Alprox

Folheto informativo para o utilizador

Alprox, 0,25 mg, comprimidos

Alprox, 0,5 mg, comprimidos

Alprox, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alprox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprox
• 3. Como tomar o medicamento Alprox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alprox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alprox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
O alprazolam actua no sistema nervoso central, diminuindo a ansiedade e a depressão. Tem também um efeito
sedativo, calmante e relaxante muscular.
O medicamento Alprox é utilizado no tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, em situações
em que os sintomas são intensos, impedem o funcionamento normal ou são muito incómodos para o
doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprox

Quando não tomar o medicamento Alprox

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente notar que o efeito das comprimidos diminuiu após algumas semanas de tratamento (desenvolvimento de tolerância ao medicamento)
• o doente apresentar reações imprevisíveis, como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, insónia súbita, alucinações, psicose, comportamento inadequado, desorientação súbita (confusão) ou outras perturbações do comportamento. Estas reações imprevisíveis ocorrem com mais frequência em crianças e doentes idosos.
• o doente tiver doença pulmonar crónica
• o doente beber álcool e tomar medicamentos sedativos
• o doente tiver depressão grave (risco de suicídio)
• o doente tiver doença renal ou hepática
• o doente tiver um tipo de glaucoma.

Dependência
O tratamento com o medicamento Alprox pode levar à dependência física e psíquica do medicamento.
Se o doente notar que tem dificuldade em parar de tomar o medicamento, pode ser um sinal de dependência psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Alprox"). O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento. Para minimizar este risco, deve-se usar a menor dose possível e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Deve-se seguir as instruções do médico (ver ponto 3). O risco de dependência também é maior em doentes que abusam ou abusaram de álcool ou medicamentos.
Abuso
Um risco conhecido associado ao uso deste medicamento é o seu abuso (ver ponto 4).
O abuso deste medicamento pode levar à overdose e morte. Deve-se sempre seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Este medicamento pode ser procurado por pessoas que abusam de medicamentos e deve ser armazenado em um local inacessível a outras pessoas.
Efeito na memória
Durante o tratamento com o medicamento Alprox, a memória pode ser afetada. Isso geralmente ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Se ocorrerem sintomas, deve-se consultar o médico.
Efeito no humor
O tratamento com o medicamento Alprox pode aumentar o risco de episódios de hipomania (uma forma mais leve de mania) e mania (um estado de excitação mental, excesso de entusiasmo e energia aumentada) em doentes deprimidos. Se ocorrer hipomania ou mania, deve-se consultar imediatamente o médico.
Em doentes deprimidos, o tratamento com o medicamento Alprox pode aumentar o risco de pensamentos de autolesão ou suicídio.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alprox, deve-se consultar o médico.
Se o tratamento com o medicamento Alprox for necessário e o doente tiver depressão ou tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio no passado, o médico pode monitorar o tratamento de perto. Deve-se consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se o doente tiver uma cirurgia programada
O doente deve informar o médico que está tomando o medicamento Alprox se tiver uma cirurgia programada.

Crianças e adolescentes

Deve-se consultar o médico se o doente tiver menos de 18 anos. A segurança do uso deste medicamento não foi estabelecida em doentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, as benzodiazepinas e medicamentos semelhantes devem ser usados com cautela devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular. Isso pode levar a quedas, que podem ter consequências graves para a saúde neste grupo de doentes.

Alprox com outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica, preparados à base de plantas ou produtos naturais. Deve-se lembrar de informar sobre todos os outros medicamentos tomados recentemente.
Alguns medicamentos podem causar efeitos não desejados se forem tomados com o alprazolam.
A eficácia do tratamento pode ser alterada se o doente tomar outros medicamentos. Nesse caso, o médico pode ajustar o tratamento ou a dosagem.
Entre esses medicamentos incluem-se, por exemplo:
Medicamentos que aumentam o efeito sedativo do alprazolam:

• comprimidos para dormir, sedativos
• medicamentos antipsicóticos, antidepressivos
• medicamentos antiepilépticos
• anestésicos
• fortes analgésicos que actuam no sistema nervoso central
• medicamentos antihistamínicos sedativos.

Medicamentos que aumentam o efeito do alprazolam porque retardam o seu metabolismo no fígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (usados no tratamento da depressão grave)
• cimetidina e omeprazol (usados no tratamento de distúrbios do estômago)
• medicamentos para o tratamento da infecção por HIV
• dexpropoxifeno
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento da hipertensão e distúrbios cardíacos)
• alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina e troleandomicina) e alguns medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol).

Medicamentos que diminuem o efeito do alprazolam porque aumentam o seu metabolismo no fígado:

• carbamazepina e fenitoína (usados no tratamento da epilepsia e outras doenças)
• hipericão (Hypericum perforatum - preparado à base de plantas)
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• teofilina.

O alprazolam pode aumentar o efeito de medicamentos como:

• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• medicamentos relaxantes musculares
• imipramina e desipramina (usados no tratamento da depressão grave)
• clozapina (usada no tratamento da psicose). Aumenta o risco de depressão respiratória e (ou) parada cardíaca.

O álcool aumenta o efeito sedativo do alprazolam.
A combinação do medicamento Alprox com opioides (fortes analgésicos, medicamentos usados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação deve ser considerada apenas quando não for possível usar outros métodos de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Alprox com opioides, deve-se usar a menor dose eficaz e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível.
Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos opioides tomados e seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas. Se ocorrerem sintomas, deve-se consultar o médico.
Na próxima consulta, deve-se informar o médico sobre a ingestão do medicamento Alprox.

Alprox com alimentos, bebidas e álcool

As comprimidos devem ser tomadas com um copo de água ou outro líquido.
Álcool
Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Alprox. O álcool aumenta o efeito sedativo do alprazolam.

Gravidez e amamentação

Não se deve tomar o medicamento Alprox durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário para o tratamento da mãe.
A experiência com o alprazolam em mulheres grávidas é limitada. O medicamento Alprox não deve ser tomado durante a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Os estudos em humanos sugerem que o alprazolam pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve discutir com o médico a possibilidade de interromper o tratamento. Se a paciente tomar o medicamento Alprox até o dia do parto, deve informar o médico, pois o recém-nascido pode apresentar alguns sintomas de abstinência.
Não se deve tomar o medicamento Alprox durante a amamentação. O medicamento pode ter um efeito prejudicial no bebê amamentado.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como o alprazolam causa relaxamento, fraqueza muscular e sedação, pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente no início do tratamento e em caso de sono insuficiente. Por isso, deve-se evitar conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Alprox.

Alprox contém lactose

Uma comprimido do medicamento Alprox contém lactose (na forma monohidratada): 85,7 mg (comprimidos de 0,25 mg),
85,5 mg (comprimidos de 0,5 mg) ou 171 mg (comprimidos de 1 mg). Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alprox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que pode ser aumentada gradualmente, se necessário, de acordo com as instruções do médico. Não se deve alterar a dosagem ou interromper o tratamento com o medicamento Alprox sem consultar o médico. É recomendável que o mesmo médico inicie, conduza e termine o tratamento. O uso de medicamentos como o Alprox pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento e é maior em doentes que abusam de álcool, drogas e medicamentos. Não se deve dar este medicamento a outras pessoas.
Ansiedade:
A dose inicial geralmente é de 0,25 a 0,5 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção geralmente é de 0,5 a 3 mg ao dia, em três doses divididas. Em doentes idosos e doentes sensíveis ao efeito sedativo do medicamento, bem como em doentes com insuficiência hepática ou renal, são recomendadas doses iniciais e de manutenção mais baixas do que as geralmente recomendadas.
O tempo máximo de tratamento não deve exceder 2 a 4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
O medicamento Alprox não deve ser usado como monoterapia (como único medicamento) no tratamento da depressão ou no tratamento da ansiedade com depressão associada.
A segurança e eficácia do uso do alprazolam em doentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. O medicamento Alprox não deve ser usado neste grupo de doentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alprox

Se o doente ou outra pessoa, por exemplo, uma criança, ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Se o doente estiver consciente, deve-se administrar carvão ativado o mais rápido possível.
Ao ir ao médico ou ao hospital, deve-se levar o pacote do medicamento.
A ingestão de uma dose excessiva de alprazolam pode causar sonolência intensa, fraqueza muscular (distúrbios da coordenação motora) e diminuição do nível de consciência. Também é possível ocorrer diminuição da pressão arterial, perda de consciência e depressão respiratória. O álcool e outros fatores que depressão o sistema nervoso central aumentam os efeitos não desejados do alprazolam.

Omissão da dose do medicamento Alprox

Deve-se tomar a dose omitida o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não se deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O doente deve se certificar de que tem uma quantidade suficiente do medicamento Alprox antes de uma viagem ou férias.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alprox

O alprazolam pode causar dependência física e psíquica. O risco de dependência é maior durante o uso de doses altas e tratamento de longo prazo. O risco de dependência é maior em doentes que abusam de álcool, drogas e medicamentos.
A interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa e tensão, distúrbios do sono, agitação, confusão e irritabilidade), e em casos graves, despersonalização (sensação de estar separado do próprio corpo e identidade), desrealização (sensação de estar separado da realidade), aumento da acuidade auditiva, perda de sensação, sensação de formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, sons e toque, alucinações, convulsões. Os sintomas de abstinência podem ocorrer alguns dias após a interrupção do tratamento. Por isso, não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Alprox. A dose deve ser reduzida gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Alprox pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados, se ocorrerem, geralmente são observados no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou quando a dose é reduzida.
Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Alprox e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar. O angioedema foi relatado com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• sedação
• sonolência
• depressão
• distúrbios da memória
• coordenação motora fraca e dificuldade para se levantar (ataxia)
• distúrbios da fala
• tontura
• dor de cabeça
• constipação
• secura na boca
• fadiga
• irritabilidade.

Comuns(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• diminuição do apetite
• aumento do apetite
• perda do apetite (inapetência)
• confusão
• desorientação
• diminuição da libido ou aumento da libido (desejo sexual)
• ansiedade
• insónia (dificuldade para dormir)
• nervosismo
• tremores
• distúrbios da coordenação motora
• distúrbios do equilíbrio
• dificuldade para se concentrar
• sonolência excessiva
• fadiga extrema
• visão turva
• náuseas
• vômitos
• dermatite
• distúrbios sexuais
• aumento ou diminuição do peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• mania
• alucinações
• ira
• agitação
• dependência do medicamento
• amnésia (perda de memória)
• sensação de embriaguez
• fraqueza muscular
• incontinência urinária
• distúrbios menstruais
• sintomas de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da prolactina no sangue (hormônio peptídico secretado pela glândula pituitária anterior)
• hipomania (forma mais leve de mania)
• comportamento agressivo
• comportamento hostil
• pensamento anormal
• atividade psicomotora aumentada
• abuso do medicamento
• distúrbios da função autônoma do sistema nervoso
• distúrbios da tensão muscular
• tempo de reação diminuído
• distúrbios da fala
• hipotensão
• distúrbios gastrointestinais
• dificuldade para engolir
• hepatite
• distúrbios funcionais do fígado
• icterícia
• reações de sensibilidade à luz
• incontinência urinária
• edema nas extremidades
• aumento da pressão intraocular.

Durante o tratamento com benzodiazepinas, como o medicamento Alprox, pode ocorrer uma depressão pré-existente.
O alprazolam pode causar dependência física e psíquica. Ver ponto 2 "Precauções e advertências".
A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Alprox pode causar sintomas de abstinência, como ansiedade, insónia e convulsões (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Alprox").
Pode ocorrer perda de memória, levando a um comportamento inadequado (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua, 1234, 1000-001 Lisboa,
telefone: 21 123 456, fax: 21 123 457. Site: https://www.institutonacionalsaude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alprox

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O recipiente contém um dessecante que protege a comprimido da umidade. Não se deve remover o dessecante do recipiente. Não se deve ingerir o dessecante.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não se deve usar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Alprox

• A substância ativa é alprazolam. Uma comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, gelatina, lactose monohidratada, estearato de magnésio.

Como é o Alprox e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, ovais, com uma ranhura e gravados com "ORN 51", com dimensões de 9 x 6 mm.
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, ovais, com uma ranhura e gravados com "ORN 52", com dimensões de 9 x 6 mm.
Comprimidos de 1 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, redondos, achatados, com uma ranhura e gravados com "ORN 50", com diâmetro de 9 mm.
A comprimido pode ser dividida em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
20, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Rua, 1234, 1000-001 Lisboa
Portugal

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Rua, 1234, 1000-001 Lisboa
Portugal
Orion Corporation Orion Pharma
Rua, 5678, 2000-123 Porto
Portugal
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última atualização do folheto:29.11.2024