Arcoxia

Folheto informativo: informação para o utilizador

ARCOXIA, 30 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 60 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 90 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 120 mg, comprimidos revestidos por película
etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arcoxia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia
• 3. Como tomar o medicamento Arcoxia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arcoxia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arcoxia e para que é utilizado

O que é o medicamento Arcoxia?

• O Arcoxia contém a substância ativa etoricoxibe. O Arcoxia é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Para que é utilizado o medicamento Arcoxia?

• O Arcoxia ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Arcoxia também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pelo desgaste gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia

Quando não tomar o medicamento Arcoxia

• se o utilizador for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o utilizador tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o utilizador tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o utilizador tiver disfunção hepática grave;
• se o utilizador tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o utilizador tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o utilizador tiver hipertensão arterial não controlada. O Arcoxia pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico irá controlar a pressão arterial periodicamente;
• se o utilizador tiver histórico de doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o utilizador tiver histórico de ataque cardíaco, bypass coronário ou doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o utilizador tiver histórico de acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo mini-AVC, ataque isquémico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC e, por isso, não deve ser utilizado em pessoas com doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Arcoxia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o utilizador tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica;
• se o utilizador estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o utilizador tiver inchaço devido à retenção de líquidos;
• se o utilizador tiver histórico de insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca;
• se o utilizador tiver histórico de hipertensão. O Arcoxia pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico irá controlar a pressão arterial periodicamente;
• se o utilizador tiver histórico de disfunção hepática ou renal;
• se o utilizador estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Arcoxia pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• se o utilizador tiver diabetes, colesterol elevado ou for fumador. Esses utilizadores têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• se o utilizador estiver a planear uma gravidez;
• se o utilizador tiver mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se ocorre alguma das situações acima, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Arcoxia para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Arcoxia é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Arcoxia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não precisam de receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o utilizador para garantir que o tratamento está a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Arcoxia :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Arcoxia é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Arcoxia pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o seu médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINEs: não deve tomar doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Arcoxia.

Uso do medicamento Arcoxia com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Arcoxia for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Arcoxia se estiver grávida. As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o seu médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Arcoxia é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Arcoxia. Se estiver a tomar o medicamento Arcoxia, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Arcoxia em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns utilizadores do medicamento Arcoxia, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Arcoxia contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Arcoxia contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Arcoxia

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Arcoxia por mais tempo do que o necessário. O risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais aumenta com a duração do tratamento, especialmente com doses elevadas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o utilizador.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática ligeira, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Arcoxia a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.
Modo de administração
O medicamento Arcoxia é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de mais do que a dose recomendada de medicamento Arcoxia

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo seu médico. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecimento de uma dose de medicamento Arcoxia

Deve tomar o medicamento Arcoxia conforme prescrito pelo seu médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os utilizadores os experimentem.

• Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Arcoxia e contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia):
• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras,

bolhas ou inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é a seguinte:
Muito frequente:
ocorre em mais de 1 em cada 10 utilizadores
Frequente:
ocorre em 1 em cada 100 a 1 em cada 10 utilizadores
Pouco frequente:
ocorre em 1 em cada 1000 a 1 em cada 100 utilizadores
Raro:
ocorre em 1 em cada 10 000 a 1 em cada 1000 utilizadores
Muito raro:
ocorre em menos de 1 em cada 10 000 utilizadores
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Arcoxia:
Muito frequente:

• dor abdominal.

Frequente:

• secura bucal (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras bucais;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequente:

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; visão ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou parestesia, sonolência;
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raro:

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED:
Av. dos EUA, 46, 1749-006 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arcoxia

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arcoxia

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172, corante) e índigo carmim (E 132, corante).

Como é o medicamento Arcoxia e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Arcoxia em forma de comprimidos revestidos por película está disponível em quatro forças:
30 mg comprimidos azul-esverdeados revestidos por película, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ACX 30’ de um lado e ‘101’ do outro.
60 mg comprimidos verde-escuros revestidos por película, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 60’ de um lado e ‘200’ do outro.
90 mg comprimidos brancos revestidos por película, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 90’ de um lado e ‘202’ do outro.
120 mg comprimidos verde-claros revestidos por película, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 120’ de um lado e ‘204’ do outro.
30 mg:
Embalagens de 7, 14, 28, 49, 98 comprimidos ou embalagens coletivas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos em blister.
60 mg:
Embalagens de 5 (embalagem unitária), 7, 14, 28 ou 98 comprimidos em blister.
90 mg e 120 mg:
Embalagens de 5 (embalagem unitária), 7, 14 ou 28 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

30 mg:
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Rua Alfredo Allen, n.º 455/459, 4200-135 Porto, Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimidos revestidos por película
Dinamarca, Estónia,
Arcoxia
Islândia, Noruega
Irlanda,
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Reino Unido
Áustria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
República Checa
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Chipre, Malta
ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Finlândia
Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
Alemanha
ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Grécia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Hungria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Itália
ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letónia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
Países Baixos
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Polónia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovénia
Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Espanha
ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suécia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão do folheto: 11/2022.