Arcoxia

Folheto informativo: informação para o utilizador

ARCOXIA, 30 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 60 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 90 mg, comprimidos revestidos por película
ARCOXIA, 120 mg, comprimidos revestidos por película
etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arcoxia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia
• 3. Como tomar o medicamento Arcoxia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arcoxia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arcoxia e para que é utilizado

O que é o medicamento Arcoxia?

• O Arcoxia contém a substância ativa etoricoxibe. O Arcoxia é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Arcoxia?

• O Arcoxia ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Arcoxia também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia

Quando não tomar o medicamento Arcoxia

• se o paciente tiver alergia ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o paciente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o paciente tiver hipertensão não controlada. O Arcoxia pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver histórico de doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver histórico de ataque cardíaco, bypass coronário ou doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver histórico de acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo mini-AVC, ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, por isso não deve ser utilizado em pessoas com doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Arcoxia, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver histórico de insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca;
• se o paciente tiver histórico de hipertensão. O Arcoxia pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver histórico de disfunção hepática ou renal;
• se o paciente estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Arcoxia pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em caso de mulheres que planeiam engravidar;
• em caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se houver alguma dúvida sobre a ocorrência de alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Arcoxia para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Arcoxia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina);
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Arcoxia é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Arcoxia pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve tomar doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Arcoxia.

Uso do medicamento Arcoxia com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Arcoxia for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Arcoxia se estiver grávida. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.

Amamentação
Não se sabe se o medicamento Arcoxia é excretado no leite materno. Se estiver amamentando ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Arcoxia. Se estiver a tomar o medicamento Arcoxia, não deve amamentar.

Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Arcoxia em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Arcoxia, foram relatados tonturas e sonolência.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Arcoxia contém lactose

Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Arcoxia contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Arcoxia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar o médico de tempos em tempos para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para o alívio da dor e não deve tomar o medicamento Arcoxia por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses altas.

Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o paciente.

A dose recomendada é:

Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.

Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.

Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.

Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.

Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.

Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática leve, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Arcoxia a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em pacientes idosos.

Via de administração

O medicamento Arcoxia é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.

O medicamento Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Arcoxia

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecer uma dose de medicamento Arcoxia

Deve tomar o medicamento Arcoxia de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve voltar ao esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Arcoxia pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.

• Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Arcoxia e consultar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Arcoxia):
• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço já existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática anormal;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem se manifestar como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar.

Frequência de ocorrência possível de efeitos não desejados classificados de acordo com a seguinte classificação:

Muito frequentes:

ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes

Frequentes:

ocorrem em 1 em 100 a 1 em 10 pacientes

Pouco frequentes:

ocorrem em 1 em 1000 a 1 em 100 pacientes

Raros:

ocorrem em 1 em 10 000 a 1 em 1000 pacientes

Muito raros:

ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Arcoxia:

Muito frequentes:

• dor abdominal.

Frequentes:

• secura na boca (estomatite aphtosa);
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (aerofagia), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vômitos, esofagite, úlceras bucais;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados ao fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas gripais.

Pouco frequentes:

• gastrite e enterite (inflamação do estômago e do intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou parestesia, sonolência;
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• zumbido, tonturas (sensação de rotação durante o repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), infarto do miocárdio;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, epistaxe;
• flatulência, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, rubor;
• espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• hipercaliemia, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados aos rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros:

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e/ou faringe, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• hiponatremia;
• insuficiência hepática, icterícia;
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED:

Rua: Junqueira, n.º 29, 1300-345 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, Website: https://www.infarmed.pt/.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arcoxia

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arcoxia

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: fosfato cálcico dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172, corante) e índigo carmim (E 132, corante).

Como é o medicamento Arcoxia e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Arcoxia está disponível em forma de comprimidos revestidos por película em quatro forças:

30 mg comprimidos revestidos por película azul-esverdeados, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ACX 30’ de um lado e ‘101’ do outro.

60 mg comprimidos revestidos por película verde-escuro, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 60’ de um lado e ‘200’ do outro.

90 mg comprimidos revestidos por película brancos, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 90’ de um lado e ‘202’ do outro.

120 mg comprimidos revestidos por película verde-claro, em forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, gravados com ‘ARCOXIA 120’ de um lado e ‘204’ do outro.

30 mg:

Embalagens de 7, 14, 28, 49, 98 comprimidos ou embalagens coletivas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos em blisters.

60 mg:

Embalagens de 5 (embalagem unitária), 7, 14, 28 ou 98 comprimidos em blisters.

90 mg e 120 mg:

Embalagens de 5 (embalagem unitária), 7, 14 ou 28 comprimidos em blisters.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

30 mg:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

60 mg, 90 mg e 120 mg:

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimidos revestidos por película

Dinamarca, Estônia,

Arcoxia

Islândia, Noruega

Irlanda,

ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido

Áustria

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

República Checa

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película

Chipre, Malta

ARCOXIA 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película

Finlândia

Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg comprimidos revestidos por película

França

ARCOXIA 30, 60 mg comprimidos revestidos por película

Alemanha

ARCOXIA 30/60/90/120 mg comprimidos revestidos por película

Grécia

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Hungria

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Itália

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película

Letônia

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos por película

Lituânia

Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película

Países Baixos

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Portugal

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Eslovênia

Arcoxia 30/60/90/120 mg comprimidos revestidos por película

Espanha

ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos revestidos por película

Suécia

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão do folheto: 11/2022.