Apoauronarami

BOLO DADO AO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apoauronarami, 2,5 mg, comprimidos
Apoauronarami, 5 mg, comprimidos
Apoauronarami, 10 mg, comprimidos
Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Apoauronarami e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apoauronarami
• 3. Como tomar o medicamento Apoauronarami
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apoauronarami
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apoauronarami e para que é utilizado

O medicamento Apoauronarami é apresentado sob a forma de comprimidos. Os comprimidos estão disponíveis em três forças
contendo 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Apoauronarami contém a substância ativa ramipril. Ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Apoauronarami actua através de:

• Redução na produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial
• Redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• Facilitação do coração a bombear sangue no organismo.

O medicamento Apoauronarami pode ser utilizado para:

• Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial)
• Redução do risco de ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Redução do risco ou atraso da deterioração das doenças renais (independentemente de o paciente ter diabetes)
• Tratamento do coração, quando não bombeia suficiente sangue para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• Tratamento após ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apoauronarami

Quando não tomar o medicamento Apoauronarami:

• Se o paciente tiver sido diagnosticado com alergia (hipersensibilidade) a ramipril, outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou qualquer um dos outros componentes do medicamento Apoauronarami listados no ponto 6. Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).
• Se o paciente tiver feito diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Apoauronarami pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver sido diagnosticado com doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• No período dos últimos 6 meses de gravidez(ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão arterial.
• Se o paciente tiver diabetes ou doenças renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Apoauronarami. Em caso de dúvida, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver tido recentemente uma perda significativa de eletrólitos ou líquidos (por meio de vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Eles podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Apoauronarami no dia anterior ao procedimento; deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos ou estiver em condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para controlar o nível de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• Medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• Wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• Se o paciente tiver sido diagnosticado com colagenose, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez ou amamentação. Não é recomendado o uso do medicamento Apoauronarami durante a gravidez, especialmente nos primeiros 3 meses, e após o terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• Antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes.
• Alisquirino.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami".
Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso do medicamento Apoauronarami em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve consultar um médico.

Medicamento Apoauronarami e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita (inclusive medicamentos à base de plantas). Ramipril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Apoauronarami.
Deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a ação do medicamento Apoauronarami:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, norepinefrina ou epinefrina. O médico pode precisar avaliar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos secundários, se forem utilizados em conjunto com o medicamento Apoauronarami:

• Sacubitril / valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami").
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento do câncer (quimioterapia).
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Corticosteroides, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue).
• Procainamida (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas).
• Temsirolimo (utilizado no tratamento do câncer).
• Sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes).
• Wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos. A ação deles pode ser alterada durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami:

• Medicamentos utilizados para reduzir o nível de açúcar no sangue, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. Apoauronarami pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Apoauronarami pode aumentar o nível de litio no sangue. Deve controlar rigorosamente o nível de litio no sangue.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve consultar um médico.

Medicamento Apoauronarami com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami pode causar tontura e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve consultar um médico sobre a possibilidade de somar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool.
• O medicamento Apoauronarami pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou planeja engravidar), deve informar o médico.
Não é recomendado o uso do medicamento Apoauronarami durante os primeiros 12 semanas de gravidez.
Não deve ser utilizado após o 13º semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto.
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve informar imediatamente o médico. É recomendada a alteração do tratamento antes da gravidez planejada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Apoauronarami durante a amamentação.
Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, podem ocorrer tonturas. O risco de tontura é maior no início do tratamento com o medicamento Apoauronarami e após o aumento da dose. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apoauronarami contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apoauronarami

Deve tomar o medicamento Apoauronarami sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, no mesmo horário.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, com um líquido.
• Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

A dose recomendada é:

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• Com base no controle da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Em caso de uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• Geralmente, a dose utilizada é de 10 mg por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Geralmente, a dose utilizada é de 5 mg ou 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Geralmente, a dose utilizada é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser menor, e o aumento da dose deve ser mais gradual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apoauronarami

Deve consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Não deve dirigir sozinho, deve pedir a alguém para levá-lo ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento, para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.

Esquecimento de tomar o medicamento Apoauronarami

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose planejada.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Apoauronarami pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Apoauronarami e consultar imediatamente um médico – o tratamento rápido pode ser necessário:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupção cutânea. Eles podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao ramipril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve consultar um médico rapidamente:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Eles podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em desenvolver hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o normal, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou aumento da frequência de infecções, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tontura ou palidez da pele. Eles podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Pode ser um sintoma de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos secundários

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tontura. O risco de tontura é maior no início do tratamento com o medicamento Apoauronarami e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após a mudança rápida de posição do corpo para sentado ou em pé.
• Sequidão, tosse seca ou inflamação dos seios paranasais ou brônquios, falta de ar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem bolhas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Nível de potássio mais alto do que o normal nos exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• Distúrbios do equilíbrio (tontura).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picada, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesia).
• Perda ou distúrbio da sensação do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, irritabilidade ou nervosismo.
• Sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
• Resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Sensação de incerteza, confusão, desorientação.
• Língua vermelha e inchada.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da cama ungueal).
• Erupção cutânea ou equimoses.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Detecção de baixo número de glóbulos no sangue.
• Detecção de baixo nível de sódio no sangue.
• Urina concentrada (cor escura), sensação de doença ou doença real, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção inadequada de hormônio antidiurético (ADH). Se o paciente tiver esses sintomas, deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Mudança da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 280, 01330-030 São Paulo, telefone: +55 11 3207-9300, fax: +55 11 3207-9301, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apoauronarami

• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve conservar o medicamento em temperatura superior a 25 °C.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve usar o medicamento Apoauronarami após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apoauronarami

• A substância ativa é ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos de 2,5 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 5 mg e 10 mg).

Como é o medicamento Apoauronarami e o que contém a embalagem

Apoauronarami, 2,5 mg: comprimidos amarelos, alongados, convexos com uma ranhura divisória. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Apoauronarami, 5 mg: comprimidos rosados, alongados, convexos com uma ranhura divisória. A ranhura divisória serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Apoauronarami, 10 mg: comprimidos rosados, redondos, convexos com uma ranhura divisória. A ranhura divisória serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio-OPA-PVC/Alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa
Portugal
Fabricante:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Data da última atualização da bula: 10.2021

Esta bula não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar um médico ou farmacêutico.