Alprox

Folheto informativo para o utilizador

Alprox, 0,25 mg, comprimidos

Alprox, 0,5 mg, comprimidos

Alprox, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alprox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprox
• 3. Como tomar o medicamento Alprox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alprox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alprox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O alprazolam actua no sistema nervoso central, diminuindo a ansiedade e a depressão. Tem também um efeito
sedativo, calmante e relaxante muscular.
O medicamento Alprox é utilizado no tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, em situações
em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incómodos para o doente. Este
medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprox

Quando não tomar o medicamento Alprox

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente notar que o efeito das comprimidos diminuiu após algumas semanas de tratamento (desenvolvimento de tolerância ao medicamento)
• o doente apresentar reações imprevisíveis, como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, insónia súbita, alucinações, psicose, comportamento inadequado, desorientação súbita (confusão) ou outros distúrbios do comportamento. Estas reações imprevisíveis ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
• o doente tiver doença pulmonar crónica
• o doente beber álcool e tomar medicamentos sedativos
• o doente tiver depressão grave (risco de suicídio)
• o doente tiver doença renal ou hepática
• o doente tiver um tipo de glaucoma.

Dependência
A tomada do medicamento Alprox pode levar à dependência física e psíquica do medicamento.
Se o doente notar que tem dificuldade em parar de tomar o medicamento, pode ser um sinal de dependência psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Alprox"). O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento. Para minimizar este risco, deve tomar a dose mais baixa possível, e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Deve seguir as instruções do médico (ver ponto 3). O risco de dependência também é maior em doentes que abusam ou abusaram de álcool ou medicamentos prescritos.
Abuso
Um risco conhecido associado à tomada deste medicamento é o seu abuso (ver ponto 4).
O abuso deste medicamento pode levar à overdose e morte. Deve sempre seguir as instruções do médico sobre a dose. Este medicamento pode ser procurado por pessoas que abusam de medicamentos prescritos e deve ser armazenado em um local inacessível a outras pessoas.
Efeito na memória
Durante o tratamento com Alprox, a memória pode ser afetada. Isso geralmente ocorre algumas horas após a tomada do medicamento. Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.
Efeito no humor
A tomada do medicamento Alprox pode aumentar o risco de episódios de hipomania (uma forma mais leve de mania) e mania (um estado de excessiva excitação mental, entusiasmo e energia) em doentes com depressão. Se ocorrer hipomania ou mania, deve contactar imediatamente o médico.
Em doentes com depressão, o tratamento com Alprox pode aumentar o risco de pensamentos de autolesão ou suicídio.
Antes de iniciar o tratamento com Alprox, deve consultar o médico.
Se o tratamento com Alprox for necessário e o doente tiver depressão ou tiver tido pensamentos de suicídio ou autolesão no passado, o médico pode monitorizar o tratamento de perto. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se o doente tiver uma cirurgia programada
O doente deve informar o médico que está tomando Alprox se tiver uma cirurgia programada.

Crianças e adolescentes

Deve consultar o médico se o doente tiver menos de 18 anos. A segurança do uso deste medicamento não foi estabelecida em doentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, as benzodiazepinas e medicamentos semelhantes devem ser utilizados com cautela devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular. Isso pode levar a quedas, que frequentemente têm consequências graves para a saúde nesta população.

Alprox com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica, preparados à base de plantas ou produtos naturais. Deve lembrar-se de informar sobre todos os outros medicamentos que tomou recentemente.
Alguns medicamentos podem causar efeitos não desejados se forem tomados com alprazolam.
A eficácia do tratamento pode ser alterada se o doente tomar outros medicamentos. Nesse caso, o médico pode ajustar o tratamento ou a dose.
Entre esses medicamentos incluem-se, por exemplo:
Medicamentos que aumentam o efeito sedativo do alprazolam:

• comprimidos para dormir, sedativos
• medicamentos antipsicóticos, antidepressivos
• medicamentos antiepilépticos
• anestésicos
• fortes analgésicos que actuam no sistema nervoso central
• medicamentos antihistamínicos sedativos.

Medicamentos que aumentam o efeito do alprazolam, pois retardam o seu metabolismo no fígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizados no tratamento da depressão grave)
• cimetidina e omeprazol (utilizados no tratamento de distúrbios do estômago)
• medicamentos contra a infeção por HIV
• propoxifeno
• contraceptivos orais
• diltiazem (utilizado no tratamento da hipertensão e distúrbios cardíacos)
• alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina e troleandomicina) e alguns medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol).

Medicamentos que diminuem o efeito do alprazolam, pois aumentam o seu metabolismo no fígado:

• carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia e outras doenças)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum - preparado à base de plantas)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• teofilina.

O alprazolam pode aumentar o efeito de medicamentos como:

• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• medicamentos relaxantes musculares
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão grave)
• clozapina (utilizada no tratamento de psicose). Aumenta o risco de depressão respiratória e (ou) parada cardíaca.

O álcool aumenta o efeito sedativo do alprazolam.
A tomada conjunta do medicamento Alprox com opioides (fortes analgésicos, medicamentos de substituição e alguns medicamentos contra a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada conjunta só deve ser considerada se não for possível utilizar outros métodos de tratamento. Se o médico prescrever Alprox com opioides, deve tomar a dose mais baixa eficaz, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas. Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.
Na próxima consulta, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Alprox.

Alprox com alimentos, bebidas e álcool

As comprimidos devem ser tomadas com um copo de água ou outro líquido.
Álcool
Não deve beber álcool durante o tratamento com Alprox. O álcool aumenta o efeito sedativo do alprazolam.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Alprox durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário para o tratamento da mãe.
A experiência com a tomada de alprazolam por mulheres grávidas é insuficiente. O medicamento Alprox não deve ser tomado durante a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Os estudos em humanos sugerem que a tomada de alprazolam pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve falar com o médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento. Se a paciente tomar Alprox até ao dia do parto, deve informar o médico, pois o recém-nascido pode apresentar alguns sintomas de abstinência do medicamento .
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação. O medicamento pode ter um efeito prejudicial no bebê amamentado.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como o alprazolam causa relaxamento, fraqueza muscular e sedação, pode afetar a capacidade de conduzir veículos e realizar tarefas que exigem vigilância, especialmente no início do tratamento e em caso de sono insuficiente. Por isso, deve evitar conduzir veículos e utilizar máquinas durante a tomada do medicamento Alprox.

Alprox contém lactose

Uma comprimido do medicamento Alprox contém lactose (na forma monohidratada): 85,7 mg (comprimidos de 0,25 mg),
85,5 mg (comprimidos de 0,5 mg) ou 171 mg (comprimidos de 1 mg). Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alprox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que pode ser aumentada gradualmente, se necessário, de acordo com as instruções do médico. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com Alprox sem falar com o médico. É recomendável que o mesmo médico inicie, mantenha e termine o tratamento. A tomada de medicamentos como o Alprox pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento e é maior em doentes que abusam de álcool, drogas e medicamentos. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
Ansiedade:
A dose inicial usual é de 0,25 a 0,5 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção é geralmente de 0,5 a 3 mg ao dia, em três doses divididas. Em doentes idosos e doentes sensíveis ao efeito sedativo do medicamento, bem como em doentes com insuficiência hepática ou renal, são recomendadas doses iniciais e de manutenção mais baixas do que as usualmente recomendadas.
O tempo máximo de tratamento não deve exceder 2 a 4 semanas. O tratamento de longa duração não é recomendado.
O Alprox não deve ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) no tratamento da depressão ou no tratamento da ansiedade com depressão associada.
A segurança e eficácia do uso do alprazolam em doentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. O medicamento Alprox não deve ser utilizado nesta população.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Alprox

Se o doente ou outra pessoa (por exemplo, uma criança) tomar uma dose maior do que a recomendada de Alprox por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Se o doente estiver consciente, deve ser administrado carvão ativado rapidamente.
Ao ir ao médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.
A tomada de uma dose excessiva de alprazolam pode causar sonolência intensa, fraqueza muscular (distúrbios da coordenação motora) e diminuição do nível de consciência. Também é possível ocorrer diminuição da pressão arterial, perda de consciência e depressão respiratória. O álcool e outros fatores que depressão o sistema nervoso central aumentam os efeitos não desejados do alprazolam.

Omissão da tomada do medicamento Alprox

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O doente deve certificar-se de que tem uma quantidade suficiente de Alprox antes de uma viagem ou férias.

Interrupção do tratamento com Alprox

O alprazolam pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência é maior durante o tratamento com doses altas e durante um período prolongado. O risco de dependência é maior em doentes que abusam de álcool, drogas e medicamentos.
A interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa e tensão, distúrbios do sono, agitação e irritabilidade), e em casos graves, despersonalização (sensação de separação do próprio eu e identidade), desrealização (sensação de separação da realidade), aumento da acuidade auditiva, perda de sensação, sensação de formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, sons e toque, alucinações, convulsões. Os sintomas de abstinência podem ocorrer alguns dias após a interrupção do tratamento. Por isso, não deve interromper abruptamente o tratamento com Alprox. A dose deve ser reduzida gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados, se ocorrerem, são geralmente observados no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou quando a dose é reduzida.
Deve interromper a tomada do medicamento Alprox e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar. O angioedema foi relatado com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• sedação
• sonolência
• depressão
• distúrbios da memória
• coordenação motora fraca e dificuldade em ficar de pé (ataxia)
• distúrbios da fala
• tontura
• dor de cabeça
• constipação
• secura na boca
• fadiga
• irritabilidade.

Frequentes( podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• diminuição do apetite
• aumento do apetite
• perda do apetite (inapetência)
• confusão
• desorientação
• diminuição da libido ou aumento da libido (desejo sexual)
• ansiedade
• insónia (dificuldade em adormecer)
• nervosismo
• tremores
• distúrbios da coordenação motora
• distúrbios do equilíbrio
• dificuldade em concentrar-se
• sonolência excessiva
• fadiga extrema
• visão turva
• náuseas
• vômitos
• dermatite
• distúrbios sexuais
• aumento ou diminuição do peso.

Pouco frequentes( podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• mania
• alucinações
• ira
• excitação
• dependência do medicamento
• amnésia (perda de memória) parcial ou total
• sensação de embriaguez
• fraqueza muscular
• incontinência urinária
• distúrbios menstruais
• sintomas de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da prolactina no sangue (hormona peptídica secretada pela glândula pituitária anterior)
• hipomania (uma forma mais leve de mania)
• comportamento agressivo
• comportamento hostil
• pensamento anormal
• atividade psicomotora aumentada
• abuso do medicamento
• distúrbios da regulação autónoma do sistema nervoso
• distúrbios da tensão muscular
• tempo de reação diminuído
• distúrbios da fala
• hipotensão
• distúrbios gastrointestinais
• dificuldade em engolir
• hepatite
• distúrbios funcionais do fígado
• icterícia
• reações de sensibilidade à luz
• incontinência urinária
• edema nas extremidades
• aumento da pressão intraocular.

Durante a tomada de benzodiazepinas, como o Alprox, pode ocorrer uma depressão pré-existente.
O alprazolam pode causar dependência física e psíquica. Ver ponto 2 "Precauções e advertências".
A interrupção súbita do tratamento com Alprox pode causar sintomas de abstinência, como ansiedade, insónia e convulsões (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Alprox").
Pode ocorrer perda de memória, levando a um comportamento inadequado (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
tel.: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99. Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alprox

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O recipiente contém um dessecante que protege a comprimido da humidade. Não deve remover o dessecante do recipiente. Não deve ingerir o dessecante.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Alprox

• A substância ativa é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, gelatina, lactose monohidratada, estearato de magnésio.

Como é o Alprox e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, ovais, com uma ranhura e gravados com "ORN 51", com dimensões de 9 x 6 mm.
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, ovais, com uma ranhura e gravados com "ORN 52", com dimensões de 9 x 6 mm.
Comprimidos de 1 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, redondos, achatados, com uma ranhura e gravados com "ORN 50", com diâmetro de 9 mm.
A comprimido pode ser dividida em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
20, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última revisão do folheto:29.11.2024