Amoxil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amoxil, 250 mg/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxil, 500 mg/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para o doente (ou criança). Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amoxil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoxil
• 3. Como tomar o medicamento Amoxil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amoxil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amoxil e para que é utilizado

O que é o medicamento Amoxil

Amoxil é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo
de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado o medicamento Amoxil

Amoxil é utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo. Amoxil
pode também ser utilizado, em conjunto com outros medicamentos, no tratamento da doença ulcerosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoxil

Quando não tomar o medicamento Amoxil:

• se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou garganta.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amoxil. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amoxil.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amoxil, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema)
• tiver doença renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amoxil.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submetido a:

• exames de urina (para detecção de glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática,
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Amoxil. Amoxil pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Amoxil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Se o doente estiver tomando allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• Se o doente estiver tomando probenecida (utilizado no tratamento da gota) - a coadministração de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada. O médico pode decidir modificar a dose do medicamento Amoxil.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Amoxil pode ser menos eficaz.
• Se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase severa)
• as penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Amoxil pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Amoxil, 250 mg/5 ml, pó de suspensão oral contém aspartamo, maltodextrina (contendo glicose) sódio, benzoato de sódio, traços de álcool benzílico.

Amoxil, 500 mg/5 ml, pó de suspensão oral contém aspartamo, maltodextrina (contendo glicose) sódio, benzoato de sódio, traços de álcool benzílico.

• Aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
• Este medicamento contém maltodextrina. A maltodextrina é absorvida como glicose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Benzoato de sódio (E 211) pode causar irritação ocular, cutânea e mucosa e aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
• Este medicamento contém traços de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Amoxil 250 mg/5 ml pó de suspensão oral

• Este medicamento contém 1,4 mg (0,06 mmol) de sódio por 1 ml. Deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Amoxil 500 mg/5 ml pó de suspensão oral

• Este medicamento contém 1,6 mg (0,07 mmol) de sódio por 1 ml. Deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Amoxil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Deve usar a colher medidora fornecida com a embalagem.
• Deve manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas durante o dia.

Dose usualmente administrada:

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose do medicamento Amoxil que deve ser administrada à criança.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Esta suspensão oral não é usualmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg. No entanto, pode ser utilizada em certas situações, especialmente se o paciente não puder engolir cápsulas. A suspensão oral está disponível em diferentes doses. Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter orientação.

Doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amoxil

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amoxil, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar. Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Amoxil

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Amoxil

• Deve continuar tomando o medicamento Amoxil por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se após o término do tratamento com o medicamento Amoxil o paciente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico.

Se o paciente tomar o medicamento Amoxil por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas que causam dor local, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o paciente tomar o medicamento Amoxil por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Amoxil e entrar em contato com o médico – o paciente pode precisar de atenção médica imediata:

Muito rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses que podem ser um sinal de vasculite alérgica. Isso pode estar associado a dor articular (artrite) e doença renal.
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Amoxil, alguns dos sintomas observados incluem: erupções cutâneas, febre, dor articular e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas.
• reação cutânea chamada eritema multiforme que se manifesta como lesões vermelhas e purpúricas coçadoras na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, inchaço na pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitálias. Pode ocorrer febre e fadiga.
• outros efeitos não desejados graves na pele, incluindo: alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor e coceira na pele. Eles podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor no corpo.
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação adversa a medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS).
• febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a hematomas. Eles podem ser sintomas de problemas com as células sanguíneas.
• colite induzida por medicamentos, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre.
• podem ocorrer efeitos não desejados graves no fígado. Eles ocorrem geralmente em pacientes submetidos a tratamento por um período prolongado, homens e idosos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:

diarreia grave acompanhada de sangue
bolhas, vermelhidão ou equimoses na pele
urina escura ou fezes claras
coloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia que pode causar icterícia.
Esses sintomas podem ocorrer durante ou até várias semanas após o término do tratamento com o medicamento Amoxil.
Efeitos não desejados que ocorrem com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Amoxil para a doença de Lyme (borreliose), pode ocorrer febre, calafrios, dor de cabeça e musculatura, além de erupção cutânea.
• dor no peito associada a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).
• erupção cutânea vermelha, geralmente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas e pescoço [erupção cutânea simétrica, intertriginosa e flexural induzida por medicamento (SDRIFE)].
• síndrome de enterocolite induzida por medicamento (DIES) que ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato com o médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea moderadamente coçadora (lesões arredondadas, vermelho-rosadas), semelhante à urticária, inchaço nos antebraços, pernas, mãos, braços ou pés. Isso ocorre raramente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Amoxil.

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• vômitos.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele), o médico ou farmacêutico pode recomendar um tratamento.
• problemas renais
• convulsões, especialmente em pacientes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• manchas nos dentes (em crianças), que geralmente podem ser removidas com escovação
• língua amarelada, marrom ou preta e peluda
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia. Sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia da pele e brancos dos olhos.
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
• o sangue pode levar mais tempo para coagular do que o normal. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma série de bolhas (dermatoze linear por IgA)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda, visíveis como urina turva ou causando dificuldade ou desconforto ao urinar. Para evitar esses sintomas, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amoxil

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade (EXP) impresso na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

Pó

Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.

Suspensão

Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade da suspensão preparada: 14 dias.
Não deve usar este medicamento se notar sinais de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amoxil

• A substância ativa do medicamento é 250 mg ou 500 mg de amoxicilina.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica 12, aroma de laranja-limão-morango (contendo maltodextrina e traços de álcool benzílico), crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), benzoato de sódio (E 211), goma xantana (E 415), dióxido de silício coloidal hidrofóbico, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amoxil e que embalagem contém

Amoxil, 250 mg/5 ml, pó de suspensão oral é um pó branco com grãos amarelos, fornecido em frascos de vidro incolor com capacidade nominal de 107 ml (contendo pó para preparar 60 ml de suspensão) ou 147 ml (contendo pó para preparar 100 ml de suspensão) com fechamento de segurança para crianças.
O frasco está dentro de uma caixa de papelão com uma colher medidora de 2,5 ml e 5 ml.
Amoxil, 500 mg/5 ml, pó de suspensão oral é um pó branco com grãos amarelos, fornecido em frascos de vidro incolor com capacidade nominal de 107 ml (contendo pó para preparar 60 ml de suspensão) ou 147 ml (contendo pó para preparar 100 ml de suspensão) com fechamento de segurança para crianças.
O frasco está dentro de uma caixa de papelão com uma colher medidora de 2,5 ml e 5 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
Co. Roscommon
F42 EW02
Irlanda
ou
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Ltda.
telefone: +55 11 2127 0600

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

250 mg/5 ml, pó de suspensão oral

Bélgica – Clamoxyl
França – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grécia – Amoxil
Lituânia – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Polônia – Amoxil
Portugal – Clamoxyl

500 mg/5 ml, pó de suspensão oral

França – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Grécia - Amoxil
Polônia – Amoxil
Portugal – Clamoxyl

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se ele não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, sobrarem antibióticos, deve devolvê-los à farmácia para que sejam destruídos adequadamente.

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Instruções para preparar o medicamento para uso

Antes de usar, deve verificar se o lacre do frasco não foi violado.
Deve girar o frasco com o medicamento para soltar o pó.
Deve encher o frasco com água até o nível um pouco abaixo da linha marcada na etiqueta do frasco.
Deve girar o frasco e agitar bem, esperar até que a espuma se dissolva e, em seguida, completar com água exatamente até o nível marcado com a linha. Deve girar o frasco e agitar bem novamente.
Deve agitar bem o frasco com a suspensão preparada antes de cada uso.
Deve usar a colher medidora fornecida com a embalagem para administrar o medicamento.