Apoauronarami

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTENTE

Apoauronarami, 2,5 mg, comprimidos
Apoauronarami, 5 mg, comprimidos
Apoauronarami, 10 mg, comprimidos
Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utente.

• Deve conservar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Apoauronarami e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apoauronarami
• 3. Como tomar o medicamento Apoauronarami
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apoauronarami
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apoauronarami e para que é utilizado

O medicamento Apoauronarami é apresentado sob a forma de comprimidos. Os comprimidos estão disponíveis em três forças
contendo 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
O Apoauronarami contém a substância ativa ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina).
O medicamento Apoauronarami actua através de:

• Redução na produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial
• Redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• Facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Apoauronarami pode ser utilizado para:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• Redução do risco de ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Redução do risco ou atraso da deterioração das doenças renais (independentemente de o utente ter diabetes)
• Tratamento do coração quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• Tratamento após ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apoauronarami

Quando não tomar o medicamento Apoauronarami:

• Se o utente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Apoauronarami listados no ponto 6. Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o utente tiver tido uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o utente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).
• Se o utente tiver feito diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Apoauronarami pode não ser o medicamento adequado.
• Se o utente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• No período dos últimos 6 meses de gravidez(ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão arterial.
• Se o utente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Apoauronarami. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o utente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o utente tiver tido uma perda recente de eletrólitos ou líquidos (por meio de vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o utente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o utente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados em anestesia. Eles podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Apoauronarami no dia anterior ao procedimento; deve consultar o médico.
• Se o utente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o utente estiver a tomar medicamentos ou estiver em condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o utente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• Se o utente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico.
• Deve informar o médico se estiver grávida ou planeia engravidar. Não é recomendado tomar o medicamento Apoauronarami durante os primeiros 3 meses de gravidez, e após o terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o utente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o utente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes.
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami".
Crianças e adolescentes
Não é recomendado tomar o medicamento Apoauronarami em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de iniciar o tratamento com o Apoauronarami, deve consultar o médico.

Medicamento Apoauronarami e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas). O ramipril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Apoauronarami.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a ação do medicamento Apoauronarami:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, norepinefrina ou epinefrina. O médico deve avaliar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos secundários se forem tomados em conjunto com o medicamento Apoauronarami:

• Sacubitril / valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em adultos (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami").
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia).
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue).
• Procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).
• Temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro).
• Sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes).
• Wildagliptina (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o utente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami:

• Medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais para reduzir os níveis de glicose no sangue e insulina. O Apoauronarami pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante o tratamento com o Apoauronarami, deve controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Apoauronarami pode aumentar os níveis de litio no sangue. Deve controlar rigorosamente os níveis de litio no sangue.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de iniciar o tratamento com o Apoauronarami, deve consultar o médico.

Medicamento Apoauronarami com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o Apoauronarami, deve falar com o médico sobre a possibilidade de somar o efeito dos medicamentos para reduzir a pressão arterial e do álcool.
• O medicamento Apoauronarami pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou planeia engravidar), deve informar o médico.
Não é recomendado tomar o medicamento Apoauronarami durante os primeiros 12 semanas de gravidez.
Não deve tomar o medicamento após a 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve informar imediatamente o médico. É recomendado alterar o tratamento antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Apoauronarami durante a amamentação.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Apoauronarami e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.

Medicamento Apoauronarami contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apoauronarami

Deve tomar o medicamento Apoauronarami sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, no mesmo horário.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

A dose recomendada é:

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami.

Prevenção da ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg uma vez ao dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose geralmente utilizada é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser mais baixa, e o aumento da dose deve ser mais gradual.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apoauronarami

Deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo.
Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Apoauronarami

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Apoauronarami pode causar efeitos secundários, embora não todos os utentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Apoauronarami e contactar imediatamente o médico – o tratamento rápido pode ser necessário:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Eles podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao ramipril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Eles podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Eles podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Pode ser um sintoma de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos secundários

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 utentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Apoauronarami e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança rápida de posição do corpo para ficar de pé ou sentado.
• Sequidão, tosse seca ou inflamação dos seios ou brônquios, falta de ar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem bolhas.
• Dor no peito.
• Espasmos ou dores musculares.
• Níveis elevados de potássio nos exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 utentes)

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias).
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, irritabilidade ou nervosismo.
• Sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
• Resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utentes)

• Sensação de incerteza, confusão, desorientação.
• Língua vermelha e inchada.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou equimoses.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 utentes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Detecção de um número baixo de glóbulos no sangue.
• Detecção de um nível baixo de sódio no sangue.
• Urina concentrada (cor escura), sensação de doença ou doença real, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se o utente tiver algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Mudança da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apoauronarami

• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC.
• Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não deve tomar o medicamento Apoauronarami após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apoauronarami

• A substância ativa é o ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos de 2,5 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 5 mg e 10 mg).

Como é o medicamento Apoauronarami e que conteúdo tem a embalagem

Apoauronarami, 2,5 mg: comprimidos amarelos, alongados, convexos com uma ranhura. O comprimido pode ser partido em duas metades iguais.
Apoauronarami, 5 mg: comprimidos rosados, alongados, convexos com uma ranhura. A ranhura apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Apoauronarami, 10 mg: comprimidos rosados, redondos, convexos com uma ranhura. A ranhura apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Os comprimidos estão em blisters de alumínio-OPA-PVC/Alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.

Rua da Cêrca, n.º 3, 1.º andar, fração B
1200-452 Lisboa
Portugal
Fabricante:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Data da última revisão da bula: 10.2021