Aliostal

Folheto informativo para o utilizador

ALYOSTAL,solução para testes cutâneos punctiformes, 100 IR/ml ou 100 IC/ml
Extratos alergénicos – alergénios diagnósticos para testes cutâneos punctiformes

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Produto de diagnóstico apenas para uso por pessoal médico qualificado.

Índice do folheto

• 1. O que é ALYOSTAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar ALYOSTAL
• 3. Como utilizar ALYOSTAL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar ALYOSTAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ALYOSTAL E PARA QUE É UTILIZADO

ALYOSTAL é destinado apenas para diagnóstico.
Os testes cutâneos punctiformes ALYOSTAL são realizados para diagnosticar as causas de doenças
alérgicas em crianças, jovens e adultos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR ALYOSTAL

Quando não utilizar ALYOSTAL

• se o doente for alérgico a algum dos outros componentes listados no ponto 6.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de ALYOSTAL, deve informar o médico ou enfermeiro:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores) independentemente da forma (até gotas para os olhos) ou alguns medicamentos contra a depressão (tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase - MAO). Ver ponto "ALYOSTAL e outros medicamentos"
• se o doente tiver apresentado febre ou ataque de asma clinicamente confirmado e (ou) por medição do pico de fluxo expiratório, o médico considerará as ações a tomar
• se o doente não se sentir bem, o médico decidirá a data para realizar os testes
• se o doente tiver apresentado uma fase aguda de doença alérgica, o médico adiará a data para realizar os testes
• se o doente tiver doenças de pele. O médico adiará a data para realizar os testes para evitar a ocorrência de resultados de teste não avaliáveis ou agravamento de doenças de pele já existentes
• se o doente tiver doenças como dermografismo, urticária, eczema atópico, eczema, psoríase
• se o doente tiver sido submetido à remoção de um linfonodo de uma axila, pois os testes cutâneos punctiformes devem ser realizados no outro antebraço.

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Deve informar imediatamente o médico se, durante a realização dos testes cutâneos punctiformes,
ocorrerem sintomas alérgicos sistémicos (por exemplo, coceira intensa nas mãos e nas plantas dos pés,
urticária, edema dos lábios ou da garganta que leve a dificuldades de deglutição, respiração ou alterações da voz, náuseas e vómitos). Ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis.
ALYOSTAL não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 anos. O uso em crianças a partir de 1 ano de idade pode ser considerado pelo médico com cautela.

ALYOSTAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Antes de realizar os testes cutâneos punctiformes, deve informar o médico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos antialérgicos (antihistamínicos, corticosteroides). Estes medicamentos podem reduzir significativamente a resposta ao teste cutâneo punctiforme. O médico informará o doente sobre o procedimento adequado
• se o doente estiver a tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores). O médico avaliará o risco associado ao uso desses medicamentos, pois podem dificultar o tratamento de possíveis reações alérgicas
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos contra a depressão (tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO), pois aumenta o risco de ocorrência de efeitos secundários no caso de necessidade de uso de epinefrina após a ocorrência de reações alérgicas graves (com possível consequência mortal).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico antes de realizar o teste diagnóstico ALYOSTAL.
Gravidez
Não há dados clínicos sobre o uso de ALYOSTAL em mulheres grávidas.
Os testes cutâneos alérgicos geralmente não são realizados em mulheres grávidas, pois podem expor a mulher grávida ao risco de ocorrência de reações alérgicas sistémicas.
Amamentação
Os testes cutâneos podem ser realizados durante a amamentação.
Não há dados clínicos sobre a realização de testes ALYOSTAL durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ALYOSTAL não tem efeito na condução de veículos e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ALYOSTAL

ALYOSTAL apenas pode ser utilizado por profissionais de saúde qualificados, que informarão o doente sobre o modo e as regras para a realização dos testes cutâneos.
Testesdiagnósticos são realizadosna superfície interna do antebraço. O doente deve
colocar a mão relaxada sobre a mesa.
A pele, onde os testes serão realizados, deve ser limpa e desinfetada com álcool e seca.
Uma gota de cada solução de teste cutâneo punctiforme será aplicada na pele a uma distância adequada um do outro.
Após a aplicação da gota da solução, com a ajuda de uma agulha Stallerpoint, a pele será puncturada.
Para cada solução, deve ser utilizada uma agulha esterilizada de uso único.
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Um teste de controlo positivo e negativo deve ser realizado nas mesmas condições para avaliar a reatividade da pele.
A reação cutânea aparece dentro de 20 minutos após a realização da punctura. O resultado positivo é a aparência de um edema (inchaço) com ou sem vermelhidão (eritema).
O médico ou enfermeiro lerá os resultados, desenhará cada reação cutânea e, opcionalmente, copiará os limites da reação em uma fita adesiva.
O doente deve permanecer sob supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a realização dos testes cutâneos punctiformes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante a realização do teste com ALYOSTAL, os doentes estão expostos ao efeito de alergénios,
que podem causar reações alérgicas no local da punctura e (ou) sintomas sistémicos.
O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar coceira intensa ou erupção cutânea, dificuldade de respirar, dor abdominal ou sintomas relacionados com a queda da pressão arterial, como tontura, mal-estar, pois estes sintomas podem ser um sinal de reações alérgicas graves.
A tolerância aos alergénios pelo doente pode mudar com o tempo, dependendo do estado de saúde e do ambiente do doente.
Os seguintes efeitos secundários foram observados nos estudos clínicos:
Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes)
Coceira
Após a comercialização, foram relatados espontaneamente os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não pode ser calculada (frequência desconhecida):

• reações locais: dor, edema, vermelhidão, urticária
• reações alérgicas sistémicas: reações anafiláticas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma secundário, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. COMO CONSERVAR ALYOSTAL

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
ALYOSTAL deve ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C). Não deve ser utilizado ALYOSTAL após a data de validade (EXP) indicada na embalagem (rótulo da ampola).

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém ALYOSTAL

A substância ativa é um extrato alergénico com concentração de 100 IR/ml ou 100 IC/ml (conforme anexo 1) em combinação com manitol. A quantidade de manitol não excede 40 mg/ml.
Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, fenol, água para injeção
A solução de controlo negativa contém: glicerol, cloreto de sódio, fenol, água para injeção.
A solução de controlo positiva contém: dicloroidrato de histamina, glicerol, cloreto de sódio, fenol, água para injeção.

Como é ALYOSTAL e o que contém a embalagem

ALYOSTAL é uma solução transparente e incolor em ampolas de vidro do tipo I com tampa de plástico e conta-gotas.
Uma ampola (3 ml) da solução contém:

• um extrato alergénico estandardizado único ou uma mistura de extratos alergénicos estandardizados
• um extrato alergénico não estandardizado único ou uma mistura de extratos alergénicos não estandardizados

A lista de alergénios registados em Portugal é apresentada no anexo 1.
A embalagem contém:
ampolas com extratos alergénicos de 3 ml + uma ampola com solução de controlo positiva de 3 ml +
uma ampola com solução de controlo negativa de 3 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
STALLERGENES, Lda.
telefone: 22 620 29 98
Data da última atualização do folheto: 12/2023
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ANEXO

NR 1

I. Extratos alergénicos de origem vegetal

Ervas daninhas

605 Losna ( Artemisia vulgaris)
IR/ml
604 Ambrosia ( Ambrosia elatior)
IR/ml

Árvores

609 Alnus ( Alnus glutinosa)
IR/ml
615 Bétula ( Betula alba)
IR/ml
649 Avelã ( Corylus avellana)
IR/ml
651 Oliveira ( Olea europea)
IR/ml

ALYOSTAL

II. Extratos alergénicos de origem animal

Animais

507 Gato
IR/ml
509 Cão
IC/ml

III. Extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico

314 Dermatophagoides farinae
IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus
IR/ml

VI. Misturas de extratos alergénicos * de origem vegetal de gramíneas

688 5 gramíneas- (grama, aveia, cevada, azevém, trigo)
IR/ml
* fungos
400 Alternaria( alternata, longipes)
IC/ml
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