Amotaks

Folheto informativo para o doente

AMOTAKS, 500 mg, cápsulas duras

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para o doente (ou criança). Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amotaks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amotaks
• 3. Como tomar Amotaks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Amotaks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amotaks e para que é utilizado

Amotaks é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é amoxicilina. Amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado o medicamento Amotaks

Amotaks é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina.
O medicamento Amotaks é utilizado para tratar:

• sinusite bacteriana aguda
• otite média aguda
• amigdalite e faringite estreptocócica aguda
• exacerbação de bronquite crônica
• pneumonia extrahospitalar
• infecção urinária aguda
• bacteriúria assintomática durante a gravidez
• pielite aguda
• febre tifoide e febre paratifoide
• abscesso peridontal com celulite espalhada
• infecções relacionadas à artroplastia
• doença ulcerosa do estômago causada pela bactéria Helicobacter pylori
• doença de Lyme.

Amotaks também pode ser utilizado para prevenir a endocardite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amotaks

Quando não tomar o medicamento Amotaks:

se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente já apresentou alergia a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou garganta.
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amotaks. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amotaks, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amotaks, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema);
o doente tiver doença renal;
o doente tiver dificuldade para urinar.
Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amotaks.

Exames de sangue e urina

Se o doente precisar realizar:

• exame de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática,
• exame de estriol (realizado durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Amotaks. A amoxicilina pode afetar os resultados desses exames.

Amotaks e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o doente estiver tomando alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ele apresente reações alérgicas cutâneas.
• Se o doente estiver tomando probenecid (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Amotaks.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Amotaks pode ser menos eficaz.
• Se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem causar efeitos não desejados graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Amotaks pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

3. Como tomar o medicamento Amotaks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A cápsula do medicamento Amotaks deve ser engolida inteira (sem abri-la) com um pouco de água. Amotaks pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia.

Dose usualmente administrada

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança (em quilogramas).

• O médico prescreverá a dose do medicamento Amotaks que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usualmente administrada do medicamento Amotaks é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou 750 mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g três vezes ao dia.
• Infecções do trato urinário:3 g duas vezes ao dia durante um dia.
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migratório único (fase inicial - mancha vermelha rosada): 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa do estômago:750 mg ou 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera do estômago.
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter mais informações, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amotaks

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amotaks, podem ocorrer sintomas como
irritação gastrointestinal e diarreia ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar. O doente deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. O doente deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Amotaks

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Quanto tempo tomar o medicamento Amotaks

• Deve continuar tomando o medicamento Amotaks por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que o doente se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
• Se após o término do tratamento com o medicamento Amotaks o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico.

Se o doente tomar o medicamento Amotaks por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas causando dor local, coceira e secreção branca). Nesse caso, o doente deve consultar o médico.
O médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Amotaks e consultar o médico, pois pode ser necessário um atendimento médico imediato.

Efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves, em casos raros podem levar à morte.
• Erupção ou manchas planas, vermelhas, arredondadas na pele ou equimose, que podem ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica. Isso pode estar associado a dor articular (artrite) e doença renal.
• Reações alérgicas tardias, que ocorrem geralmente de 7 a 12 dias após a administração do medicamento Amotaks, alguns dos sintomas observados incluem: erupções, febre, dor articular e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas.
• Reação cutânea chamada eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelhas violáceas coçadoras na pele, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés, inchaço na pele (semelhante à urticária), áreas sensíveis ao toque na boca, olhos ou genitálias. Pode ocorrer febre e fadiga.
• Outras reações cutâneas graves incluem: alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele. Podem ocorrer febre, dor de cabeça e dor no corpo.
• Sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
• Febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a hematomas. Podem ser sintomas de distúrbios hematológicos.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Amotaks para a doença de Lyme (borreliose), pode ocorrer febre, calafrios, dor muscular e cefaleia, além de erupção cutânea.
• Colite, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre.

Pode ocorrer efeitos não desejados graves relacionados ao fígado. Geralmente ocorrem em doentes submetidos a tratamento por um período prolongado, homens e idosos.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).
• Erupção com bolhas dispostas em anel com crostas no centro ou como uma série de pérolas (dermatoze linier IgA).
• Vasculite cerebral (meningite asséptica).
• Colite induzida por medicamento (DIES). A colite induzida por medicamento ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e hipotensão.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• diarreia grave com sangue
• bolhas, vermelhidão ou equimose na pele
• urina escura ou fezes claras
• pele ou olhos amarelados (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia que pode causar icterícia. Esses sintomas podem ocorrer durante ou até algumas semanas após o término do tratamento com o medicamento.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea moderadamente coçadora (lesões arredondadas, vermelhas, semelhantes à urticária), que ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico e interromper o tratamento com o medicamento Amotaks.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea
• náusea
• diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• vômitos.

Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele), o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
• distúrbios da função renal
• convulsões, especialmente em doentes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarela, marrom ou preta, peluda
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia; sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia. Deve ler também as informações abaixo sobre a icterícia que pode ser causada pela anemia.
• diminuição da contagem de glóbulos brancos
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que participam da coagulação do sangue)
• sangue pode coagular mais lentamente do que o normal; isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cristais na urina, que podem levar a lesões renais agudas, visíveis como urina turva ou dificuldade ou desconforto ao urinar; para evitar esses sintomas, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amotaks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25ºC. Proteger da umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se houver sinais de danos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amotaks

A substância ativa do medicamento é amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Cada cápsula dura contém 500 mg de amoxicilina.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (171), gelatina.

Como é o medicamento Amotaks e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras, opacas, de cor creme, contendo granulados de cor branca a creme.
Embalação:16 ou 20 cápsulas duras

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. O doente deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha apresentado infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se após o término do tratamento com o medicamento restarem alguns antibióticos, o doente deve devolvê-los à farmácia, que os receberá para garantir seu descarte adequado.