Amotaks

Folheto informativo para o utilizador

Amotaks, 500 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 .O que é o medicamento Amotaks e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amotaks
• 3. Como tomar o medicamento Amotaks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amotaks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amotaks e para que é utilizado

O que é o medicamento Amotaks

O medicamento Amotaks é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado

O Amotaks é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina.
O medicamento Amotaks é utilizado para tratar:

• sinusite bacteriana aguda
• otite média aguda
• amigdalite e faringite bacterianas agudas
• exacerbação de bronquite crónica
• pneumonia extrahospitalar
• infecção urinária aguda
• bacteriúria assintomática durante a gravidez
• pielonefrite aguda
• febre tifoide e febre paratifoide
• abscesso peridontal com celulite espalhada
• infecções relacionadas com a artroplastia
• úlcera gástrica causada pela bactéria Helicobacter pylori
• doença de Lyme.

O Amotaks também pode ser utilizado para prevenir a endocardite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amotaks

Quando não tomar o medicamento Amotaks:

se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou garganta.
Se as condições acima se aplicarem ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amotaks. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Amotaks, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema);
tiver doença renal;
tiver micção irregular.
Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Amotaks.

Exames de sangue e urina

Se o doente precisar realizar:

• exame de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática,
• exame de estriol (realizado durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Amotaks. A amoxicilina pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Amotaks e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o doente estiver tomando allopurinol (utilizado para tratar a gota) junto com o medicamento Amotaks, pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• Se o doente estiver tomando probenecida (utilizado para tratar a gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada. Se, na opinião do médico, for necessário utilizar ambos os medicamentos, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Amotaks.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina) junto com o medicamento Amotaks, pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina) junto com o medicamento Amotaks, o medicamento Amotaks pode ser menos eficaz.
• Se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado para tratar câncer e psoríase grave), as penicilinas podem causar efeitos não desejados graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Amotaks pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.
O medicamento Amotaks contém cerca de 2,6 g de sacarose em 5 ml de suspensão e glicose(como um dos componentes do aroma de morango e framboesa)
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sacarose que pode ser administrada ao doente em uma dose máxima é de 15927 mg, e em uma dose diária máxima é de 31854 mg. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.

Medicamento Amotaks contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento Amotaks contém 25 mg de benzoato de sódio (E 211) em 5 ml de suspensão.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de benzoato de sódio que pode ser administrada ao doente em uma dose máxima é de 150 mg, e em uma dose diária máxima é de 300 mg.

Medicamento Amotaks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão oral preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 72,14 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma dose máxima.
Isso corresponde a 3,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 144,28 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma dose diária máxima.
Isso corresponde a 7,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento em uma dose diária máxima é considerado um medicamento com alto teor de sódio. Isso é particularmente importante para doentes em dieta com baixo teor de sódio.
Se o doente tomar o medicamento em uma dose diária máxima por um longo período, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, deve consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Amotaks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• Deve manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas em um dia.

A dose usualmente administrada é:

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança (expresso em quilogramas).

• O médico prescreverá a dose do medicamento Amotaks que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Esta suspensão não é usualmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Amotaks também está disponível em forma de comprimidos de 1 g, cápsulas de 500 mg e comprimidos que podem ser utilizados para preparar uma suspensão oral de 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis).

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amotaks

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amotaks, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar. Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Esquecimento de dose do medicamento Amotaks

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Quanto tempo tomar o medicamento Amotaks

• Deve continuar tomando o medicamento Amotaks por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se o doente não se sentir melhor após o término do tratamento com o medicamento Amotaks, deve consultar o médico.

Se o doente tomar o medicamento Amotaks por um longo período, podem ocorrer infecções por fungos (candidíase - infecções fúngicas das mucosas que causam dor, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente tomar o medicamento Amotaks por um longo período, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Amotaks e consultar o médico – o doente pode precisar de atenção médica imediata.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves, em casos raros podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas vermelhas, arredondadas e planas na pele ou descoloração da pele, que pode ser um sinal de vasculite alérgica. Isso pode estar associado a dor nas articulações (artrite) e doença renal.
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Amotaks, alguns dos sintomas observados incluem: erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas.
• reação cutânea chamada eritema multiforme, caracterizada por erupções cutâneas vermelhas e purpúricas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço na pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitais.
  Pode ocorrer febre e sensação de fadiga.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor no peito relacionada a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma série de bolhas (dermatoze linear por IgA).
• meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção bacteriana).
• enterite induzida por medicamentos (DIES) - enterite induzida por medicamentos que ocorre principalmente em crianças que tomam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica cujo sintoma principal é vômito recorrente (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e hipotensão.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:

• diarreia grave com sangue
• bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele
• urina escura ou fezes claras
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia que pode ser a causa da icterícia. Esses sintomas podem ocorrer durante ou até algumas semanas após o término do tratamento com o medicamento.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea moderadamente pruriginosa (manchas vermelhas e arredondadas), semelhante à urticária, inchaço nos antebraços, pernas, mãos ou pés. Isso ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico e interromper o tratamento com o medicamento Amotaks.

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• vômitos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele), o médico ou farmacêutico pode aconselhar sobre o tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em doentes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• língua amarelada, marrom ou preta e peluda
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia. Sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e amarelamento da pele e brancos dos olhos.
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode levar mais tempo para coagular do que o normal. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda, visíveis como urina turva ou dificuldade ou desconforto ao urinar; para evitar esses sintomas, deve beber muitos líquidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie, 181C; 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amotaks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Granulado- conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
Suspensão- conservar na geladeira, em temperatura entre 2°C e 8°C, por no máximo 14 dias.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amotaks

A substância ativa do medicamento é a amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Cada 5 ml de suspensão oral contém 500 mg de amoxicilina (100 mg em 1 ml) na forma de amoxicilina tri-hidratada.
Outros componentes do medicamento incluem: goma guar, sacarose, benzoato de sódio, citrato de sódio anidro, simeticona, aroma de morango [maltodextrina, glicose, goma arábica (E 414), pectina (E 440)], aroma de framboesa [maltodextrina, glicose, goma arábica (E 414), pectina (E 440)].

Como é o medicamento Amotaks e que conteúdo tem o pacote

Granulado de cor branca ou amarela; após adição de água, forma uma suspensão homogênea.

Pacote

Um frasco de 100 ml, contendo 39,2 g de granulado em uma caixa de papelão.
Um frasco de 200 ml, contendo 65,3 g de granulado em uma caixa de papelão.
Os pacotes incluem uma colher medidora com marcações para 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml, e um dispositivo de dosagem para até 5 ml de suspensão com precisão de 0,1 ml.
5 ml de suspensão contém 500 mg de amoxicilina;
2,5 ml de suspensão contém 250 mg de amoxicilina;
1,25 ml de suspensão contém 125 mg de amoxicilina;
0,1 ml de suspensão contém 10 mg de amoxicilina.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o receberá para garantir sua destruição adequada.

Instruções para preparar o medicamento para uso

Antes de usar, deve verificar se o lacre do frasco não foi violado.
Antes de adicionar água, deve agitar o frasco com o medicamento para soltar o granulado.
Frasco contendo 39,2 g de granulado, com capacidade de 100 ml
Adicionar água fervida e resfriada ao frasco com o granulado até a marca na etiqueta (34 ml). Agitar até obter uma suspensão homogênea. Após o decantamento (quando a espuma desaparecer), se necessário, completar com água até a marca. Obterá 60 ml de suspensão.
Frasco contendo 65,3 g de granulado, com capacidade de 200 ml
Adicionar água fervida e resfriada ao frasco com o granulado até a marca na etiqueta (57 ml). Agitar até obter uma suspensão homogênea. Após o decantamento (quando a espuma desaparecer), se necessário, completar com água até a marca. Obterá 100 ml de suspensão.
Agite bem o frasco com a suspensão preparada antes de cada uso.
A suspensão oral preparada deve ser medida com a colher medidora ou o dispositivo de dosagem.
Os pacotes incluem uma colher medidora com marcações para 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml, e um dispositivo de dosagem para até 5 ml de suspensão com precisão de 0,1 ml.
5 ml de suspensão contém 500 mg de amoxicilina;
2,5 ml de suspensão contém 250 mg de amoxicilina;
1,25 ml de suspensão contém 125 mg de amoxicilina;
0,1 ml de suspensão contém 10 mg de amoxicilina.