Alvesco 80

Folheto de informação para o utilizador

Alvesco 80, 80 μg/dose inhalatória; aerossol inhalatório, solução

Alvesco 160, 160 μg/dose inhalatória; aerossol inhalatório, solução

Ciclesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alvesco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alvesco
• 3. Como tomar o medicamento Alvesco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Alvesco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alvesco e para que é utilizado

O que é o medicamento Alvesco:

Alvesco é um aerossol transparente e incolor para inalação oral, destinado a ser inhalado para os pulmões. É um medicamento preventivo (corticosteroide) que deve ser tomado diariamente e que começa a ter efeito após a inalação nos pulmões.

Para que é utilizado o medicamento Alvesco:

O medicamento Alvesco é utilizado no tratamento da asma crônica em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade).

Como funciona o medicamento Alvesco

O medicamento Alvesco ajuda a respirar mais facilmente, reduzindo a gravidade dos sintomas da asma e diminuindo a probabilidade de ocorrer um ataque de asma. O efeito do medicamento aumenta com o tempo, por isso deve ser tomado diariamente, mesmo que o paciente se sinta bem.
Este medicamento não é adequado para ser tomado durante um ataque agudo de falta de ar. Para aliviar rapidamente um ataque desses, deve-se usar apenas um medicamento inhalatório de alívio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alvesco

Quando não tomar o medicamento Alvesco

• se o paciente for alérgico à ciclesonida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alvesco, deve discutir com o médico.
Antes de iniciaro tratamento com este medicamento, deve informar o médico se:

• o paciente já foi tratado ou está sendo tratado para tuberculose pulmonar, infecções fúngicas, virais ou bacterianas.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. É importante garantir que o medicamento Alvesco seja adequado para o paciente.
Deve imediatamenteconsultar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Alvesco, o paciente:

• apresentar dificuldade para respirar e sintomas como tosse, falta de ar, sibilância, sensação de pressão no peito, ruídos respiratórios (sibilância) ou outros sintomas de constrição das vias respiratórias. (Deve usar um medicamento inhalatório de alívio, o que geralmente proporcionará melhora rápida). (Deve usar um medicamento inhalatório de alívio, o que geralmente proporcionará melhora rápida).
• os sintomas da asma o acordem durante a noite.
• não haja melhora após o uso do medicamento de alívio. O médico determinará o tratamento adicional do paciente.

Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Grupos especiais de pacientes

Em pacientes com asma graveexiste o risco de ocorrer ataques agudos de asma. Neste grupo de pacientes, o médico realizará exames regulares para avaliar o controle da asma, incluindo exames de função pulmonar.
Pacientes que já estão tomando corticosteroides em forma de comprimidos:
O medicamento Alvesco pode ser usado em vez dos comprimidos ou para reduzir a quantidade de comprimidos necessários. Deve seguir as instruções do médico.

• A substituição começará após cerca de uma semana após o início do tratamento com o medicamento Alvesco inhalatório.
• A quantidade de comprimidos será reduzida gradualmente ao longo de um período.
• During this time, the patient may sometimes feel unwell.
• Despite this, it is essential to continue the treatment with the medicamento Alvesco inhalatório and to gradually reduce the number of tablets taken.
• If severe symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever occur, the patient should contact the doctor.
• A mudança do tratamento com comprimidos para o tratamento inhalatório pode, às vezes, causar a manifestação de alergias leves, como rinite ou erupções cutâneas (vermelhidão da pele).
• Após a mudança do tratamento com comprimidos para o tratamento inhalatório, o paciente pode apresentar, por um período, o risco de redução da função adrenal, relacionada aos corticosteroides tomados anteriormente em forma de comprimidos. Os sintomas de redução da função adrenal (como tontura, desmaio, náusea, falta de apetite, mudanças de humor, perda de cabelo, redução da resistência ao estresse, fraqueza, dores de cabeça, distúrbios da memória, alergias, aumento do apetite e alterações nos níveis de açúcar no sangue) também podem persistir por um período.
• Pode ser necessário consultar um especialista para determinar o grau de redução da função adrenal.
• A função adrenal será monitorada regularmente pelo médico.
• Em situações de estresse, como durante uma cirurgia, agravamento dos ataques de asma, pode ser necessário o uso de comprimidos adicionais de corticosteroides. Por isso, o paciente deve carregar um cartão de alerta de esteroidesque contenha essa informação.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais
Não é necessário ajustar as doses de ciclesonida em pacientes com doenças hepáticas ou renais. Se o paciente tiver doença hepática grave, o médico fará uma avaliação mais detalhada para possíveis efeitos não desejados relacionados à alteração da produção de esteroides.
Criançascom menos de 12 anos
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12anos, pois não há informações sobre seus possíveis efeitos nessa faixa etária.

Medicamento Alvesco e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Alvesco, deve informar o médico se o paciente está sendo tratado para qualquer infecção fúngica ou viral com um medicamento que contenha:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• ritonavir,
• nelfinavir. Esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Alvesco, por isso não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Medicamento Alvesco com alimentos e bebidas

Não foram detectadas interações entre o uso do medicamento Alvesco e alimentos e bebidas .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Como não há informações suficientes sobre o efeito do medicamento Alvesco em mulheres grávidas, o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios do uso do medicamento Alvesco.
• A ciclesonida (substância ativa do medicamento Alvesco) pode ser usada durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto em desenvolvimento. Se o médico decidir que a paciente pode continuar tomando o medicamento Alvesco, a dose mais baixa possível de ciclesonida será usada para manter o controle da asma.
• A função adrenal será monitorada cuidadosamente em crianças cujas mães receberam corticosteroides durante a gravidez.
• Se a paciente planejar usar o medicamento Alvesco durante a amamentação, deve discutir com o médico.
• Não se sabe se a ciclesonida inalatória passa para o leite materno.
• A prescrição do medicamento Alvesco para mulheres que amamentam será considerada apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco potencial para o bebê. .

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Alvesco e seus componentes não afetam ou têm um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Alvesco contém etanolEste medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada dose . A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Alvesco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente começou a tomar este medicamento em vez de corticosteroides em forma de comprimidos ou junto com corticosteroides em forma de comprimidos, ver ponto 2 Pacientes que já estão tomando corticosteroides em forma de comprimidos.

Qual é a dose de medicamento Alvesco que deve ser tomada todos os dias?

O médico dirá ao paciente qual é a dose de medicamento Alvesco que deve ser tomada todos os dias. Isso dependerá das necessidades individuais do paciente.

• A dose recomendada de medicamento Alvesco é de 160 microgramas uma vez ao dia e é a dose que controla os sintomas da asma na maioria dos pacientes.
• Em alguns pacientes, a dose reduzida para 80 microgramas uma vez ao dia pode ser a dose adequada para manter o controle da asma.
• Em pacientes com agravamento grave dos sintomas da asma, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Alvesco para 640 microgramas por dia, administrados em doses de 320 microgramas duas vezes ao dia, mas não há dados que comprovem a eficácia adicional após 3 meses de uso de doses mais altas.

Se necessário, o médico também pode prescrever corticosteroides em forma de comprimidos e (ou) antibióticos, em caso de infecção.

• O médico ajustará a dose para a dose mínima necessária para controlar a asma no paciente.
• A melhora dos sintomas (sibilância, sensação de pressão no peito e tosse) deve ser notada dentro de 24 horas.

Quando tomar o inhalador com o medicamento Alvesco?

Na maioria dos casos, oude manhã, ouà noite – uma ou duas doses uma vez ao dia. Deve seguir as instruções do médico. É importante tomar o medicamento Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que o paciente se sinta bem.
Se o paciente perceber que precisa usar o medicamento inhalatório de alívio com mais frequência do que 2-3 vezes por semana, deve consultar o médico, que reavaliará o tratamento.

Como tomar o inhalador com o medicamento Alvesco?

É importante que o médico, enfermeira ou farmacêutico mostrem ao paciente a primeira vez como usar o inhalador com o medicamento Alvesco. A boa técnica garantirá que a quantidade certa de medicamento seja administrada aos pulmões. As instruções contidas neste folheto devem ser consideradas como um lembrete.
Para garantir que o paciente use o inhalador com o medicamento Alvesco corretamente, pode ser necessário realizar alguns dos primeiros usos diante de um espelho. Deve garantir que o medicamento não escape pela boca do paciente.
Um novo inhalador ou um que não tenha sido usado por uma semana ou mais deveser verificado antes do uso. Remover a tampa do bocal e pressionar trêsvezes o recipiente pressurizado dentro do inhalador para liberar trêsdoses, direcionando o jato de medicamento para o ar.
Não é necessário agitar o inhalador com o medicamento Alvesco antes do uso. O medicamento é uma solução homogênea que garante a administração da dose certa ao paciente durante cada inalação.
Durante a inalação, o paciente pode sentar-se ou ficar de pé.

É importante não se apressar ao realizar as ações descritas nos pontos 3 a 6.

• 7. Se for prescrito tomar outra dose, esperecerca de meia hora e repitaas ações 3 a 6.
• 8. Após o uso, sempre deve colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira. Feche a tampa firmemente e trave-a na posição correta.
• 9. Por razões de higiene
• deve limpar a parte interna e externa do bocal com um pano secouma vez por semana.
• deve limpar a parte da frente do pequeno orifício por onde o medicamento é liberado, usando um pano seco e dobrado.
• nãouse água ou outros líquidos.

A técnica correta garantirá a administração da dose certa de medicamento Alvesco aos pulmões do paciente durante cada uso do inhalador. O médico verificará regularmente a técnica de inalação do paciente para garantir o melhor efeito do tratamento.
Após a completa evacuação do recipiente pressurizado, a liberação do medicamento deixará de ser audível e perceptível.

Se, após o uso do inhalador com o medicamento Alvesco, o paciente apresentar sibilância ou sensação de pressão no peito:

• não deve tomar outras doses.

• 6. Prenda a respiração, retire o inhalador da boca e remova o dedo da parte superior do inhalador. Continue prendendo a respiração por cerca de dez segundos ou pelo tempo que for possível. Faça uma expiração lenta pela boca. Deve evitar soprar para dentro do inhalador.

• Se for prescrito tomar outra dose, esperecerca de meia hora e repitaas ações 3 a 6.
• 8. Após o uso, sempre deve colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira. Feche a tampa firmemente e trave-a na posição correta.

Se o uso do inhalador for difícil para o paciente, o médico pode prescrever o uso de um espaciador. O espaciador que se ajusta ao inhalador Alvesco é chamado de AeroChamber Plus . Ao usar o dispositivo AeroChamber Plus , deve seguir as instruções fornecidas com ele. O médico ou farmacêutico fornecerá orientação sobre o uso desse dispositivo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alvesco

É importante que a dose de medicamento tomada seja a recomendada pelo médico.
Não deve aumentar ou diminuir a dose de medicamento sem consultar o médico.
Em caso de overdose do medicamento Alvesco, não há necessidade de tratamento especial, mas deve informar o médico. Em caso de uso de doses altas por um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de redução da função adrenal e pode ser necessário monitorar a função adrenal.

Omissão da dose do medicamento Alvesco

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Alvesco, deve tomar a próxima dose no horário agendado. Nãodeve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alvesco

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Alvesco inhalatório, mesmo que o paciente se sinta bem. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de interrupção do tratamento com este medicamento, deve informar o médico imediatamente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves:

• reações alérgicas graves, como inchaço dos lábios, língua e garganta (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados),
• reações alérgicas: erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou lesões na pele em forma de bolhas de urticária, urticária (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados),
• tosse ou sibilância que pioram após a inalação (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados).

Outros efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Alvesco são geralmente leves.
Na maioria dos casos, o paciente pode continuar o tratamento. Os efeitos não desejados que podem ocorrer são:
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados):

• rouquidão
• queimação, inflamação, irritação da boca ou garganta
• candidíase na boca (infecção fúngica na boca)
• dor de cabeça
• sabor desagradável
• secura da mucosa da boca ou garganta
• náusea ou vômito.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados):

• batimento cardíaco acelerado (palpitações)
• desconforto ou dor abdominal
• pressão arterial elevada.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• distúrbios do sono, depressão ou sensação de angústia, ansiedade, nervosismo, excitação ou irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva

O medicamento Alvesco pode afetar negativamente a produção de corticosteroides no organismo do paciente. Isso geralmente afeta pacientes que tomam doses altas por um período prolongado.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer incluem:

• retardo do crescimento em adolescentes
• perda de densidade óssea
• possível formação de catarata (turvação do cristalino), causando visão turva
• perda de visão devido à pressão ocular elevada (glaucoma)
• rosto redondo, ganho de peso na parte superior do corpo e perda de peso nos braços e pernas (síndrome de Cushing). O médico verificará regularmente o crescimento de adolescentes que recebem tratamento por um período prolongado. Se ocorrer retardo do crescimento, o médico ajustará a dose, se possível, para a dose mais baixa que mantenha o controle da asma.

Os corticosteroides em forma de comprimidos podem causar mais efeitos não desejados do que os corticosteroides inhalatórios, como o medicamento Alvesco. Em pacientes que tomaram esteroides em forma de comprimidos antes ou durante o tratamento com o medicamento Alvesco, pode haver, por um período, o risco de efeitos não desejados relacionados ao uso de comprimidos. As verificações regulares pelo médico garantirão que o paciente esteja tomando a dose correta do medicamento Alvesco. As verificações regulares também permitirão o diagnóstico precoce de qualquer efeito não desejado e a redução da probabilidade de sua gravidade.
Deve lembrar que:
Se qualquer efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerusalém 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Alvesco

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão, após a indicação: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

O recipiente contém uma solução pressurizada. Não armazene em temperaturas acima de 50°C.

Não perfure, danifique ou queime o recipiente, mesmo que pareça vazio.
Assim como na maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o recipiente estiver frio. No entanto, o medicamento Alvesco libera as mesmas doses de medicamento em temperaturas de -10°C a 40°C.
Se o médico decidir interromper o tratamento ou se o inhalador estiver vazio, deve devolvê-lo à farmácia para eliminação segura. Isso é importante, pois podem permanecer quantidades residuais do medicamento no recipiente, mesmo que pareça vazio.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alvesco:

• A substância ativa do medicamento é a ciclesonida. Cada dose (administrada pelo bocal do inhalador) contém 80 ou 160 microgramas de ciclesonida.
• Os outros componentes são: etanol anidro e gás propulsor (HFA-134a, norflurano).
• Este medicamento contém gases fluorados.

Alvesco 80 μg, 60 doses inhalatórias - Cada inhalador contém 5,60 g de HFA-134a, o que equivale a

• 0,008 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430). Alvesco 80 μg, 120 doses inhalatórias - Cada inhalador contém 8,82 g de HFA-134a, o que equivale a
• 0,013 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Alvesco 160 μg, 60 doses inhalatórias - Cada inhalador contém 5,59 g de HFA-134a, o que equivale a

• 0,008 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430). Alvesco 160 μg, 120 doses inhalatórias - Cada inhalador contém 8,80 g de HFA-134a, o que equivale a
• 0,013 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Alvesco e que contenha o pacote

O medicamento Alvesco é um líquido transparente e incolor contido em um recipiente pressurizado de alumínio, que libera uma dose medida de ciclesonida na forma de aerossol.
O recipiente de alumínio fechado com um dispositivo de dosagem, equipado com um bocal e uma tampa de plástico, está contido em uma caixa de papelão.

Tamanhos do pacote:

Inhalador contendo 60doses inhalatórias medidas com precisão.
Inhalador contendo 120doses inhalatórias medidas com precisão.
Os inhaladores com diferentes forças contêm uma quantidade de medicamento suficiente para 60 ou 120 inalações. Dependendo do número de doses por dia, o médico pode prescrever:

• um inhalador com 60 doses, que contém uma quantidade de medicamento suficiente para um a dois meses
• um inhalador com 120 doses, que contém uma quantidade de medicamento suficiente para dois a quatro meses.

Responsável e fabricante

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdã
Países Baixos

Fabricante

Responsável

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdã
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol
Bulgária
Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution
Chipre
Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Croácia
Alvesco 160, 80, mikrograma stlačeni inhalat otopina
República Tcheca
Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Dinamarca
Alvesco 160, 80 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning
Finlândia
Alvesco 160, 80 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
França
Alvesco 160, 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Grécia
Alvesco 160, 80 μicrograms, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Espanha
Alvesco 160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión
Países Baixos
Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis
Irlanda
Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution
Letônia
Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Alemanha
Alvesco 160, 80 , Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Noruega
Alvesco 160, 80 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol,
Polônia
Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Romênia
Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată
Eslováquia
Alvesco 160, 80 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale
Eslovênia
Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Suécia
Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Hungria
Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Irlanda do Norte Alvesco 160, 80 Inhaler
Itália
Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Data da última atualização do folheto: 12/2024