Aspirin Complex Hot

Folheto informativo para o utilizador

Aspirin Complex Hot

500 mg + 30 mg, granulado para suspensão oral

Ácido acetilsalicílico +Cloridrato de pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin Complex Hot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Complex Hot
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Complex Hot
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin Complex Hot
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin Complex Hot e para que é utilizado

O medicamento Aspirin Complex Hot contém os princípios ativos: ácido acetilsalicílico e cloridrato de pseudoefedrina. Este medicamento tem propriedades analgésicas, anti-inflamatórias, antipiréticas e reduz a congestão e o edema da mucosa nasal. O medicamento Aspirin Complex Hot é utilizado no tratamento sintomático da congestão nasal e (ou) sinusite (rhinosinusite) e dor e febre associadas a resfriados e (ou) sintomas gripais. Se o paciente apresentar apenas um desses sintomas, pode ser mais apropriado usar um medicamento que contenha apenas uma das substâncias ativas mencionadas. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico. O medicamento Aspirin Complex Hot é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir de 16 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Complex Hot

Quando não tomar o medicamento Aspirin Complex Hot:

• se o paciente tiver alergia (sensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, à pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver apresentado asma induzida por salicilatos ou substâncias com ação semelhante (ou seja, anti-inflamatórios não esteroides),
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos
• se o paciente tiver insuficiência hepática
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, aguda (súbita) ou crônica (de longa duração), ou insuficiência renal
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave
• se o paciente tiver doença coronariana grave
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos
• se o paciente estiver tomando metotrexato em dose de 15 mg por semana ou maior,
• se a paciente estiver grávida
• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) (ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas),
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado
• se o paciente tiver retenção urinária.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver alergia (sensibilidade) a outros medicamentos analgésicos, anti-reumáticos ou anti-inflamatórios
• se o paciente tiver alergias (por exemplo, com erupções cutâneas, prurido, urticária), asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doenças pulmonares crônicas
• se o paciente tiver apresentado doença ulcerosa gástrica ou sangramentos gastrointestinais no passado
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação sanguínea e a agregação plaquetária (medicamentos anticoagulantes)
• se o paciente for submeter a uma cirurgia (inclusive pequenas intervenções, como extração de dentes), pois o ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, aumenta o risco de sangramento
• se o paciente tiver função hepática reduzida
• se o paciente tiver função renal reduzida e cardiovascular (por exemplo, quando o coração não bombeia sangue suficiente, redução do volume sanguíneo, grandes intervenções cirúrgicas, infecções sanguíneas ou sangramentos significativos)
• se o paciente tiver tendência a gota. O ácido acetilsalicílico, em doses pequenas, reduz a excreção de ácido úrico, o que pode desencadear um ataque de gota
• se o paciente tiver deficiência de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase) (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue), pois o ácido acetilsalicílico, em doses maiores, pode causar hemólise (destruição de células vermelhas do sangue)
• se o paciente estiver tomando vários medicamentos analgésicos de forma sistemática (especialmente em combinações de diferentes tipos de medicamentos analgésicos) - isso pode levar a danos renais permanentes
• se o paciente tiver hipertireoidismo, hipertensão arterial leve a moderada, diabetes, doenças cardíacas, hipertensão ocular ou hiperplasia prostática (próstata aumentada) ou se for sensível a certos componentes de medicamentos anti-tosse usados no resfriado, como fenilefrina e efedrina (substâncias simpaticomiméticas)
• se o paciente tiver acidose tubular renal, o que significa que os rins não conseguem eliminar o ácido do organismo de forma adequada. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais devido a níveis mais altos de pseudoefedrina no sangue
• Se o paciente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e vesiculação, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot e contactar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente. Ver ponto 4.
• Durante o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (enteropatia isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot e procurar atendimento médico imediatamente. Ver ponto 4.
• Durante o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico. Em caso de perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot e contactar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente. Ver ponto 4.
• Pseudoefedrina tem sido associada a casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). PRES e RCVS são condições raras que podem estar relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Se ocorrerem sintomas que possam ser relacionados a PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot e procurar atendimento médico imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Doping

Atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar um resultado positivo em testes antidoping.

Pessoas idosas

Pessoas idosas podem ser particularmente sensíveis à pseudoefedrina e podem apresentar insônia ou alucinações.

Crianças e jovens

Existe uma possível associação entre o uso de ácido acetilsalicílico em crianças e jovens e o desenvolvimento da síndrome de Reye, uma condição muito rara que pode ser fatal. Por isso, o ácido acetilsalicílico não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 16 anos de idade, a menos que recomendado por um médico.

Medicamento Aspirin Complex Hot e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar, especialmente se estiver tomando medicamentos que contenham:

• metotrexato usado no tratamento de artrite reumatoide grave, câncer e psoríase. Não deve tomar o medicamento Aspirin Complex Hot se estiver tomando metotrexato em dose de 15 mg por semana ou maior. É recomendada a supervisão médica se estiver tomando metotrexato em doses menores que 15 mg por semana.
• inibidores da monoamina oxidase usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Não deve tomar o medicamento Aspirin Complex Hot se tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas.
• substâncias que afetam a coagulação sanguínea ou a agregação plaquetária
• substâncias da classe dos anti-inflamatórios não esteroides usados no tratamento da dor, inflamação ou reumatismo
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) usados no tratamento da depressão
• outros medicamentos usados no tratamento da depressão
• digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas
• substâncias que reduzem o nível de açúcar no sangue
• substâncias usadas para eliminar excesso de água do organismo
• glucocorticoides usados por via oral ou por injeção ou infusão - com exceção do hidrocortisona usado no tratamento de substituição. Glucocorticoides podem ser usados para reduzir a inflamação da pele ou asma
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou substâncias cujos nomes terminam em "pril", usados principalmente no tratamento da hipertensão arterial
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como guanetidina, metildopa, ou cujos nomes terminam em "lol"
• ácido valproico usado no tratamento da epilepsia
• benzbromarona ou probenecida usados no tratamento da gota
• salbutamol em forma de tabletas usado para dilatar as vias aéreas. Isso não exclui o uso de um inhalador, em doses estabelecidas pelo médico
• fenilefrina e efedrina ou outras substâncias simpaticomiméticas que fazem parte de gotas ou aerosóis nasais.

Medicamento Aspirin Complex Hot com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, antes de tomar o medicamento, as granulas devem ser despejadas em um copo com água e bem misturadas. Durante o tratamento com o ácido acetilsalicílico, deve evitar o álcool, pois seu consumo pode aumentar o risco de sangramentos gástricos e intestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Aspirin Complex Hot não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, devido à falta de dados sobre a segurança do uso das duas substâncias ativas em combinação. Além disso, deve considerar que o ácido acetilsalicílico:

• pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto, se tomado a partir da 20ª semana de gestação
• pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto, se tomado durante o último trimestre de gestação
• pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangramentos e pode causar atraso ou prolongamento do parto, se tomado antes ou durante o parto

Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e cessa após o término da terapia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot, pode ocorrer redução da capacidade de reagir. Deve evitar conduzir veículos, se isso se aplicar. O risco de ocorrer esse tipo de efeito pode aumentar com o consumo concomitante de álcool. Deve considerar isso em situações que requeiram atenção concentrada.

Medicamento Aspirin Complex Hot contém sacarose

Este medicamento contém 2 g de sacarose (açúcar) por sachê (o que corresponde a 0,17 unidades de pão). Pacientes com diabetes devem considerar isso. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Aspirin Complex Hot.

3. Como tomar o medicamento Aspirin Complex Hot

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos e jovens a partir de 16 anos de idade:

• dose única: 1-2 sachês. A dose única pode ser repetida após 4 horas.
• dose diária máxima: 6 sachês. Não deve exceder a dose diária máxima.

Modo de administração

Despejar o conteúdo de uma ou duas sachês do medicamento Aspirin Complex Hot em um copo com água quente, mas não fervente, e misturar bem. A suspensão deve ser resfriada a uma temperatura adequada para ser ingerida. Todo o conteúdo do copo deve ser ingerido imediatamente após a preparação. Observação: o granulado não se dissolve completamente.

Duração do tratamento

Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin Complex Hot

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar um médico imediatamente. Os sintomas de overdose incluem: dor de cabeça, tontura, convulsões, vômitos, zumbido nos ouvidos, taquicardia, dor no peito, agitação ou falta de ar. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. A frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis - frequência desconhecida.

Efeitos colaterais possíveis causados pelo ácido acetilsalicílico:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve contactar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente:

• Reações alérgicas (incluindo dificuldade para respirar, erupção cutânea com possível queda da pressão arterial), especialmente em pacientes com asma brônquica.
• Doença respiratória exacerbada pela aspirina (sintomas de doença respiratória existente pioram com o uso do medicamento).
• Úlceras gástricas, que em casos isolados podem levar à perfuração.
• Enteropatia estreitante intestinal (especialmente durante o uso prolongado).
• Sangramentos gastrointestinais, que em casos isolados podem levar à anemia ferropênica. A ocorrência de fezes negras ou vômitos com sangue são sintomas de sangramento gastrointestinais.
• Distúrbios da função renal, insuficiência renal. Hemólise (destruição de células vermelhas do sangue) em casos graves de deficiência de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve contactar um médico:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo, sangramento da boca, vagina ou ânus.
• Distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, náusea e gastrite.
• Redução temporária da função hepática com aumento da atividade de enzimas hepáticos chamados transaminases.
• Tontura
• Zumbido nos ouvidos (tinido).

Efeitos colaterais leves:

• Náusea, vômitos, diarreia.

Efeitos colaterais possíveis causados pela pseudoefedrina:

• condições graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem sintomas que possam ser relacionados a PRES ou RCVS. Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita
• náusea
• vômitos
• confusão
• convulsões
• alterações da visão

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve contactar um médico:

• Aumento da pressão arterial (não se aplica a pacientes com hipertensão arterial controlada).
• Efeitos colaterais cardíacos (por exemplo, ritmo cardíaco acelerado ou irregular).
• Insônia, raramente alucinações e outros sintomas de estimulação do sistema nervoso central.
• Retenção urinária, especialmente em pacientes com hiperplasia prostática (próstata aumentada).
• Sintomas cutâneos, como erupção cutânea, urticária, prurido.
• Febre súbita, rubor ou numerous pequenas vesículas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês). Ver ponto 2. Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aspirin Complex Hot e contactar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente.
• Enterite isquêmica (inflamação do intestino delgado devido à redução do fluxo sanguíneo).
• Redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

Efeitos colaterais leves:

• rubor súbito da pele do rosto
• secura na boca

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin Complex Hot

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e sachês. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin Complex Hot

• Os princípios ativos do medicamento são: ácido acetilsalicílico (500 mg) e cloridrato de pseudoefedrina (30 mg).
• Os outros componentes são: sacarose, hipromelose, sucralose, aroma de baunilha e aroma de hortelã-mentol-eucalipto (contendo mentol e cinole).

Como é o medicamento Aspirin Complex Hot e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de granulado para suspensão oral com cor branca a amarelada. O medicamento está disponível em embalagens de 10 ou 20 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Bayer S.A.

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha - Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Áustria - Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Bulgária - Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия; Hungria - Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz; Polônia - Aspirin Complex Hot; Romênia - Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală

Data da última atualização do folheto:07.2024