Aspirin Pro

Folheto informativo para o utilizador

ASPIRIN PRO

500 mg, comprimidos revestidos
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias (no caso de febre) ou 3-4 dias (no caso de dor) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A P e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A P
• 3. Como tomar o medicamento A P
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento A P
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A P e para que é utilizado

O medicamento A P contém ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico é um medicamento analgésico e antipirético.
O medicamento A P é utilizado no tratamento sintomático de febre e/ou dor de intensidade leve ou moderada, como dor de cabeça, sintomas de gripe, dor de dentes, dor muscular.

O medicamento A P é destinado a ser utilizado em adultos e jovens – pessoas com 12 anos ou mais (com peso corporal de 40 kg ou mais).

Deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre outras formas de ácido acetilsalicílico destinadas a pacientes com peso corporal inferior a 40 kg.Se após 3 dias (no caso de febre) ou 3-4 dias (no caso de dor) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A P

Quando não tomar o medicamento A P:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve ataques de asma brônquica ou reações alérgicas (como urticária, angioedema, rinite alérgica, choque) após a administração de ácido acetilsalicílico ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o paciente tiver hemorragia ou risco aumentado de hemorragia;
• se o paciente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave;
• se o paciente estiver a ser tratado com metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana;
• se o paciente estiver a ser tratado com anticoagulantes orais;
• se a paciente estiver grávida após o quinto mês de gestação (mais de 24 semanas de amenorreia).

Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do A P, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a ser tratado com outros produtos que contenham ácido acetilsalicílico, a fim de evitar o risco de sobredosagem;
• se, apesar de tomar doses elevadas de ácido acetilsalicílico durante um longo período, o paciente continuar a sentir dores de cabeça, não deve aumentar as doses, mas sim consultar um médico ou farmacêutico;
• se o paciente estiver a tomar regularmente medicamentos analgésicos, especialmente vários medicamentos analgésicos ao mesmo tempo, pois isso pode levar a uma deterioração da função renal;
• se o paciente tiver uma doença genética das hemácias que consiste na falta de uma enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico pode causar a ocorrência de hemólise (destruição de hemácias);
• se o paciente já teve úlcera ou hemorragia gastrointestinal ou gastrite;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou problemas circulatórios (por exemplo, insuficiência cardíaca ou eventos hemorrágicos graves);
• se o paciente tiver asma: em alguns pacientes, a ocorrência de ataques de asma pode estar relacionada a reações alérgicas a anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesse caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.
• em caso de hemorragias menstruais intensas;
• se, durante o tratamento, ocorrer hemorragia gastrointestinal (vômitos com sangue, sangue nas fezes, fezes escuras), deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou serviços de emergência;
• se o paciente estiver a tomar anticoagulantes orais;
• o ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia, mesmo em doses pequenas e mesmo que tenha sido administrado há vários dias. Deve informar o médico, cirurgião ou anestesista, ou dentista, se estiver planeado um procedimento cirúrgico, mesmo que seja pequeno;
• o ácido acetilsalicílico modifica a quantidade de ácido úrico no sangue. Deve ter isso em conta se o paciente estiver a tomar medicamentos para gota;
• não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Crianças

Nas crianças com doenças virais, às quais foi administrado ácido acetilsalicílico, foram observados casos de síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito grave, relacionada com lesões no sistema nervoso e no fígado). Nesse caso:

• em caso de doenças virais, como gripe ou varicela, não deve administrar ácido acetilsalicílico à criança sem antes consultar um médico;
• se ocorrerem sintomas como tonturas ou desmaio, distúrbios de comportamento ou vômitos na criança que está a tomar ácido acetilsalicílico, deve contactar imediatamente um médico.

Medicamento A P e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Neste texto, foram utilizadas as seguintes definições:
O ácido acetilsalicílico pode ser utilizado no tratamento de doenças reumáticas em doses elevadas (doses "anti-inflamatórias"), definidas como: 1 g ou mais por dose e (ou) 3 g ou mais por dia.
O ácido acetilsalicílico pode ser utilizado no tratamento da dor e da febre em dosesdefinidas como: 500 mg ou mais por dose e (ou) não mais de 3 g por dia.
Quando não deve tomar o medicamento A P:

• se o paciente estiver a tomar metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana. Nesse caso, deve evitar a utilização de ácido acetilsalicílico em doses elevadas (anti-inflamatórias) e também no tratamento da dor e da febre.
• se o paciente estiver a tomar anticoagulantes orais e se já teve úlcera gástrica. Nesse caso, deve evitar a utilização de ácido acetilsalicílico em doses elevadas (anti-inflamatórias) e também no tratamento da dor e da febre.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a utilização de ácido acetilsalicílico em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes orais, quando o ácido acetilsalicílico é utilizado no tratamento da dor e da febre, mesmo que não haja úlceras gástricas ou duodenais;
• anti-inflamatórios não esteroides, quando o ácido acetilsalicílico é utilizado em doses elevadas (anti-inflamatórias) e também no tratamento da dor e da febre;
• heparina em doses terapêuticas ou em pacientes idosos (≥ 65 anos), quando o ácido acetilsalicílico é utilizado em doses elevadas (anti-inflamatórias), especialmente no tratamento de doenças reumáticas, ou no tratamento da dor e da febre;
• medicamentos trombolíticos;
• clopidogrel;
• ticlopidina;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina, utilizados no tratamento da gota (por exemplo, benzobromarona, probenecida);
• glicocorticoides (com exceção da terapia de substituição com hidrocortisona), quando o ácido acetilsalicílico é utilizado em doses elevadas (anti-inflamatórias);
• pemetrexede em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função renal;
• anagrelida;
• medicamentos utilizados para eliminar excesso de água do organismo (diuréticos);
• inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II;
• metotrexato utilizado em doses de 20 mg ou menos por semana;
• medicamentos que actuam localmente no trato gastrointestinal, como antiácidos e carvão ativado;
• deferazirox;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Para evitar possíveis interações com outros medicamentos, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

A P com álcool

Não deve tomar o medicamento A P com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este ou qualquer outro medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Aspirin Pro durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da paciente e do feto para hemorragias e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Aspirin Pro durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado por um médico. Se a paciente necessitar de tratamento durante este período ou se estiver tentando engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. Se o medicamento Aspirin Pro for administrado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Este medicamento pode passar para o leite materno. Como medida de precaução, não se recomendatomar o medicamento A P durante a amamentação.
Fertilidade
O produto pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término da terapia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A P contém sódio.

O medicamento contém 71,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido revestido.
Isso corresponde a 3,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento A P

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Apenas para administração oral.

Utilização em adultos e jovens (pessoas com 16 anos ou mais)

• A dose única recomendada é de 1 comprimido; se necessário, a dose pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 horas. Em caso de febre ou dor mais intensa, a dose única recomendada é de 2 comprimidos; se necessário, a dose pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 horas.
• A dose diária total não deve exceder 6 comprimidos.

Utilização em pacientes idosos(65 anos ou mais)

• A dose única recomendada é de 1 comprimido; se necessário, a dose pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 horas.
• A dose diária total não deve exceder 4 comprimidos.

Utilização em jovens com 12-15 anos (com peso corporal de 40-50 kg)

• A dose depende do peso corporal do paciente;a idade indicada é apenas orientativa.
• A dose única recomendada é de 1 comprimido; se necessário, a dose pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 horas.
• A dose diária total não deve exceder 6 comprimidos.

Utilização em grupos especiais de pacientes

• Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal ou problemas circulatórios (por exemplo, insuficiência cardíaca ou eventos hemorrágicos graves): Deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Crianças com menos de 12 anos (com peso corporal inferior a 40 kg): Não deve utilizar o medicamento, a menos que seja prescrito por um médico.

Modo de utilização

Para abrir o blister, deve rasgar a folha até o meio a partir de qualquer bordo.
Os comprimidos devem ser ingeridos com uma grande quantidade de água.

Duração do tratamento

Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias (no caso de febre) ou 3-4 dias (no caso de dor), a menos que o médico o recomende.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento A P

Durante o tratamento, podem ocorrer zumbidos, sensação de perda de audição, dores de cabeça, tonturas – são estes os sinais típicos de sobredosagem do medicamento.
Em caso de suspeita de sobredosagem deste medicamento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose de medicamento A P

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequência de ocorrência: desconhecida - a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Efeitos secundários possíveis relacionados com a utilização de ácido acetilsalicílico:

Todos os efeitos secundários abaixo são muito graves e podem exigir ajuda médica imediata ou hospitalização. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• hemorragia (hemorragia nasal, hemorragia gengival, manchas vermelhas sob a pele, etc.);
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, ataques de asma ou edema facial, que podem ser acompanhados de dificuldade para respirar;
• dores de cabeça, tonturas, sensação de perda de audição, zumbidos (que geralmente indicam sobredosagem);
• hemorragia cerebral;
• dores abdominais;
• hemorragia gastrointestinal, ver ponto "Advertências e precauções" - ocorre com mais frequência após a administração de doses elevadas;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, geralmente reversível após a interrupção do tratamento, distúrbios da função hepática (principalmente relacionados com as células hepáticas);
• urticária, reações cutâneas;
• síndrome de Reye (distúrbios da consciência ou comportamento atípico ou vômitos) em crianças com doenças virais que tomam ácido acetilsalicílico (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A P);
• distúrbios da função renal, lesões renais;
• enteropatia estreitante intestinal (especialmente durante a utilização prolongada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin Pro

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A P

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes do medicamento são:
Silica coloidal anidra, carbonato de sódio
Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, hipromelose, estearato de zinco.

Como é o medicamento A P e que conteúdo tem o pacote

Este medicamento tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 12 mm e com a inscrição "BA 500" de um lado e o símbolo "cruz Bayer" do outro lado.
O pacote contém 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 ou 80 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Fax: +48 22 572 35 55
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Francia
Asproflash 500 mg comprimido revestido
Austria
Aspirin Express 500 mg comprimido revestido
Bélgica
Aspirina Fasttabs 500 mg comprimido revestido
República Checa Aspirin 500 mg comprimido revestido
Alemanha
Aspirin 500 mg comprimidos revestidos
Hungria
Aspirin Ultra 500 mg comprimido revestido
Luxemburgo
Aspirina Fasttabs 500 mg comprimido revestido
Polônia
Aspirin Pro
Portugal
Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
Romênia
Aspirin 500 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Aspirin 500 mg comprimido revestido
Chipre
Aspirin Express® 500 mg comprimidos revestidos
Grécia
Aspirin Express® 500 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 08/2023