Ampitar

Folheto informativo para o utilizador

Ampitar, 1 g, pó de amplicilina para solução injectável/infusão

Ampitar, 2 g, pó de amplicilina para solução injectável/infusão

Ampicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ampitar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampitar
• 3. Como tomar o medicamento Ampitar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ampitar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ampitar e para que é utilizado

O medicamento Ampitar contém a substância ativa amplicilina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas. É um medicamento antibacteriano utilizado no tratamento de infecções bacterianas, cuja ação consiste em matar as bactérias que causam as infecções. O medicamento Ampitar é utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à amplicilina.

O Ampitar é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• Exacerbação aguda de bronquite crónica (infecções do trato respiratório)
• Pielonefrite (infecção do trato urinário superior)
• Meningite bacteriana (infecção das membranas que rodeiam o cérebro)
• Pneumonia, quando outra penicilina não é eficaz ou não é indicada por outras razões
• Infecções do abdómen (infecção do estômago e intestinos)
• Infecção bacteriana do sangue associada a alguma das infecções acima mencionadas
• Tratamento e prevenção de endocardite. O medicamento Ampitar também é utilizado no tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampitar

Quando não tomar o medicamento Ampitar

• se o doente for alérgico (hipersensível) à amplicilina, a outros antibióticos chamados betalactâmicos (por exemplo, penicilina ou cefalosporina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampitar, deve discutir com o médico:

• se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
• se o doente já teve qualquer outra reação alérgica. As reações de hipersensibilidade à amplicilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência para reações alérgicas a várias substâncias. Essas reações podem apresentar diferentes sintomas e ter diferentes graus de gravidade - desde alterações na pele até choque anafiláctico (reação alérgica grave);
• se o doente tiver insuficiência renal. O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com o grau de insuficiência;
• se o doente já teve doenças do trato gastrointestinal, especialmente colite.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampitar, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de medicamentos antibacterianos).
• se durante o tratamento com amplicilina ou após a sua interrupção, o doente apresentar sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre, deve informar o médico. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (colite do intestino grosso). Ver ponto 4.

Exames de urina

Nos doentes tratados com amplicilina, os resultados da detecção de glicose na urina podem ser falsamente positivos. Para esse fim, se for necessário determinar a concentração de glicose, deve informar o médico ou a enfermeira sobre a tomada do medicamento Ampitar.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) administrado concomitantemente com o medicamento Ampitar aumenta o risco de reações alérgicas cutâneas.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de cancro ou reumatismo) - o Ampitar administrado ao mesmo tempo pode aumentar os efeitos não desejados do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A amplicilina pode ser utilizada durante a gravidez, se o médico considerar que é necessário.

Amamentação

A amplicilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, nos lactentes amamentados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, diarreia ou colonização da mucosa com leveduras, que em alguns casos podem exigir a interrupção da amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, a amplicilina não mostrou efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ampitar não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Se ocorrerem efeitos não desejados que afetem a concentração (por exemplo, sonolência, ver ponto 4. Efeitos não desejados), não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O medicamento Ampitar contém sódio

Ampitar, 1 g:

O medicamento contém 70,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isto corresponde a 3,51% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

A dose diária máxima recomendada do medicamento Ampitar contém 842,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 42,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve informar o médico ou o farmacêutico se o medicamento Ampitar for administrado diariamente durante um período prolongado, especialmente se o doente tiver uma dieta com baixo teor de sódio.

Se o produto for reconstituído ou diluído com solução isotónica de cloreto de sódio, também deve ser considerada a quantidade adicional de sódio do solvente.

Ampitar, 2 g:

O medicamento contém 140,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isto corresponde a 7,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

A dose diária máxima recomendada do medicamento Ampitar contém 842,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 42,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Deve informar o médico ou o farmacêutico se o medicamento Ampitar for administrado diariamente durante um período prolongado, especialmente se o doente tiver uma dieta com baixo teor de sódio.

Se o produto for reconstituído ou diluído com solução isotónica de cloreto de sódio, também deve ser considerada a quantidade adicional de sódio do solvente.

3. Como tomar o medicamento Ampitar

Este medicamento será administrado ao doente por pessoal médico qualificado sob a forma de injeção intramuscular ou injeção intravenosa ou em gotejamento (sob a forma de infusão intravenosa).

O médico determinará a dose para o doente adulto ou criança. A dose depende da gravidade da infecção, do tipo de microrganismo que causa a infecção, da idade e do peso do doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ampitar

Em caso de tomada de uma dose do medicamento Ampitar maior do que a recomendada ou se, por exemplo, uma criança ingerir o medicamento por engano, deve contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Toxicológica (telefone 112) para avaliar o perigo e obter conselho.

Em caso de tomada de uma dose excessiva do medicamento Ampitar, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, diarreia, perda de consciência, movimentos involuntários dos músculos, convulsões, coma, insuficiência renal. Em casos excepcionais, dentro de 20-40 minutos, pode ocorrer uma reação alérgica grave (reação anafilática).

Omissão de uma dose do medicamento Ampitar

Se o doente achar que uma dose do medicamento Ampitar foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampitar

A interrupção prematura do tratamento pode piorar o resultado da terapêutica ou levar a uma recaída, que é mais difícil de tratar. Deve seguir as recomendações do médico.

As instruções para a preparação do medicamento para uso encontram-se no final do folheto do pacote, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico:

• Reação alérgica grave (reação anafilática), que pode ser fatal. Os sintomas podem incluir prurido e erupção cutânea (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade em respirar. Os sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte - ocorrem raramente (menos de 1 em 1000 pessoas).
• O Ampitar pode afetar as células brancas do sangue, levando a uma diminuição da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta e boca ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico para confirmar ou excluir a agranulocitose através de um exame adequado. É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar. Essas reações ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pessoas)
• Colite do intestino grosso com sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre (colite pseudomembranosa). Essa reação ocorre com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pessoas)

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente(ocorrem em não mais de 1 em 10 pessoas):
fezes soltas
erupção cutânea
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com frequência não muito alta(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):
diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode levar a palidez da pele, fraqueza e falta de ar (anemia)
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia)
inflamação da língua e da mucosa da boca
náuseas e vómitos
inflamação do intestino grosso
diarreia
urticária
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):
inflamação grave da pele com descamação (dermatite esfoliativa)
alterações na pele, por vezes graves (eritema multiforme)
Candidíase
Em caso de injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local da injeção.
Pode ocorrer aumento dos parâmetros hepáticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Alameda dos Jerónimos, 176
1000-207 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampitar

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Lote significa número do lote.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ampitar

• A substância ativa do medicamento é a amplicilina (na forma de amplicilina sódica). Ampitar, 1 g: 1 frasco contém 1 g de amplicilina (na forma de amplicilina sódica). Ampitar, 2 g: 1 frasco contém 2 g de amplicilina (na forma de amplicilina sódica). (O medicamento Ampitar contém sódio. Mais informações sobre o sódio encontram-se no final do ponto 2).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampitar e que conteúdo tem o pacote

O Ampitar é um pó de cor branca a amarelo-clara. O pH da solução reconstituída é 8,0-10,0.

Pacote: 1 ou 10 frascos em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Infarmédica - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa
Número de telefone: +351 21 711 55 00
Com o objetivo de obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Ampitar
Alemanha
Ampitar
Reino Unido
Ampitar

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Dosagem

Adultos:

Por via intramuscular: 500 mg 4 vezes por dia.

Por via intravenosa: 500 mg a 2 g 4-6 vezes por dia. Administrar lentamente 2 g durante pelo menos 3-4 minutos.

Infusão intravenosa contínua: 6 a 12 g por dia. Se possível, deve ser utilizada uma bomba de infusão.

Infusão intravenosa intermitente: 2 g 4-6 vezes por dia.

Prevenção de endocardite - pode ser administrada 2 g por via intravenosa em dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento.

Se necessário, podem ser administradas doses mais elevadas do que as recomendadas por via intravenosa.

Crianças:

Por via intramuscular: 50 mg/kg de peso por dia. A dose diária deve ser dividida em quatro doses administradas em intervalos de 6 horas. Em recém-nascidos e prematuros, é recomendada a administração de 25-50 mg/kg em duas doses divididas.

Por via intravenosa: 100-200 mg/kg de peso por dia em infecções graves. Na meningite bacteriana, a dose intravenosa em crianças pode ser aumentada para 400 mg/kg de peso por dia (dividida em quatro doses).

Prevenção de endocardite - em crianças, pode ser administrada 50 mg/kg por via intravenosa em dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento.

Monitorização do tratamento

Em caso de tratamento prolongado (mais de 2-3 semanas), deve ser monitorizada a função hepática e renal, bem como a morfologia do sangue.

Em caso de meningite bacteriana aguda causada por Listeria monocytogenes e septicemia em recém-nascidos, a amplicilina é administrada em combinação com outro antibiótico.

Nas infecções do abdómen, a amplicilina deve ser utilizada em combinação com outros medicamentos antibacterianos adequados, quando se sabe ou se suspeita que os patógenos anaeróbios e/ou os patógenos Gram-negativos contribuem para o processo infeccioso.

Grupos especiais de doentes

Doentes com disfunção renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com clearance de creatinina (CrCl) > 30 mL/min.

Em caso de insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min, é recomendada a redução da dose, pois é de esperar a acumulação de amplicilina:

• com clearance de creatinina entre 20 e 30 mL/min, a dose habitual deve ser reduzida para 2/3;
• com clearance de creatinina inferior a 20 mL/min, a dose habitual deve ser reduzida para 1/3. Em regra, em doentes com insuficiência renal grave, não se deve exceder a dose de 1 g de amplicilina a cada 8 horas.

Sobredosagem

Toxicidade:As doses elevadas são geralmente bem toleradas. No entanto, por exemplo, em doentes com disfunção renal e barreira hematoencefálica alterada, a administração parenteral de doses elevadas do produto pode causar sintomas tóxicos. As reações agudas são causadas principalmente por reações alérgicas.

Sintomas:Reações tóxicas; náuseas, vómitos, diarreia, distúrbios eletrolíticos, diminuição da consciência, movimentos involuntários dos músculos, mioclonias, convulsões, coma. Reações hemolíticas, disfunção renal, acidose.

Em casos excepcionais, pode ocorrer uma reação anafilática dentro de 20-40 minutos.

Tratamento:Tratamento sintomático. Em casos graves, hemoperfusão ou hemodiálise.

Em caso de reação anafilática:Epinefrina (adrenalina) 0,1-0,5 mg administrada lentamente por via intravenosa. Hidrocortisona 200 mg por via intravenosa, opcionalmente prometazina 25 mg por via intravenosa. Líquidos. Correção da acidose.

Precauções especiais de eliminação

A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

Antes da administração do medicamento, deve verificar a aparência da solução. A solução deve ser transparente e praticamente livre de partículas.

Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Preparação da solução

Injeções intramusculares

Dissolver 1 g em 4 mL de água para injeção.

Injeções intravenosas

Dissolver 1 g em 10 mL de água para injeção.

Dissolver 2 g em 20 mL de água para injeção.

Infusão intermitente

Dissolver 1 g em 100 mL de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipientes de poliolefina.

Dissolver 2 g em 100 mL de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%) ou água para injeção. A solução é preparada em recipiente de poliolefina.

Infusão contínua

Dissolver 2 g em 15 mL de água para injeção. A solução resultante deve ser adicionada a 500 mL de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipiente de poliolefina.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve adicionar substâncias às soluções de penicilina para as quais não existam estudos de compatibilidade.