Alvesco 160

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alvesco 160 (Inalador Alvesco 160)

160 μg/dose inhalatória; aerossol inhalatório, solução

Ciclesonida
Alvesco 160 e Alvesco 160 Inhalador são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alvesco 160 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alvesco 160
• 3. Como usar o medicamento Alvesco 160
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alvesco 160
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alvesco 160 e para que é usado

O que é o medicamento Alvesco 160

O medicamento Alvesco 160 é um aerossol transparente e incolor para inalação oral até os pulmões. É um medicamento preventivo (corticosteroide) que deve ser usado diariamente e que começa a agir apenas após a inalação nos pulmões.

Para que é usado o medicamento Alvesco 160

O medicamento Alvesco 160 é usado no tratamento da asma crônica em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade).

Como age o medicamento Alvesco 160

O medicamento Alvesco 160 ajuda a respirar mais facilmente, reduzindo a gravidade dos sintomas da asma e diminuindo a probabilidade de ocorrer um ataque de asma. O efeito do medicamento aumenta com o tempo, por isso deve ser usado diariamente, mesmo que o paciente se sinta bem.
Este medicamento não é adequado para uso durante um ataque agudo de falta de ar. Para aliviar rapidamente um ataque desses, deve-se usar apenas um medicamento inalatório de resgate.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alvesco 160

Quando não usar o medicamento Alvesco 160

• se o paciente tiver alergia à ciclesonida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Alvesco 160, deve-se discutir com o médico.
Antes de iniciaro tratamento com este medicamento, deve-se informar o médico se:

• o paciente já usou ou está usando tratamento para tuberculose pulmonar, infecções fúngicas, virais ou bacterianas.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico. É importante garantir que o medicamento Alvesco 160 seja adequado para o paciente.
Deve-se contatar imediatamenteo médico responsável se, durante o uso do medicamento Alvesco 160, o paciente:

• apresentar dificuldade para respirar e sintomas como tosse, falta de ar, sibilância, sensação de aperto no peito, ruídos respiratórios (sibilância) ou outros sintomas de constrição das vias respiratórias. (Deve-se usar um medicamento inalatório de resgate, o que geralmente melhora rapidamente).
• os sintomas da asma acordam o paciente durante a noite.
• não há melhora após o uso do medicamento de resgate. O médico determinará o tratamento adicional do paciente.

Grupos especiais de pacientes

Em pacientes com asma gravehá risco de ocorrer ataques agudos de asma. Nesse grupo de pacientes, o médico realizará exames regulares para avaliar o controle da asma, incluindo testes de função pulmonar.
Pacientes que já usam corticosteroides em comprimidos
O medicamento Alvesco 160 pode ser usado em vez de comprimidos ou para reduzir a quantidade de comprimidos necessários. Deve-se seguir as instruções do médico.

• A substituição começará após cerca de uma semana após o início do uso do medicamento inalatório Alvesco 160.
• 160.
• A quantidade de comprimidos usados será reduzida gradualmente ao longo de um período.
• During this time, the patient may sometimes feel unwell.
• Despite this, it is essential to continue the inhaled medication Alvesco 160 and gradually reduce the number of tablets taken.
• If severe symptoms occur, such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever, the patient should contact the doctor.
• Changing from tablet treatment to inhaled treatment may sometimes reveal mild allergies, such as nasal congestion or rash (itchy redness of the skin).
• After switching from tablets to inhaled treatment, the patient may experience a risk of decreased adrenal function for a while, related to the corticosteroids previously taken in tablet form. Symptoms of decreased adrenal function (e.g., dizziness, fainting, nausea, loss of appetite, mood changes, hair loss, decreased resistance to stress, weakness, headaches, memory disturbances, allergies, increased appetite, and changes in blood sugar levels) may also persist for a while.
• It may also be necessary to consult a specialist to determine the degree of decreased adrenal function.
• The adrenal function will be regularly monitored by the doctor.
• In stressful situations, such as during surgery, worsening of asthma attacks, it may be necessary to use additional corticosteroid tablets. Therefore, the patient should carry a steroid warning cardindicating this.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais
Não é necessário ajustar as doses de ciclesonida em pacientes com doenças hepáticas ou renais. Se o paciente tiver doença hepática grave, o médico fará uma avaliação mais detalhada para possíveis efeitos colaterais decorrentes da alteração da produção de esteroides.
Criançasabaixo de 12 anos
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças abaixo de 12anos, pois não há informações sobre seus possíveis efeitos nessa faixa etária.

Medicamento Alvesco 160 e outros medicamentos

Antes de usar o medicamento Alvesco 160, deve-se informar o médico se o paciente está sendo tratado para qualquer infecção fúngica ou viral com um medicamento que contenha:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• ritonavir,
• nelfinavir. Esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Alvesco 160, portanto, não se pode excluir a possibilidade de efeitos colaterais.

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Medicamento Alvesco 160 com alimentos e bebidas

Não foram detectadas interações entre o uso do medicamento Alvesco 160 e alimentos e bebidas .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Como não há informações suficientes sobre o efeito do medicamento Alvesco 160 em mulheres grávidas, o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios do uso do medicamento Alvesco 160.
• A ciclesonida (substância ativa do medicamento Alvesco 160) pode ser usada durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto em desenvolvimento. Se o médico decidir que a paciente pode continuar usando o medicamento Alvesco 160, a dose mais baixa possível de ciclesonida será usada para manter o controle da asma.
• A função adrenal será monitorada com cuidado em crianças cujas mães receberam corticosteroides durante a gravidez.
• Se a paciente planejar usar o medicamento Alvesco 160 durante a amamentação, deve discutir com o médico.
• Não se sabe se a ciclesonida inalatória passa para o leite materno.
• A prescrição do medicamento Alvesco 160 para mulheres que amamentam será considerada apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Alvesco 160 e seus componentes não afetam ou têm um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Alvesco 160 contém etanol anidro

Este medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Alvesco 160

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente iniciou o uso deste medicamento em vez de corticosteroides em comprimidos ou juntamente com corticosteroides em comprimidos, ver ponto 2 "Pacientes que já usam corticosteroides em comprimidos".

Qual é a dose diária do medicamento Alvesco 160?

O médico dirá ao paciente qual é a dose diária do medicamento. Isso dependerá das necessidades individuais do paciente.

• A dose recomendada do medicamento Alvesco 160 é de 160 microgramas uma vez ao dia e é a dose que controla os sintomas da asma na maioria dos pacientes.
• Em alguns pacientes, a dose reduzida para 80 microgramas uma vez ao dia pode ser a dose adequada para manter o controle da asma.
• Em pacientes com agravamento grave dos sintomas da asma, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Alvesco 160 por um período para 640 microgramas por dia, administrados em doses de 320 microgramas duas vezes ao dia, mas não há dados que comprovem efeitos terapêuticos adicionais após 3 meses de uso de doses mais altas.

Se necessário, o médico também pode prescrever corticosteroides em comprimidos e (ou) antibióticos em caso de infecção.

• O médico ajustará a dose para a dose mínima necessária para controlar a asma no paciente.
• A melhora dos sintomas (sibilância, sensação de aperto no peito e tosse) deve ser notada dentro de 24 horas.

Quando usar o inalador com o medicamento Alvesco 160?

Na maioria dos casos, oude manhã ouà noite – uma ou duas doses uma vez ao dia. Deve-se seguir as instruções do médico. É importante usar o medicamento Alvesco 160 regularmente todos os dias, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Se o paciente perceber que precisa usar o medicamento inalatório de resgate com mais frequência do que 2-3 vezes por semana, deve contatar o médico, que reavaliará o tratamento.

Como usar o inalador com o medicamento Alvesco 160?

É importante que o médico, enfermeira ou farmacêutico mostrem ao paciente a forma correta de usar o inalador com o medicamento Alvesco 160 pela primeira vez. A boa técnica garantirá que a quantidade certa de medicamento seja administrada aos pulmões. As instruções contidas neste folheto devem ser consideradas como um lembrete.
Para garantir que o paciente use o inalador com o medicamento Alvesco 160 corretamente, pode ser necessário realizar algumas das primeiras doses diante de um espelho. Deve-se garantir que o medicamento não escape pela boca do paciente.
Um novo inalador ou um inalador que não foi usado por uma semana ou mais deveser verificado antes do uso. Remover a tampa do bocal e pressionar trêsvezes o recipiente pressurizado dentro do inalador para liberar trêsdoses, direcionando o jato de medicamento para a frente no ar.
A agitação do inalador com o medicamento Alvesco 160 antes do uso nãoé necessária. O medicamento tem a forma de uma solução homogênea que garante a administração da dose certa ao paciente durante cada inalação.

Deve-se seguir as instruções abaixo, usando as imagens anexas.

• 1. Remover a tampa do bocal e verificar o bocal dentro e fora para garantir que esteja limpo e seco.

• 2. Segurar o inalador com a base do recipiente pressurizado para cima (parte inferior do recipiente pressurizado para cima), colocando o dedo indicador na parte inferior do recipiente pressurizado e o polegar sob o bocal.
• 3. Realizar uma expiração tão longa quanto possível. Não se deve expirar para dentro do inalador.

• 4. Colocar o bocal na boca e fechar a boca, firmementeenvolvendo o bocal.
• 5. Imediatamente após iniciar a inspiração pela boca, pressionar o dedo indicador na parte superior do inalador para liberar a dose do medicamento, realizando uma inspiração lenta e profunda. Deve-se ter cuidado para que a dose do medicamento não escape pela boca do paciente.

• 6. Prender a respiração, remover o inalador da boca e tirar o dedo indicador da parte superior do inalador. Continuar prendendo a respiração por cerca de dez segundos ou tanto quanto possível. Realizar uma expiração lenta pela boca. Deve-se evitar soprar para dentro do inalador.

É importante não se apressar ao realizar as ações descritas nos pontos 3 a 6.

• 7. Se for prescrito usar uma segunda dose, aguardecerca de meia minuto e repitaas ações 3 a 6.
• 8. Após o uso, sempre deve-se colocar a tampa do bocal para evitar a entrada de poeira. Fechar a tampa firmemente e trancá-la na posição correta.
• 9. Por razões de higiene
• deve-se limpar a superfície interna e externa do bocal com um pano secouma vez por semana.
• deve-se limpar a parte frontal do pequeno orifício pelo qual o medicamento é liberado, usando

Bico do
pulverizador
um pano seco e dobrado.

• nãouse água ou outros líquidos.

A técnica correta garantirá que a dose certa do medicamento Alvesco 160 seja administrada aos pulmões do paciente durante cada uso do inalador. O médico realizará controles regulares da técnica de inalação do paciente para garantir o melhor efeito do tratamento.
Após o esvaziamento completo do recipiente pressurizado, a liberação do medicamento deixará de ser audível e perceptível.

Se, após o uso do inalador com o medicamento Alvesco 160, o paciente apresentar sibilância ou sensação de aperto no peito:

• não deve usar doses adicionais.
• deve usar um medicamento inalatório de resgate para facilitar a respiração.
• deve contatar imediatamente o médico.

Se o uso do inalador for difícil para o paciente, o médico pode recomendar o uso de um espaciador. O espaciador que se encaixa no inalador Alvesco 160 é chamado de AeroChamber PlusTM. Ao usar o dispositivo AeroChamber PlusTM, deve-se seguir as instruções anexas. O médico ou farmacêutico fornecerá orientação sobre o uso desse dispositivo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alvesco 160

É importante que a dose do medicamento seja conforme a prescrição do médico.
Não se deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de uso de dose excessiva do medicamento Alvesco 160, não há necessidade de tratamento especial, mas deve-se informar o médico. Em caso de uso de doses altas por um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de diminuição da função adrenal e pode ser necessário monitorar a função adrenal.

Omissão do uso do medicamento Alvesco 160

Se o paciente esquecer de usar o medicamento Alvesco 160, deve usar a próxima dose no horário agendado. Nãose deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Alvesco 160

Não se deve interromper o uso do medicamento inalatório Alvesco 160, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Em caso de interrupção do uso do medicamento, deve-se informar imediatamente o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve-se interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico se o paciente apresentar os seguintes efeitos colaterais graves:

• reações alérgicas graves, como inchaço dos lábios, língua e garganta (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados),
• reações alérgicas: erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou erupções cutâneas em forma de bolhas de urticária, urticária (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados),
• tosse ou sibilância que pioram após a inalação (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados).

Outros efeitos colaterais observados durante o uso do medicamento Alvesco 160 são geralmente leves.
Na maioria dos casos, o paciente pode continuar o tratamento. Os efeitos colaterais que podem ocorrer incluem:

• rouquidão
• ardor, inflamação, irritação da boca ou garganta
• candidíase na boca (infecção fúngica na boca)
• dor de cabeça
• sabor desagradável
• secura da mucosa da boca ou garganta
• náuseas ou vômitos.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados):

• batimento cardíaco acelerado (palpitações)
• desconforto ou dor abdominal
• pressão arterial elevada.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• distúrbios do sono, depressão ou sensação de ansiedade, nervosismo, agitação ou irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

O medicamento Alvesco 160 pode afetar negativamente a produção de corticosteroides no organismo do paciente. Isso geralmente afeta pacientes que usam doses altas por um período prolongado.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer incluem:

• retardo do crescimento em adolescentes
• perda de densidade óssea
• possível formação de catarata (perda de visão devido à opacidade do cristalino)
• perda de visão devido à pressão ocular elevada (glaucoma)
• rosto arredondado, aumento de peso na parte superior do corpo e perda de peso nos braços e pernas (síndrome de Cushing). O médico realizará controles regulares do crescimento de adolescentes que usam o medicamento por um período prolongado. Se ocorrer retardo do crescimento, o médico ajustará a dose, se possível, para a dose mais baixa que mantenha o controle da asma.

Os corticosteroides em comprimidos podem causar mais efeitos colaterais do que os corticosteroides inalatórios, como o medicamento Alvesco 160. Em pacientes que já usaram esteroides em comprimidos antes ou durante o uso do medicamento Alvesco 160, pode haver um risco de efeitos colaterais relacionados ao uso de comprimidos por um período.
Os controles regulares do médico garantirão que o paciente esteja usando a dose correta do medicamento Alvesco 160. Os controles regulares também permitirão o diagnóstico precoce de qualquer efeito colateral e a redução da probabilidade de sua gravidade.
É importante lembrar que:

• Se qualquer efeito colateral piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alvesco 160

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

O recipiente contém uma solução pressurizada. Não armazene em temperaturas acima de 50°C.

Não perfure, danifique ou queime o recipiente, mesmo que pareça vazio.
Assim como na maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o recipiente estiver frio. No entanto, o medicamento Alvesco 160 libera as mesmas doses de medicamento em temperaturas de -10°C a 40°C.
Se o médico decidir interromper o tratamento ou se o inalador estiver vazio, deve-se devolvê-lo à farmácia para eliminação segura. Isso é importante, pois podem permanecer quantidades residuais de medicamento no recipiente, mesmo que pareça vazio.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alvesco 160:

• A substância ativa do medicamento é a ciclesonida. Cada dose (administrada pelo bocal do inalador) contém 160 microgramas de ciclesonida.
• Os outros componentes são: etanol anidro e gás propulsor (HFA-134a, norflurano).

Como é o medicamento Alvesco 160 e o que o embalagem contém

O medicamento Alvesco 160 é um líquido transparente e incolor contido em um recipiente pressurizado de alumínio, que libera uma dose medida de ciclesonida na forma de aerossol.
O recipiente de alumínio é equipado com um dispositivo de dosagem em uma caixa de cartão.

Tamanhos do embalagem

Inalador contendo 60doses medidas de inalação.
O inalador contém uma quantidade de medicamento suficiente para 60 inalações.
O inalador com 60 doses contém uma quantidade de medicamento suficiente para um a dois meses.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdã, Holanda

Fabricante:

AstraZeneca AB
Fonte de Suprimento Global Externo (GES), Astraallén
Gärtunaporten (B 674:5), 151 85, Södertälje, Suécia
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdã, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:9031/2016/01

Número da autorização para importação paralela: 60/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Austria Alvesco 160 Mikrogramm – Dosieraerosol
Bulgária Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution
Chipre Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Croácia Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat otopina
República Tcheca Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Dinamarca Alvesco 160 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning
Finlândia Alvesco 160 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
França Alvesco 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Grécia Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Espanha Alvesco 160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión
Países Baixos Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis
Irlanda Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution
Letônia Alvesco 160 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Alemanha Alvesco 160 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Noruega Alvesco 160 mikrogram/mikrogram inhalasjonsaerosol,
Polônia Alvesco 160 160 μg/dose de inalação; aerossol para inalação, solução
Romênia Alvesco 160 Inhaler, 160 micrograme/doză a, soluție de inhalat presurizată
Eslováquia Alvesco 160 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale
Eslovênia Alvesco 160 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Suécia Alvesco 160 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Hungria Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Irlanda do Norte Alvesco 160 Inhaler
Itália Alvesco 160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Data de aprovação do folheto: 31.01.2022
[Informação sobre marca registrada]