Ampitar

Folheto informativo do utilizador

Ampitar, 1 g, pó de amplicilina para solução injectável/infusão

Ampitar, 2 g, pó de amplicilina para solução injectável/infusão

Ampicilina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ampitar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampitar
• 3. Como tomar o medicamento Ampitar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampitar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ampitar e para que é utilizado

O medicamento Ampitar contém a substância ativa amplicilina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como penicilinas. É um medicamento antibacteriano utilizado para tratar infecções bacterianas, cuja ação consiste em matar as bactérias que causam a infecção. O medicamento Ampitar é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amplicilina.

• Exacerbação aguda de bronquite crónica (infecções do trato respiratório)
• Pielonefrite (infecção do trato urinário superior)
• Meningite bacteriana (infecção das membranas que rodeiam o cérebro)
• Pneumonia, quando outra penicilina não é eficaz ou é contraindicada por outras razões
• Infecções do abdómen (infecção do estômago e intestinos)
• Infecção bacteriana do sangue associada a qualquer uma das infecções acima mencionadas
• Tratamento e prevenção de endocardite. O medicamento Ampitar também é utilizado para tratar e prevenir a endocardite (infecção das válvulas do coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampitar

Quando não tomar o medicamento Ampitar

• se o doente for alérgico (hipersensível) à amplicilina, a outros antibióticos conhecidos como betalactâmicos (por exemplo, penicilina ou cefalosporina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampitar, deve discutir com o seu médico:

• se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
• se o doente já teve qualquer outra reação alérgica. As reações de hipersensibilidade à amplicilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência para reações alérgicas a várias substâncias. Essas reações podem apresentar diferentes sintomas e ter diferentes graus de gravidade - desde erupções cutâneas até choque anafilático (reação alérgica grave);
• se o doente tiver insuficiência renal. O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com o grau de insuficiência;
• se o doente já teve doenças do trato gastrointestinal, especialmente colite.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampitar, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de medicamentos antibacterianos).
• se durante o tratamento com amplicilina ou após a sua interrupção, o doente apresentar sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre, deve informar o seu médico. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (colite do intestino grosso). Ver ponto 4.

Exames de urina

Nos doentes tratados com amplicilina, os resultados da detecção de glicose na urina podem ser falsamente positivos. Para esse fim, se for necessário determinar a concentração de glicose, deve informar o seu médico ou enfermeiro que está a tomar o medicamento Ampitar.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar a gota) administrado concomitantemente com o medicamento Ampitar aumenta o risco de reações alérgicas cutâneas.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro ou a artrite reumatoide) - o medicamento Ampitar administrado concomitantemente pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A amplicilina pode ser utilizada durante a gravidez, se o médico considerar que é necessário.

Amamentação

A amplicilina é secretada no leite materno em quantidades pequenas. Por isso, nos lactentes amamentados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, diarreia ou colonização da mucosa com leveduras, que em alguns casos podem exigir a interrupção da amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, a amplicilina não mostrou efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ampitar não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários que afetem a concentração (por exemplo, sonolência, ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis), não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento Ampitar contém sódio

Ampitar, 1 g:

O medicamento contém 70,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isto corresponde a 3,51% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

A dose diária máxima recomendada do medicamento Ampitar contém 842,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 42,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se o medicamento Ampitar for administrado diariamente durante um período prolongado, especialmente se o doente tiver uma dieta com baixo teor de sódio.

Se o produto for reconstituído ou diluído com solução isotónica de cloreto de sódio, também deve ser considerada a quantidade adicional de sódio do diluente.

Ampitar, 2 g:

O medicamento contém 140,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isto corresponde a 7,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

A dose diária máxima recomendada do medicamento Ampitar contém 842,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 42,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se o medicamento Ampitar for administrado diariamente durante um período prolongado, especialmente se o doente tiver uma dieta com baixo teor de sódio.

Se o produto for reconstituído ou diluído com solução isotónica de cloreto de sódio, também deve ser considerada a quantidade adicional de sódio do diluente.

3. Como tomar o medicamento Ampitar

Este medicamento será administrado ao doente por pessoal médico qualificado sob a forma de injeção intramuscular ou injeção intravenosa ou por gotejamento (sob a forma de infusão intravenosa).

O médico determinará a dose para o doente adulto ou criança. A dose depende da gravidade da infecção, do tipo de microrganismo que causa a infecção, da idade e do peso do doente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ampitar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ampitar ou se, por exemplo, uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve contactar o seu médico, hospital ou Centro de Informação Toxicológica (telefone 112) para avaliar o risco e obter conselho.

Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Ampitar, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, diarreia, perda de consciência, movimentos involuntários dos músculos, convulsões, coma, insuficiência renal. Em casos excepcionais, dentro de 20-40 minutos, pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática).

Esquecer uma dose do medicamento Ampitar

Se o doente achar que esqueceu uma dose do medicamento Ampitar, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Ampitar

A interrupção prematura do tratamento pode piorar o resultado da terapêutica ou levar a uma recaída, que é mais difícil de tratar. Deve seguir as instruções do seu médico.

As instruções para a preparação do medicamento para uso estão no final do folheto informativo, no ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente o seu médico:

• Reação alérgica grave (reação anafilática), que pode ser fatal. Os sintomas podem incluir prurido e erupção cutânea (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade em respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte - ocorrem raramente (menos de 1 em 1000 doentes).
• O medicamento Ampitar pode afetar as células brancas do sangue, levando a uma diminuição da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta e boca ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o seu médico para confirmar ou excluir a agranulocitose através de um exame adequado. É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar. Essas reações ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 doentes)
• Colite do intestino grosso com sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre (colite pseudomembranosa). Essa reação ocorre com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 doentes)

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente(ocorrem em até 1 em 10 doentes):
fezes soltas
erupção cutânea
Os seguintes efeitos secundários ocorrem com frequência não muito alta(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode levar a palidez da pele, fraqueza e falta de ar (anemia)
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia)
inflamação da língua e da mucosa da boca
náuseas e vómitos
inflamação do intestino grosso
diarreia
urticária
Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
inflamação grave da pele com descamação (dermatite esfoliativa)
alterações da pele, por vezes graves (eritema multiforme)
Candidíase
Na injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local da injeção.
Pode ocorrer aumento dos parâmetros hepáticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampitar

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Lote significa número de série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ampitar

• A substância ativa do medicamento é a amplicilina (na forma de amplicilina sódica). Ampitar, 1 g: 1 frasco contém 1 g de amplicilina (na forma de amplicilina sódica). Ampitar, 2 g: 1 frasco contém 2 g de amplicilina (na forma de amplicilina sódica). (O medicamento Ampitar contém sódio. Mais informações sobre o sódio podem ser encontradas no final do ponto 2).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampitar e o que contém o pacote

O medicamento Ampitar é um pó branco a amarelo claro. O pH da solução reconstituída é de 8,0-10,0.

Pacote: 1 ou 10 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811 18 14
Com o objetivo de obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Polónia
Ampitar
Dinamarca
Ampitar
Suécia
Ampitar
Finlândia
Ampitar 1 g injetável/infusão
Ampitar 2 g injetável/infusão
Noruega
Ampitar

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Dosagem

Adultos:

Injeção intramuscular: 500 mg 4 vezes ao dia.

Injeção intravenosa: 500 mg a 2 g 4-6 vezes ao dia. Administre lentamente 2 g durante pelo menos 3-4 minutos.

Infusão contínua intravenosa: 6 a 12 g por dia. Se possível, deve ser utilizada uma bomba de infusão.

Infusão intermitente intravenosa: 2 g 4-6 vezes ao dia.

Prevenção de endocardite - pode ser administrada uma dose única de 2 g por via intravenosa 30 a 60 minutos antes do procedimento.

Se necessário, podem ser administradas doses mais altas do que as recomendadas por via intravenosa.

Crianças:

Injeção intramuscular: 50 mg/kg de peso por dia. A dose diária deve ser dividida em quatro doses administradas em intervalos de 6 horas. Em recém-nascidos e prematuros, é recomendada uma dose de 25-50 mg/kg em duas doses divididas.

Injeção intravenosa: 100-200 mg/kg de peso por dia em infecções graves. Na meningite bacteriana, a dose intravenosa em crianças pode ser aumentada para 400 mg/kg de peso por dia (dividida em quatro doses).

Prevenção de endocardite - em crianças, pode ser administrada uma dose única de 50 mg/kg por via intravenosa 30 a 60 minutos antes do procedimento.

Monitorização do tratamento

Em caso de tratamento prolongado (mais de 2-3 semanas), deve ser monitorizada a função hepática e renal, bem como a morfologia sanguínea.

Em caso de meningite bacteriana aguda causada por Listeria monocytogenes e septicemia em recém-nascidos, a amplicilina é administrada em combinação com outro antibiótico.

Nas infecções do abdómen, a amplicilina deve ser utilizada em combinação com outros medicamentos antibacterianos adequados, quando se sabe ou se suspeita que os patógenos anaeróbios e/ou patógenos Gram-negativos contribuem para o desenvolvimento do processo infeccioso.

Grupos especiais de doentes

Doentes com disfunção renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com clearance de creatinina (CrCl) > 30 mL/min.

Em caso de insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min, é recomendada a redução da dose, pois pode ocorrer acúmulo de amplicilina:

• com clearance de creatinina entre 20 e 30 mL/min, a dose usual deve ser reduzida para 2/3;
• com clearance de creatinina inferior a 20 mL/min, a dose usual deve ser reduzida para 1/3. Em geral, em doentes com insuficiência renal grave, não se deve exceder a dose de 1 g de amplicilina a cada 8 horas.

Sobredosagem

Toxicidade:Doses elevadas são geralmente bem toleradas. No entanto, por exemplo, em doentes com disfunção renal e barreira hematoencefálica alterada, a administração parenteral de doses elevadas do produto pode causar sintomas tóxicos. As reações agudas são causadas principalmente por reações alérgicas.

Sintomas:Reações tóxicas; náuseas, vómitos, diarreia, distúrbios eletrolíticos, diminuição da consciência, movimentos involuntários dos músculos, mioclonias, convulsões, coma, insuficiência renal. Em casos excepcionais, pode ocorrer uma reação anafilática dentro de 20-40 minutos.

Tratamento:Tratamento sintomático. Em casos graves, hemoperfusão ou hemodiálise.

Em caso de reação anafilática:Epinefrina (adrenalina) 0,1-0,5 mg administrada lentamente por via intravenosa. Hidrocortisona 200 mg por via intravenosa, opcionalmente prometazina 25 mg por via intravenosa. Líquidos. Correção de ácidos.

Precauções especiais de eliminação

A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

Antes da administração do medicamento, deve verificar o aspecto da solução. A solução deve ser transparente e praticamente livre de partículas.

Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Preparação da solução

Injeções intramusculares

Dissolver 1 g em 4 mL de água para injeção.

Injeções intravenosas

Dissolver 1 g em 10 mL de água para injeção.

Dissolver 2 g em 20 mL de água para injeção.

Infusão intermitente

Dissolver 1 g em 100 mL de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipientes de poliolefina.

Dissolver 2 g em 100 mL de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%) ou água para injeção. A solução é preparada em um recipiente de poliolefina.

Infusão contínua

Dissolver 2 g em 15 mL de água para injeção. A solução resultante deve ser adicionada a 500 mL de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em um recipiente de poliolefina.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve adicionar substâncias às soluções de penicilina para as quais não existam estudos de compatibilidade.