Aspirin Effect

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ASPIRIN EFFECT, 500 mg, granulado

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirin Effect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Effect
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Effect
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin Effect
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin Effect e para que é utilizado

Aspirin Effect é um medicamento analgésico, anti-inflamatório e antipirético em forma de granulado para uso direto na língua.
Indicações para uso:

• dores, por exemplo, dor de cabeça, dor de dentes, dor muscular, dor articular, dor nas costas,
• dores relacionadas com resfriado e gripe,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Effect

Quando não tomar o medicamento Aspirin Effect

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemorragia,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática ou insuficiência renal grave,
• se o doente tiver tido ataques de asma bronquial induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado no tratamento de doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aspirin Effect, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergizantes,
• se o doente estiver tomando anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente tiver tido úlcera gástrica ou hemorragia gastrointestinal no passado (crônica ou recorrente),
• se o doente tiver doença genética que afeta a deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas nos primeiros e segundos trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma bronquial, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Os doentes que se submeterão a cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre a ingestão de Aspirin Effect.
O medicamento Aspirin Effect deve ser interrompido 5-7 dias antes da cirurgia planejada.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico.
Em doentes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que exige atenção médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não deve ser administrado medicamento que contenha ácido acetilsalicílico, e em adolescentes com mais de 12 anos de idade, o medicamento que contenha ácido acetilsalicílico só deve ser administrado sob prescrição médica.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a ingestão de doses subsequentes.
A ingestão prolongada de analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Aspirin Effect e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar Aspirin Effect com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo; não deve ser administrado ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;
• a ação dos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação (que inibem a adesão) das plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de úlcera gástrica e hemorragia gastrointestinal se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos antidiabéticos, por exemplo, insulina, derivados da sulfonilureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado especial ao tomar Aspirin Effect com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina).

Aspirin Effect com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlcera ou hemorragia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Aspirin Effect durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da doente e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar Aspirin Effect durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a doente precisar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se Aspirin Effect for tomado por um período de tempo mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período de tempo mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
Fertilidade
Aspirin Effect pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Aspirin Effect contém aspartamo

O medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada sachê, o que corresponde a 5 mg de aspartamo em 1 sachê do produto Aspirin Effect. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Aspirin Effect contém sódio

Uma sachê de Aspirin Effect contém 19 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. A dose diária máxima deste produto é equivalente a 8% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS. Isso deve ser considerado em doentes com disfunção renal e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Aspirin Effect

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Aspirin Effect é:

• adultos - uma vez por dia, de 1 a 2 sachês (ou seja, 500 - 1000 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 8 sachês (ou seja, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
• adolescentes com mais de 12 anos de idade - o medicamento pode ser utilizado em adolescentes com mais de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica. Deve tomar uma vez por dia, 1 sachê (ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 sachês (ou seja, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) por dia. O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

O granulado deve ser colocado diretamente na língua e esperar até que se dissolva. O granulado dissolvido deve ser engolido, e se necessário, pode ser acompanhado de um pouco de água.
Não deve tomar o medicamento em jejum.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Aspirin Effect

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Aspirin Effect pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou pessoas idosas.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos frente aos olhos, desmaio).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer ainda: febre alta, alterações do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), alterações do coração e dos vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, pressão arterial baixa até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragia gastrointestinal, alterações da coagulação sanguínea, alterações neurológicas que se manifestam como letargia, confusão até coma e convulsão.
No caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose de Aspirin Effect

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose de Aspirin Effect. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Aspirin Effect

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com sangue ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e procurar um médico.
• O sintoma de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema facial e palpebral, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento.

Alterações gástricas e intestinais:
Dor abdominal e gastrintestinal, azia, náusea, vômito, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal, hemorragia gastrointestinal: aparente (vômito com sangue, fezes escuras) ou oculta (hemorragia mais frequente quanto maior a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, enteropatia estenótica intestinal (especialmente durante uso prolongado).
Alterações hepáticas e biliares:
Em casos raros, foram relatadas alterações transitórias da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Alterações do sistema nervoso:
Tontura e zumbido nos ouvidos, geralmente como sintomas de superdose.
Alterações sanguíneas e do sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragia, hemorragia (pós-operatória, nasal, gengival, urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Consequência da hemorragia pode ser a ocorrência de anemia por deficiência de ferro ou anemia pós-hemorragia, manifestada como astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Alterações vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Alterações renais e urinárias:
Alterações da função renal e lesão renal grave.
Alterações do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como doença respiratória que piora após a ingestão de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, o sistema respiratório, o sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), alterações da respiração e da função cardíaca, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Alterações do sistema respiratório:
Asma bronquial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin Effect

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin Effect

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico).
• Os outros componentes são: manitol, bicarbonato de sódio, citrato de sódio, ácido ascórbico, aroma de cola H& R 290053, aroma de laranja 290038 HR SPT, ácido cítrico, aspartamo (E951).

Como é o medicamento Aspirin Effect e o que contém a embalagem

Granulado branco em sachê. A embalagem contém 2 ou 10 sachês de PETP/Alumínio/LDPE em caixa de cartão.
Cada sachê contém 840 mg de granulado.
Titular da autorização de comercialização:
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 5 - 1º,
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 21 412 63 00
Fax: +351 21 412 63 99
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha
Data da última atualização do folheto:08/2023