengivais, urogenitais), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Consequência das hemorragias pode ser a ocorrência de anemia por deficiência de ferro ou anemia pós-hemorrágica caracterizada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com deficiência grave de desidrogenase de glucose-6-fosfato.
Alterações vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Alterações renais e urinárias:
Alterações da função renal e lesão renal grave.
Alterações do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como doença do sistema respiratório, que piora após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), alterações da respiração e função cardíaca, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Alterações do sistema respiratório:
Asma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirina

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirina

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). 1 comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes do medicamento são: celulose, pó, amido de milho.

Como é o medicamento Aspirina e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, redondos, embalados em blisters de 10 comprimidos. O embalagem contém 10, 20 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

UAB Bayer, Sporto 18, LT-09238 Vilnius, Lituânia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:
LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002

Número da autorização de importação paralela: 95/19

Data de aprovação do folheto: 23.02.2024

[Informação sobre marca registrada]