Apoauronarami

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Apoauronarami, 2,5 mg, comprimidos
Apoauronarami, 5 mg, comprimidos
Apoauronarami, 10 mg, comprimidos
Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apoauronarami e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apoauronarami
• 3. Como tomar o medicamento Apoauronarami
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apoauronarami
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apoauronarami e para que é utilizado

O medicamento Apoauronarami é apresentado sob a forma de comprimidos. Os comprimidos estão disponíveis em três forças
contendo 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
O Apoauronarami contém a substância ativa ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Apoauronarami actua através de:

• Redução na produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial no organismo
• Redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• Facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Apoauronarami pode ser utilizado para:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• Redução do risco de ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• Redução do risco ou atraso da deterioração das doenças renais (independentemente de o paciente ter diabetes)
• Tratamento do coração, quando não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca)
• Tratamento após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apoauronarami

Quando não tomar o medicamento Apoauronarami:

• Se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Apoauronarami listados no ponto 6. Os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o paciente tomou ou está tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).
• Se o paciente está a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Apoauronarami pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tem doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• No período dos últimos 6 meses de gravidez(ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão arterial.
• Se o paciente tem diabetes ou distúrbios da função renal e está a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Apoauronarami. Em caso de dúvida, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve contactar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tem doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente teve recentemente uma perda significativa de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente vai ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente vai receber medicamentos utilizados em anestesia. Eles podem ser utilizados durante procedimentos cirúrgicos ou dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Apoauronarami no dia anterior ao procedimento; deve contactar o médico.
• Se o paciente tem um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente está a tomar medicamentos ou está em condições que podem reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para controlar o nível de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• Se o paciente tem colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico se está grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do medicamento Apoauronarami durante os primeiros 3 meses de gravidez, e após o terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tem distúrbios da função renal relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami".
Crianças e jovens
Não se recomenda o uso do medicamento Apoauronarami em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de iniciar o tratamento com o Apoauronarami, deve contactar o médico.

Medicamento Apoauronarami e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas). O ramipril pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Apoauronarami.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a ação do medicamento Apoauronarami:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, norepinefrina ou epinefrina. O médico deve avaliar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados, se forem utilizados em conjunto com o medicamento Apoauronarami:

• Sacubitril / valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami").
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia).
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue).
• Procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro).
• Sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes).
• Wildagliptina (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente está a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Apoauronarami" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami:

• Medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose no sangue e insulina. O Apoauronarami pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Apoauronarami pode aumentar o nível de litio no sangue. Deve controlar rigorosamente o nível de litio no sangue.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de iniciar o tratamento com o Apoauronarami, deve contactar o médico.

Medicamento Apoauronarami com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o Apoauronarami, deve falar com o médico sobre a possibilidade de somar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool.
• O medicamento Apoauronarami pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente suspeita que está grávida (ou planeia engravidar), deve informar o médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Apoauronarami durante os primeiros 12 semanas de gravidez.
Não se deve usar este medicamento a partir da 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, deve informar imediatamente o médico. É recomendada a alteração do tratamento antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não se deve tomar o Apoauronarami durante a amamentação.
Deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Apoauronarami, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Apoauronarami e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não se deve conduzir veículos motorizados ou utilizar ferramentas e máquinas.

Medicamento Apoauronarami contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apoauronarami

Deve tomar o medicamento Apoauronarami sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com um líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

A dose recomendada é:

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apoauronarami.

Prevenção da ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• Geralmente, a dose utilizada é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Geralmente, a dose utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após um enfarte do miocárdio

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Geralmente, a dose utilizada é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser mais baixa, e o aumento da dose deve ser mais gradual.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apoauronarami

Deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo.
Não se deve conduzir veículos motorizados sozinho, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Apoauronarami

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Apoauronarami pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Apoauronarami e contactar imediatamente o médico – o tratamento rápido pode ser necessário:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, e coceira e erupção cutânea. Eles podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao ramipril.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Eles podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, ou qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Eles podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Pode ser um sintoma de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Apoauronarami e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente após uma mudança rápida de posição do corpo para ficar de pé ou sentado.
• Sequidão, tosse seca e persistente, sinusite ou bronquite, falta de ar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem bolhas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Nível de potássio mais alto do que o habitual nos exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas).
• Coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias).
• Perda ou distúrbio da sensação do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, irritabilidade ou nervosismo.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
• Inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou redução do apetite (inapetência).
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, redução da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
• Resultados dos exames de sangue que indicam alterações no fígado, pâncreas ou rins.

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Sensação de incerteza, confusão, desorientação.
• Língua vermelha e inchada.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou equimoses.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou nível de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Detecção de um número baixo de glóbulos no sangue nos exames de sangue.
• Detecção de um nível baixo de sódio no sangue nos exames de sangue.
• Urina concentrada (cor escura), sensação de doença ou doença real, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção inadequada de ADH (hormônio antidiurético). Se o paciente tiver algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Mudança da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou prejudicadas.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apoauronarami

• Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25 °C.
• Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve tomar o medicamento Apoauronarami após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apoauronarami

• A substância ativa é o ramipril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos de 2,5 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 5 mg e 10 mg).

Como é o medicamento Apoauronarami e que embalagens estão disponíveis

Apoauronarami, 2,5 mg: comprimidos amarelos, alongados, convexos com uma ranhura. O comprimido pode ser partido em duas metades iguais.
Apoauronarami, 5 mg: comprimidos rosados, alongados, convexos com uma ranhura. A ranhura apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Apoauronarami, 10 mg: comprimidos rosados, redondos, convexos com uma ranhura. A ranhura apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blister de alumínio-OPA-PVC/Alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Data da última revisão do folheto: 10.2021

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico ou farmacêutico.