Ampicillin Tzf

Folheto informativo do paciente

Ampicilina TZF, 500 mg, pó de amplicilina para solução injectável

Ampicilina TZF, 1 g, pó de amplicilina para solução injectável

Ampicilina TZF, 2 g, pó de amplicilina para solução injectável

Ampicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ampicilina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ampicilina TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina TZF e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina TZF contém como substância ativa a amplicilina, que é uma penicilina semissintética.
A amplicilina tem um efeito bactericida em muitas espécies de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Ampicilina TZF é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias
sensíveis à amplicilina:

• infecções urinárias agudas e crônicas;
• infecções respiratórias;
• infecções gastrointestinais;
• meningite;
• endocardite;
• profilaxia pós-parto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina TZF

Quando não tomar o medicamento Ampicilina TZF

• se o paciente for alérgico à amplicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas);
• se o paciente tiver mononucleose infecciosa ou leucemia linfática - há um risco aumentado de erupção cutânea.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o seu médico:

• se o paciente já teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico;
• se o paciente já teve outra reação alérgica. As reações de hipersensibilidade à amplicilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência a reações alérgicas a muitas substâncias diferentes. Essas reações podem ter diferentes sintomas e gravidade – desde alterações cutâneas até choque anafilático (reação alérgica grave) incluído;

a amplicilina pode causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia, especialmente em pessoas com alergia conhecida a penicilinas ou cefalosporinas.

• se o paciente tiver insuficiência renal. O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com o grau de insuficiência;
• se o paciente já teve doenças gastrointestinais, especialmente colite;
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fadiga e fraqueza muscular).

Se o paciente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com amplicilina, deve informar o seu médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa – uma complicação associada ao uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia, o paciente não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal ou outros medicamentos que causem constipação.
Durante o tratamento prolongado com amplicilina, especialmente em pacientes cronicamente doentes e pacientes com insuficiência renal, pode ocorrer um crescimento excessivo de bactérias ou fungos resistentes. Se ocorrerem novas infecções bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com amplicilina, o antibiótico deve ser descontinuado e o paciente deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico se estiver tomando:

• probenecida, que aumenta a concentração de amplicilina no sangue e prolonga o tempo de ação;
• outros antibióticos com efeito bacteriostático;
• alopurinol, que aumenta a possibilidade de reações alérgicas cutâneas quando administrado com amplicilina;
• anticoncepcionais orais, pois a amplicilina pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Em pacientes tratados com amplicilina, os resultados dos testes de glicose na urina podem ser falsamente positivos, portanto, se for necessário realizar esse teste, é recomendável usar testes enzimáticos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
Deve evitar o uso do medicamento Ampicilina TZF durante a gravidez, a menos que o médico considere o uso do medicamento absolutamente necessário.
Se a paciente estiver amamentando
Ampicilina TZF pode ser usado durante a amamentação com precaução. Além do risco de alergia nos bebês, relacionado às pequenas quantidades de medicamento que passam para o leite materno, não foram observados outros efeitos não desejados nos bebês amamentados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ampicilina TZF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos não desejados que reduzam a concentração (por exemplo, sonolência, ver ponto 4. Efeitos não desejados), não é recomendável conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ampicilina TZF contém sódio

Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
O medicamento Ampicilina TZF, 500 mg, contém 35,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 1,76% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Ampicilina TZF, 1 g, contém 70,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 3,51% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Ampicilina TZF, 2 g, contém 140,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 7,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio (principal componente do sal de cozinha) que pode ser administrada ao paciente em uma dose única é de 140,4 mg (o que corresponde a 7,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos), e em uma dose diária é de 982,8 mg (o que corresponde a 49,14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos).

3. Como tomar o medicamento Ampicilina TZF

O medicamento Ampicilina TZF deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Ampicilina TZF é administrado por um médico ou enfermeiro. A dose depende da gravidade da infecção, do microrganismo causador da infecção, da idade e do peso do paciente.

Adultos e crianças com peso corporal a partir de 40 kg

• Infecções urinárias: 500 mg a cada 6 horas.
• Uretrite gonocócica: 2 doses de 500 mg administradas em intervalos de 12 horas.
• Pneumonia adquirida na comunidade em adultos: 1 a 2 g a cada 6 horas.
• Pneumonia adquirida na comunidade em crianças com peso corporal > 40 kg: 1 a 2 g a cada 6 horas.
• Infecções gastrointestinais: 500 mg a cada 6 horas.
• Meningite: 2 g a cada 4 horas.
• Endocardite infecciosa e bacteriemia de etiologia enterocócica: 2 g a cada 4 horas.

A dose máxima para adultos é de 14 g por dia.

Crianças com peso corporal até 40 kg

Para a maioria das infecções bacterianas: geralmente 12,5 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Pneumonia adquirida na comunidade: 25 a 50 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Infecções precoces em recém-nascidos
A dosagem depende da idade e do peso do recém-nascido: geralmente 100 a 200 mg/kg de peso corporal por dia em

• 2 a 4 doses divididas.

Meningite
Recém-nascidos

• 0 a 7 dias de vida – 150 a 300 mg/kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas.
• 8 a 28 dias de vida – 300 a 400 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 4 doses divididas. Lactentes e crianças
• 300 a 400 mg/kg de peso corporal por dia em 4 a 6 doses divididas.

A dose máxima diária em crianças é de 12 g.
Uso profilático de amplicilina
Na profilaxia pós-parto de infecções por S. agalactiae(como alternativa à penicilina) - primeira dose de 2 g ive, em seguida, 1 g a cada 4 horas até o parto.
Na rotura prematura das membranas fetal: em combinação com eritromicina;
administrado em dose de 2 g iva cada 4 horas durante as primeiras 48 horas, seguido de amoxicilina.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico considerará a redução da dose ou aumento do intervalo entre as administrações medicamento.
Pacientes submetidos a diálise devem receber uma dose suplementar após a diálise.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção.
O médico determinará o tempo de tratamento apropriado, que deve ser seguido.
Método de preparação das soluçõesestá indicado no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina TZF

Como o medicamento Ampicilina TZF será administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que seja administrada uma dose inadequada. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o seu médico ou procurar atendimento em um hospital.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina TZF

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção da administração do medicamento Ampicilina TZF

É importante que o medicamento seja administrado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve ser interrompido o tratamento porque o paciente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode recorrer.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ampicilina TZF pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves
deve procurar imediatamente um médico ou ir diretamente ao hospital.
Os seguintes efeitos não desejados gravesocorrem raramente(menos de 1 em 1000 pessoas):

• dificuldade respiratória súbita, fala ou deglutição;
• edema doloroso dos lábios, língua, face ou garganta;
• tontura muito forte ou síncope;
• erupções cutâneas graves ou pruriginosas, especialmente com formação de bolhas e dor nos olhos, boca ou genitais;
• diarreia grave, prolongada ou sangrenta: pode ser um sinal de colite grave;
• icterícia ou olhos e pele amarelados ou urina escura e fezes descoloridas: podem ser sinais de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com frequência não muito comum(menos de 1 em 100 pessoas):

• alterações nos glóbulos brancos e vermelhos (redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos e plaquetas), hemólise (anemia hemolítica);
• erupções cutâneas, urticária, prurido.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente(menos de 1 em 1000 pessoas):

• aumento leve e transitório da atividade das enzimas hepáticas;
• nefrite intersticial.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• sentimento de fadiga, insônia, agitação, convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal e (ou) que tomam doses altas do medicamento;
• diarreia, náuseas, vômitos (esses sintomas ocorrem com mais frequência em pacientes que tomam amplicilina);
• rubor, dor no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ampicilina TZF

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina TZF

A substância ativa do medicamento é a amplicilina (na forma de amplicilina sódica)
Ampicilina TZF, 500 mg
Cada frasco contém 500 mg de amplicilina (Ampicilina) na forma de amplicilina sódica.
Ampicilina TZF, 1 g
Cada frasco contém 1 g de amplicilina (Ampicilina) na forma de amplicilina sódica.
Ampicilina TZF, 2 g
Cada frasco contém 2 g de amplicilina (Ampicilina) na forma de amplicilina sódica.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina TZF e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco. Após reconstituição, forma uma solução transparente e opalescente.
Embalagem:1 frasco em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Deve ler as informações detalhadas sobre este medicamento, que estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos (www.urpl.gov.pl).
Após a reconstituição do pó, forma uma solução transparente e opalescente.
Antes da administração do medicamento, deve verificar a aparência da solução. A solução só pode ser administrada se estiver transparente e praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Método de preparação e administração da solução
Injeções intramusculares
O conteúdo do frasco de 500 mg deve ser dissolvido em 2 ml de água para injeção.
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser dissolvido em 4 ml de água para injeção.
Na administração intramuscular, deve respeitar as restrições de volume usualmente aplicadas.
A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda. As doses que excedem 1 g devem ser administradas em dois locais diferentes.
Injeções intravenosas
O conteúdo do frasco de 500 mg deve ser dissolvido em 5 ml de água para injeção.
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção.
O conteúdo do frasco de 2 g deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção.
Deve ser administrado lentamente, durante cerca de 3 a 10 minutos.
Infusão intermitente
500 mg de pó de amplicilina devem ser dissolvidos em 50 ml de solução isotônica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipientes de poliolefina.
1 g de pó de amplicilina devem ser dissolvidos em 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipientes de poliolefina.
2 g de pó de amplicilina devem ser dissolvidos em 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio (0,9%) ou água para injeção. A solução é preparada em um recipiente de poliolefina.
A solução de Ampicilina TZF pode ser administrada como infusão intravenosa com uma velocidade de 100 mg/min.
Infusão contínua
2 g de pó de amplicilina devem ser dissolvidos em 15 ml de água para injeção, e em seguida, adicionar 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 50 mg/ml.
As soluções preparadas com solução de cloreto de sódio a 0,9% podem ser preparadas em recipientes de poliolefina ou polivinilclorido.
As soluções preparadas com solução de glicose devem ser preparadas em recipientes de poliolefina.
A concentração da solução preparada não deve exceder 30 mg/ml.
Atenção!As soluções de amplicilina para injeções intramusculares e administração intravenosa devem ser preparadas imediatamente antes da administração.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso.
As soluções de amplicilina não devem ser misturadas com outros medicamentos devido ao risco de inativação.
Incompatibilidades farmacêuticas
A amplicilina não deve ser administrada com preparados de sangue ou outros líquidos que contenham proteínas (por exemplo, hidrolisados de proteínas), ou com emulsões lipídicas para administração intravenosa.
As soluções de amplicilina não devem ser misturadas com outros medicamentos em uma seringa ou frasco de infusão devido ao risco de inativação.