Aspirin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aspirina

500 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina
• 3. Como tomar o medicamento Aspirina
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirina e para que é utilizado

O medicamento Aspirina contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e
antipirético.
Indicações para uso:

• dores de intensidade leve ou moderada,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirina

Quando não tomar o medicamento Aspirina

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemorragia,
• se o doente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com efeito semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado em doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve doença ulcerosa ou hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver doença genética que envolva deficiência da enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não deve ser utilizado medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres no primeiro e segundo
trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterão a cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, como extração de dentes) devem informar o médico sobre a ingestão do medicamento Aspirina.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza A, vírus influenza B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que requer atendimento médico imediato.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não deve ser utilizado medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, e em adolescentes com mais de 12 anos de idade, medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico só devem ser utilizados sob prescrição médica.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça,
que pioram com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas
pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Medicamento Aspirina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no baço; não deve ser utilizado ácido acetilsalicílico

concomitantemente com metotrexato utilizado em doses de 15 mg por semana ou superiores; a ingestão concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cuidado especial;

• a ação de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação (que impedem a adesão) de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de doença ulcerosa e hemorragia gastrointestinal, se for utilizado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se for consumido álcool durante o tratamento;
• após a interrupção da ingestão de glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado em doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação de medicamentos hipoglicêmicos, como insulina, derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado em epilepsia), que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirina com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação de medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode causar aumento dos sintomas da gota;
• a ação de diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina).

O medicamento Aspirina pode ser utilizado concomitantemente com os medicamentos mencionados acima (com exceção do metotrexato utilizado em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Aspirina com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez e amamentação e efeito na fertilidade

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aspirina é contraindicado no último trimestre de gravidez, pois pode causar complicações durante o parto, tanto para a mãe quanto para o recém-nascido. Não deve ser utilizado medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Se for necessário utilizar ácido acetilsalicílico em mulheres que estão tentando engravidar ou no primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve ser utilizado a menor dose possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Aspirina pertence a um grupo de medicamentos que podem ter efeito adverso na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aspirina

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirina é:

• adultos: uma dose única de 1 a 2 comprimidos (ou seja, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve ser tomado mais de 8 comprimidos (ou seja, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
• adolescentes com mais de 12 anos de idade: o medicamento pode ser utilizado em adolescentes com mais de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica. Deve ser tomado uma dose única de 1 comprimido (ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve ser tomado mais de 3 comprimidos (ou seja, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) por dia. O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, após as refeições, com uma grande quantidade de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirina

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Aspirina pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após ingestão acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náuseas e vômitos, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos frente aos olhos, síncope).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer também: febre alta, alterações do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), alterações do coração e vasos sanguíneos (desde arritmia, hipotensão até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragias no trato gastrointestinal, alterações da coagulação sanguínea, alterações neurológicas que se manifestam como letargia, confusão até coma e convulsões.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital. O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da ingestão do medicamento Aspirina

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirina. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirina

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• O sintoma de uma reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma,
  taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal.
  Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.
  Alterações do estômago e intestinos:
  Dores no estômago e abdômen, azia, náuseas, vômitos, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal,
  hemorragias potencialmente fatais no trato gastrointestinal: aparentes (vômitos com aspecto de borra de café, fezes escuras) ou ocultas (hemorragias ocorrem com mais frequência quanto maior for a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração, enteropatia estreitante dos intestinos (especialmente durante o uso prolongado).
  Alterações do fígado e vias biliares:
  Em casos raros, foram relatadas alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
  Alterações do sistema nervoso:
  Tontura e zumbido nos ouvidos, que são geralmente sintomas de superdose.
  Alterações do sangue e sistema linfático:
  Aumento do risco de hemorragias, hemorragias (pós-operatórias, nasais, gengivais, do trato urogenital),
  hematomas, alongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia. Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia por deficiência de ferro ou anemia pós-hemorrágica, que se manifesta como astenia, palidez, hipoperfusão, e também resultados anormais de exames laboratoriais.
  Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
  Alterações dos vasos sanguíneos:
  Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
  Alterações dos rins e vias urinárias:
  Alterações da função renal e lesão renal grave.
  Alterações do sistema imunológico:
  Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como: doença do sistema respiratório, que piora após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular com sintomas como: erupções cutâneas, urticária, edema (incluindo edema angioneurótico),
  alterações da respiração e do coração, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
  Alterações do sistema respiratório:
  Asma.

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
  Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
  A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Aspirina

  Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviação “EXP:”.
  O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Aspirina

  A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). Cada comprimido contém como substância ativa 500 mg de ácido acetilsalicílico.
  Os outros componentes do medicamento são: celulose, pó, amido de milho.

  Como é o medicamento Aspirina e o que o embalagem contém

  Comprimidos brancos, redondos, embalados em blisters de 10 comprimidos. O embalagem contém 10, 20 ou 100 comprimidos.

  Responsável pelo medicamento na Lituânia, país de exportação:

  UAB “Bayer”
  Sporto 18
  LT-09238 Vilnius
  Lituânia

  Fabricante:

  Bayer Bitterfeld GmbH
  Ortsteil Greppin
  Salegaster Chaussee 1
  06803 Bitterfeld-Wolfen
  Alemanha

  Importador paralelo:

  Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
  ul. M. Zdziechowskiego 11/4
  02-659 Varsóvia

  Reembalado por:

  CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Varsóvia
  Número da autorização de comercialização na Lituânia, país de exportação:LT/1/94/0846/001
  LT/1/94/0846/002

  Número da autorização de importação paralela: 30/23 Data de aprovação do folheto: 01.03.2023

  [Informação sobre marca registrada]