Alprazolam Grindeks

Folheto informativo para o doente

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, comprimidos

Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, comprimidos

Alprazolam Grindeks, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alprazolam Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprazolam Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Alprazolam Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alprazolam Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alprazolam Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Alprazolam Grindeks tem efeito calmante e pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Alprazolam Grindeks é utilizado no tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos,
em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou são muito incómodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprazolam Grindeks

Quando não tomar o medicamento Alprazolam Grindeks

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença chamada miastenia, caracterizada por músculos fracos e rapidamente cansados,
• se o doente tiver problemas graves no peito ou dificuldades para respirar (por exemplo, bronquite crónica ou doença pulmonar obstrutiva crónica),
• se o doente tiver apneia do sono - é um estado em que a respiração se torna irregular, mesmo parando por um curto período, durante o sono,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alprazolam Grindeks, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente abusou ou abusou de álcool, drogas ou medicamentos no passado,
• se o medicamento for tomado por um longo período, pois o seu efeito pode diminuir,
• se o doente estiver debilitado,
• se o doente tiver problemas nos pulmões, rins ou fígado,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas.

Dependência
A tomada do medicamento Alprazolam Grindeks pode levar à dependência física e psicológica
do medicamento. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento. Por isso, o tratamento deve durar o mínimo de tempo possível. Este medicamento deve ser tomado na dose recomendada pelo médico (ver ponto 3). A dependência psicológica manifesta-se pela falta de vontade de parar de tomar o medicamento. A dependência física significa a ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento com este medicamento. O risco de dependência também é maior nos doentes que abusam ou abusaram de álcool ou medicamentos no passado (ver ponto 3. “Interrupção do tratamento com Alprazolam Grindeks”). O abuso de medicamentos é um fator de risco comum associado ao medicamento Alprazolam Grindeks. O abuso deste medicamento pode levar à overdose e morte. Este medicamento deve ser sempre tomado na dose recomendada pelo médico. O medicamento pode ser procurado por pessoas que abusam de medicamentos por prescrição e deve ser armazenado em um local inacessível a outras pessoas.
Distúrbios da memória
Durante o tratamento com alprazolam, a memória pode ser afetada. Isso geralmente ocorre algumas horas após a tomada do medicamento. Se ocorrer este sintoma, deve contactar o médico. Para reduzir o risco, deve garantir que o doente tenha um sono noturno ininterrupto (por 7-8 horas) durante a tomada deste medicamento.
Distúrbios psiquiátricos (psicose)
Se o doente tiver psicose, uma doença psiquiátrica grave que afeta o comportamento, ações e autocontrole, não se recomenda a tomada do medicamento Alprazolam Grindeks.
Efeito no humor
A tomada de alprazolam pode aumentar o risco de episódios de hipomania (uma forma mais leve de mania) e mania (um estado de excessiva excitação mental, excessiva excitação e energia aumentada) em doentes com depressão. Se ocorrerem sintomas de hipomania ou mania, deve contactar imediatamente o médico.
Depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio
Em doentes com depressão, o tratamento com alprazolam pode aumentar o risco de pensamentos de autolesão ou suicídio. Antes de iniciar o tratamento com alprazolam, deve consultar o médico.
Se o tratamento com alprazolam for necessário e o doente tiver depressão ou tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio no passado, o médico deve monitorar atentamente o estado do doente.
Deve contactar imediatamenteo médico ou ir ao hospital se ocorrerem quaisquer pensamentos de autolesão ou suicídio.
Pessoas idosas
Deve ter cuidado especial ao tomar alprazolam em pessoas idosas, pois pode causar fadiga excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar o risco de quedas.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi comprovada a segurança e eficácia do medicamento nestes doentes.

Medicamento Alprazolam Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A eficácia do tratamento pode ser alterada se o medicamento Alprazolam Grindeks for tomado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento de estados mencionados. Nesse caso, o médico pode ajustar a dose.

• Problemas psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, incluindo clozapina)
• Distúrbios do sono (comprimidos para dormir)
• Alergias ou febre dos fenos (alguns medicamentos antihistamínicos)
• Cirurgia planejada (medicamentos anestésicos)
• Dor forte (medicamentos fortes para dor, por exemplo, dexpropoxifeno)
• Tratamento de dependência de drogas (terapia de substituição)
• Problemas como ansiedade ou depressão, incluindo alguns medicamentos antidepressivos que contenham fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona ou imipramina
• Insuficiência cardíaca (digoxina)
• Infecções (antibióticos que contenham eritromicina, claritromicina e telitromicina)
• Infecções fúngicas (itrconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamentos utilizados no tratamento de angina de peito e hipertensão, como diltiazem
• HIV e AIDS (medicamentos chamados inibidores da protease do HIV, como ritonavir)
• Refluxo gastroesofágico e úlceras estomacais, medicamentos como cimetidina ou omeprazol
• Asma e bronquite, medicamentos como teofilina
• Epilepsia, medicamentos como carbamazepina
• Medicamentos que relaxam os músculos. A tomada concomitante desses medicamentos com alprazolam pode aumentar o efeito relaxante muscular e aumentar o risco de quedas

A tomada concomitante do medicamento Alprazolam Grindeks e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alprazolam Grindeks com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente a dose do medicamento prescrito pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
O efeito terapêutico do alprazolam também pode ser afetado pela tomada concomitante de qualquer um dos medicamentos seguintes: “pílula” (pílula anticoncepcional combinada), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções) ou dióscoro (preparado à base de plantas).

Medicamento Alprazolam Grindeks e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto tomar o medicamento Alprazolam Grindeks, pois o álcool pode alterar e aumentar o efeito do medicamento Alprazolam Grindeks de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou planejar uma gravidez, deve informar imediatamente o médico.
Observações em humanos indicam que a tomada de alprazolam pode ser prejudicial ao feto (aumento do risco de defeitos de nascimento, como fenda palatina). Durante a gravidez, o alprazolam só deve ser tomado se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam o risco para o feto e se o medicamento for adequado para a paciente. Se a paciente tomar o medicamento Alprazolam Grindeks até o dia do parto, deve informar o médico, pois podem ocorrer alguns sintomas de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Alprazolam Grindeks durante a amamentação. O alprazolam passa para o leite materno. Se o médico decidir que a paciente deve tomar este medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Even em caso de tomada de acordo com as recomendações, o medicamento Alprazolam Grindeks pode afetar a capacidade de reação de forma a comprometer a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O risco é particularmente alto no início do tratamento, após o aumento da dose, em caso de sono insuficiente ou consumo de álcool ou tomada de outras substâncias que afetam o sistema nervoso central. Por isso, deve abster-se completamente de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades arriscadas, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico que acompanha o doente.

Medicamento Alprazolam Grindeks contém lactose, sódio e benzoato de sódio (E 211)

Lactose:
Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio:
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
Benzoato de sódio:
O medicamento contém 0,12 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

3. Como tomar o medicamento Alprazolam Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A menos que o médico prescreva de outra forma, as seguintes diretrizes de dosagem se aplicam

Dose inicial: geralmente, a dose no início do tratamento é de 0,25 a 0,5 mg de alprazolam, três vezes ao dia.
Dose de manutenção: se clinicamente justificado, o médico pode aumentar a dose para 3 a 4 mg em pequenos intervalos de tempo, divididos em várias doses únicas.
Pacientes idosos, particularmente sensíveis ou debilitados
Pacientes idosos e particularmente sensíveis, bem como aqueles que necessitam de uma dose mais baixa, geralmente começam o tratamento com uma dose de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada lentamente se necessário e se não ocorrerem efeitos não desejados.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Em caso de problemas nos rins ou fígado, o médico ajustará a dose do medicamento.

Tomada em crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Alprazolam Grindeks em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

O medicamento Alprazolam Grindeks é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, meia xícara de água). Os comprimidos têm uma linha de divisão e podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

O risco de dependência e abuso pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
Por isso, o médico prescreverá a dose mais baixa eficaz e a duração do tratamento mais curta possível, e também avaliará frequentemente a necessidade de continuar o tratamento.
A duração máxima do tratamento não deve exceder 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento de longo prazo. Em caso de tomada do medicamento por mais de algumas semanas, pode ocorrer diminuição do efeito do medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alprazolam Grindeks

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alprazolam Grindeks, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Os sintomas (leves) de overdose podem incluir sonolência, tontura, distúrbios da visão, fala pastosa, queda da pressão arterial, andar ou movimentos instáveis e fraqueza muscular. Em caso de overdose grave, pode ocorrer sono profundo e até perda de consciência, distúrbios da respiração e colapso circulatório. É necessário monitorar o estado do doente na unidade de cuidados intensivos.
A avaliação do grau de overdose deve ser feita pelo médico, que decidirá as medidas a tomar para o tratamento.

Omissão da tomada do medicamento Alprazolam Grindeks

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve abandonar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento Alprazolam Grindeks de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alprazolam Grindeks

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Alprazolam Grindeks, deve sempre contactar o médico, pois a dose deve ser reduzida gradualmente. Em caso de interrupção abrupta da tomada dos comprimidos ou redução súbita da dose, podem ocorrer efeitos “de rebote”, que podem causar aumento temporário da ansiedade ou inquietude ou distúrbios do sono. Em alguns doentes, também podem ocorrer sintomas de “abstinência” (ver ponto 4. “Dependência e sintomas de abstinência”).
Estes sintomas desaparecerão quando o organismo se adaptar novamente. Em caso de preocupações, o médico pode fornecer mais informações sobre o assunto. O médico reduzirá gradualmente a dose após o término do tratamento.
A redução da dose é feita de acordo com as necessidades individuais, pois a interrupção gradual do medicamento depende de vários fatores (por exemplo, duração do tratamento e dose diária). Deve perguntar ao médico como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Motivos para procurar imediatamente um médico

Em caso de ocorrência de qualquer um destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará sobre como interromper o tratamento.

• O tratamento com alprazolam pode causar efeitos comportamentais ou psiquiátricos graves - por exemplo, irritabilidade, ansiedade, agressividade, irritabilidade, raiva intensa, crenças falsas, pesadelos e alucinações ou outros comportamentos inadequados.
• Respiração súbita, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em todo o corpo).

Motivos para procurar um médico o mais rápido possível

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem os seguintes sintomas, pois pode ser necessário ajustar a dose ou o tratamento:

• Perda de memória (amnésia).
• Amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia).

Dependência e sintomas de abstinência

É possível desenvolver dependência de medicamentos como o alprazolam durante a tomada, o que aumenta a probabilidade de ocorrerem sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento. Os sintomas de abstinência ocorrem com mais frequência se o doente:

• parar abruptamente o tratamento,
• tomar doses altas,
• tomar o medicamento por um longo período,
• abusar de álcool ou medicamentos no passado.

Isso pode causar efeitos como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade intensa, tensão, inquietude, desorientação, mudanças de humor, distúrbios do sono e irritabilidade.
Em casos graves de abstinência, também podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas (enjoo), vômitos, suor, cãibras abdominais, cãibras musculares, sensação de desrealização ou desprendimento, sensibilidade extrema ao som, luz ou contato físico, formigamento e dormência nos pés e mãos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), tremores ou convulsões.
Deve informar o médico se os sintomas de abstinência piorarem ou não desaparecerem.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer são:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Depressão
• Sonolência e letargia
• Movimentos bruscos e descoordenados
• Incapacidade de lembrar partes da informação
• Fala pastosa
• Tontura, sensação de vazio na cabeça
• Dores de cabeça
• Constipação
• Secura na boca
• Fadiga
• Irritabilidade

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Perda de apetite
• Confusão e desorientação
• Mudanças no desejo sexual (homens e mulheres)
• Nervosismo, ansiedade ou irritabilidade
• Insônia (incapacidade de dormir ou distúrbios do sono)
• Problemas de equilíbrio e instabilidade (semelhantes à sensação de embriaguez), especialmente durante o dia
• Perda de vigilância ou concentração
• Incapacidade de permanecer acordado, sensação de sonolência
• Tremores ou tremores
• Visão dupla ou visão turva
• Enjoo
• Reações cutâneas
• Mudanças no peso

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Sensação de excitação ou estimulação excessiva, que causa comportamento anormal
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• Sensação de irritabilidade ou raiva
• Vômitos
• Cãibras ou fraqueza muscular
• Incontinência urinária
• Dor abdominal ou dor nas pernas, que pode indicar distúrbios menstruais
• Dependência do medicamento
• Síndrome de abstinência do medicamento

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Em mulheres, menstruação irregular ou produção excessiva de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite)
• Sensação de hostilidade ou agressividade
• Pensamentos perturbados
• Movimentos bruscos e descoordenados
• Excitação
• Distúrbios gastrointestinais
• Problemas de funcionamento do fígado (visíveis em exames de sangue), hepatite
• Falta de equilíbrio do sistema nervoso. Os sintomas podem incluir: batimento cardíaco rápido e pressão arterial instável (tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio)
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
• Reação cutânea causada por sensibilidade à luz solar
• Dificuldade para urinar ou problemas de controle da bexiga
• Aumento da pressão intraocular, que também pode afetar a visão
• Abuso de medicamento

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Alprazolam Grindeks

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alprazolam Grindeks

A substância ativa do medicamento é o alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, comprimidos Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.
• Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 1 mg, comprimidos Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

Os outros componentes são: lactose monoidratada; celulose microcristalina (E 460); amido de milho pré-gelatinizado; laurilsulfato de sódio; benzoato de sódio (E 211); estearato de magnésio (E 572); dióxido de silício coloidal anidro (E 551); óxido de ferro vermelho (E 172) ( apenas comprimidos de 0,5 mg); índigo carmim, laca (E 132) ( apenas comprimidos de 1 mg).

Como é o medicamento Alprazolam Grindeks e o que o pacote contém

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais (10 mm x 5 mm) com uma linha de divisão de um lado e o número “0,25” gravado do outro lado.
Alprazolam Grindeks, 0,5 mg são comprimidos rosa claro a rosa, ovais (10 mm x 5 mm) com uma linha de divisão de um lado e o número “0,5” gravado do outro lado.
Alprazolam Grindeks, 1 mg são comprimidos azul claro a azul, ovais (10 mm x 5 mm) com uma linha de divisão de um lado e o número “1” gravado do outro lado.
O medicamento Alprazolam Grindeks está disponível em blisters de folha de alumínio/OPE/Alumínio/PVC//Alumínio contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: