Aspirin Complex Zatoki

Folheto informativo para o utilizador

Aspirin Complex Zatoki

500 mg + 30 mg, granulado para suspensão oral

Ácido acetilsalicílico +Cloridrato de pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin Complex Zatoki e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin Complex Zatoki
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin Complex Zatoki e para que é utilizado

O medicamento Aspirin Complex Zatoki contém as substâncias ativas ácido acetilsalicílico e cloridrato de pseudoefedrina. Este medicamento tem propriedades analgésicas, anti-inflamatórias, antipiréticas e reduz a inflamação e congestão da mucosa nasal. O medicamento Aspirin Complex Zatoki é utilizado no tratamento sintomático da congestão da mucosa nasal e (ou) seios (rinite, sinusite) e dor e febre associadas a resfriados e (ou) sintomas gripais. Se o doente apresentar apenas um desses sintomas, pode ser mais apropriado utilizar um medicamento que contenha apenas uma das substâncias ativas mencionadas. Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O medicamento Aspirin Complex Zatoki é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir dos 16 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki

Quando não tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado asma induzida por salicilatos ou substâncias com ação semelhante (ou seja, anti-inflamatórios não esteroides)
• se o doente tiver úlcera gástrica
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos
• se o doente tiver insuficiência hepática
• se o doente tiver insuficiência renal grave, aguda (súbita) ou crónica (de longa duração)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave
• se o doente tiver doença coronária grave
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos
• se o doente estiver a tomar metotrexato em dose de 15 mg por semana ou superior
• se a doente estiver grávida
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado
• se o doente tiver retenção urinária

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos analgésicos, anti-reumáticos ou anti-inflamatórios
• se o doente tiver alergias (por exemplo, alergias com erupções cutâneas, prurido, urticária), asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doenças respiratórias crónicas
• se o doente tiver tido úlcera gástrica ou sangramentos gastrointestinais no passado
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue e a prevenção da formação de trombos (medicamentos anticoagulantes)
• se o doente tiver que ser submetido a intervenções cirúrgicas (incluindo intervenções menores, como extração de dentes), pois o ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, aumenta o risco de sangramento
• em doentes com função hepática reduzida
• em doentes com função renal e cardiovascular reduzida (por exemplo, quando o coração não bombeia sangue suficiente para outras partes do corpo, em caso de redução do volume de sangue circulante no organismo, em caso de intervenções cirúrgicas importantes, em caso de infecções do sangue ou sangramentos maciços)
• em doentes propensos a desenvolver gota; em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico, o que pode desencadear um ataque de gota
• se o doente tiver deficiência de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase) (doença hereditária que afeta as hemácias); pois o aumento da concentração de ácido acetilsalicílico pode levar à hemólise (ou seja, destruição das hemácias)
• se o doente estiver a tomar vários medicamentos analgésicos simultaneamente (especialmente combinações de diferentes medicamentos analgésicos), pois isso pode levar a danos renais permanentes
• se o doente tiver hipertireoidismo, hipertensão arterial ligeira a moderada, diabetes, doenças cardíacas, hipertensão ocular aumentada ou hiperplasia prostática (aumento da próstata) ou se for alérgico a certas substâncias ativas presentes em medicamentos anti-tosse ou medicamentos para resfriados, como a fenilefrina e a efedrina (substâncias simpaticomiméticas)
• se o doente tiver acidose tubular renal, o que significa que os rins não conseguem eliminar o ácido do organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos secundários devido a níveis mais altos de pseudoefedrina no sangue; se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e vesiculação, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
• durante o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (enteropatia isquémica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
• durante o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico. Em caso de perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki e contactar o médico imediatamente. Ver ponto 4.
• após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). A PRES e a RCVS são condições raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Doping

Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Pessoas idosas

As pessoas idosas podem ser particularmente sensíveis à ação da pseudoefedrina e podem apresentar insónia ou alucinações.

Crianças e jovens

Existe uma possível ligação entre a administração de ácido acetilsalicílico a crianças e jovens e o desenvolvimento da síndrome de Reye. É uma condição muito rara que pode ser fatal. Por isso, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Outros medicamentos e Aspirin Complex Zatoki

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente e recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide grave, cancro ou psoríase. Não deve tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki se estiver a tomar metotrexato em dose de 15 mg por semana ou superior. É recomendada a supervisão médica se estiver a tomar metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana.
• inibidores da monoamina oxidase utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Não deve tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki se tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas.
• substâncias que afetam a coagulação do sangue ou a dissolução de trombos
• substâncias da classe dos anti-inflamatórios não esteroides utilizados no tratamento da dor, inflamação ou reumatismo
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) utilizados no tratamento da depressão
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas
• substâncias que reduzem o nível de açúcar no sangue
• substâncias utilizadas para eliminar excesso de água do organismo
• glucocorticoides administrados por via oral ou por injeção ou infusão - com exceção do hidrocortisona utilizado no tratamento de substituição. Os glucocorticoides podem ser utilizados para reduzir a inflamação da pele ou no tratamento da asma
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou substâncias cujos nomes terminam em "pril", utilizados principalmente no tratamento da hipertensão arterial
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a guanetidina, metildopa ou substâncias cujos nomes terminam em "lol"
• ácido valproico utilizado no tratamento da epilepsia
• benzbromarona ou probenecida utilizados no tratamento da gota
• salbutamol em forma de comprimidos, utilizado para dilatar as vias respiratórias. Isso não exclui a utilização de um inhalador nas doses estabelecidas pelo médico
• fenilefrina e efedrina ou outras substâncias simpaticomiméticas presentes em gotas ou aerosóis nasais.

Aspirin Complex Zatoki com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. É importante que, antes de tomar o medicamento, o granulado seja despejado em água e bem misturado. Durante o tratamento com o ácido acetilsalicílico, deve evitar o álcool, pois o seu consumo pode aumentar o risco de sangramentos gástricos e intestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Aspirin Complex Zatoki não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, devido à falta de dados sobre a segurança do uso das duas substâncias ativas em combinação. Além disso, deve considerar que o ácido acetilsalicílico:

• pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto, se for administrado a partir da 20ª semana de gravidez
• pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto, se for administrado durante o último trimestre de gravidez
• pode afetar a tendência para sangramentos da mãe e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto, se for administrado antes ou durante o parto.

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE)) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki, pode ocorrer diminuição da capacidade de reagir. Deve evitar conduzir veículos, se isso se aplicar. O risco de ocorrer este tipo de efeito pode aumentar se consumir álcool. Deve ter isso em consideração em situações que exijam uma grande concentração de atenção.

Aspirin Complex Zatoki contém sacarose

Este medicamento contém 2 g de sacarose (açúcar) em cada sachê (o que corresponde a 0,17 unidades de troca de carboidratos, UC). As pessoas com diabetes devem ter isso em consideração. Se tiver sido diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Aspirin Complex Zatoki contém álcool benzílico

Este medicamento contém 3,78 mg de álcool benzílico em cada sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de utilizar este medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Aspirin Complex Zatoki

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos e jovens a partir dos 16 anos:

• dose única: 1-2 sachês. A dose única pode ser repetida após 4 horas.
• dose diária máxima: 6 sachês

Não deve exceder a dose diária máxima.

Modo de administração

Despejar o conteúdo de um ou dois sachês do medicamento Aspirin Complex Zatoki em um copo de água e misturar bem. A suspensão resultante tem sabor a laranja. Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Nota: o granulado não se dissolve completamente.

Duração do tratamento

Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de Aspirin Complex Zatoki

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente um médico. Os sintomas de overdose incluem: dor de cabeça, tontura, convulsões, vómitos, zumbido nos ouvidos, taquicardia, dor no peito, excitação ou falta de ar. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis - frequência desconhecida.

Efeitos secundários possíveis do ácido acetilsalicílico:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico ou procurar ajuda médica:

• reações alérgicas (incluindo dificuldade em respirar, erupções cutâneas com possível queda da pressão arterial), especialmente em doentes com asma brônquica
• doença respiratória exacerbada pelo ácido acetilsalicílico (sintomas de doença respiratória pré-existente pioram com o medicamento)
• úlceras gástricas, que em casos isolados podem levar à perfuração
• enteropatia estreitante intestinal (especialmente durante o tratamento de longa duração)
• sangramentos gastrointestinais, que em casos isolados podem levar à anemia ferropriva. A ocorrência de fezes negras ou vómitos com sangue são sintomas de sangramento gastrointestinal
• distúrbios da função renal, insuficiência renal
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) em casos de deficiência grave de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase)

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo, sangramento da boca, vagina ou ânus
• distúrbios gástricos ou intestinais, como dor abdominal, náuseas e gastrite
• redução temporária da função hepática com aumento da atividade das enzimas hepáticas conhecidas como transaminases
• tontura
• zumbido nos ouvidos (tinido)

Efeitos secundários leves:

• náuseas, vómitos, diarreia

Efeitos secundários possíveis da pseudoefedrina:

• condições graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça forte e súbita
• náuseas
• vómitos
• confusão
• convulsões
• alterações da visão

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:

• aumento da pressão arterial (não se aplica a doentes com hipertensão arterial controlada)
• efeitos secundários cardíacos (por exemplo, ritmo cardíaco acelerado ou irregular)
• insónia, raramente alucinações e outros sintomas de excitação do sistema nervoso central
• retenção urinária, especialmente em doentes com hiperplasia prostática (aumento da próstata)
• efeitos secundários cutâneos, como erupções cutâneas, urticária, prurido
• febre súbita, rubor ou numerous pequenas vesículas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês). Ver ponto 2. Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Zatoki e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
• enteropatia isquémica do intestino grosso
• redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia isquémica do nervo óptico)

Efeitos secundários leves

• rubor súbito da face
• secura na boca

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: (22) 49 21 301

fax: (22) 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aspirin Complex Zatoki

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas sachês. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Aspirin Complex Zatoki

As substâncias ativas do medicamento são o ácido acetilsalicílico (500 mg) e o cloridrato de pseudoefedrina (30 mg). Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, sacarose, hipromelose, sacarina, aroma de laranja (que contém álcool benzílico, ácido acético, alfa-tocoferol, amido modificado e maltodextrina).

Como é o Aspirin Complex Zatoki e que conteúdo tem a embalagem

O Aspirin Complex Zatoki tem a forma de granulado para suspensão oral com cor branca a amarelada. Este medicamento está disponível em embalagens que contêm 10 ou 20 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Índice

Embora este medicamento esteja autorizado para comercialização em outros Estados-Membros, nem todos eles podem estar disponíveis no mercado.

Alemanha:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Áustria:

Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulgária:

Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия

Croácia:

Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju

Hungria:

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Itália:

“Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale

Polónia:

Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Portugal:

Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral

Roménia:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

Eslovénia:

Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Data da última atualização do folheto:07/2024