Alprazolam Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, comprimidos

Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos

Alprazolam Aurovitas, 1 mg, comprimidos

Alprazolamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alprazolam Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alprazolam Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alprazolam Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O alprazolam actua no sistema nervoso central, diminuindo a ansiedade. Tem também um efeito
sedativo, induzindo sonolência e relaxamento muscular.
O medicamento Alprazolam Aurovitas é utilizado no:

• Tratamento sintomático a curto prazo da ansiedade em adultos.

O medicamento Alprazolam Aurovitas é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são muito incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas

Não tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, a outros medicamentos que contenham benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).
• se o doente tiver uma doença chamada "miastenia", caracterizada por músculos muito fracos e que se cansam rapidamente.
• se o doente tiver problemas graves nos pulmões ou dificuldades respiratórias (por exemplo, bronquite crónica ou enfisema pulmonar).
• se o doente tiver apneia do sono - é um estado em que a respiração se torna irregular, ou até para durante um curto período de tempo, durante o sono.
• se o doente tiver problemas graves de fígado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
O doente deve ter em mente que o efeito das comprimidos diminuirá após algumas semanas de tratamento (desenvolvimento de tolerância ao medicamento).
Se o doente estiver preocupado que o alprazolam possa causar dependência física e mental.
Se o doente não quiser terminar o tratamento, pode ser um sinal de dependência mental do medicamento. Se ocorrer dependência física, a interrupção do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência (ver ponto 3., Interrupção do tratamento com Alprazolam Aurovitas). O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e da duração do tratamento em doentes que foram anteriormente dependentes de álcool ou drogas, ou se forem utilizadas várias benzodiazepinas em conjunto. Por isso, o tratamento deve ser o mais curto possível.
As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser utilizados com cuidado em idosos, devido ao risco de sonolência e (ou) fraqueza muscular, o que pode contribuir para quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.
Se o doente tiver uma história de dependência de álcool, medicamentos ou drogas.
Se o doente tiver problemas de memória. A perda de memória ocorre geralmente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para diminuir o risco, certifique-se de que o doente possa ter um sono ininterrupto durante 7-8 horas após a ingestão do medicamento.
Ocorrência de reações imprevisíveis no doente: por exemplo, agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado, delírio e outros distúrbios do comportamento. Estas reações imprevisíveis ocorrem frequentemente em crianças e idosos.
Doença pulmonar crónica no doente.
Se o doente estiver a tomar álcool e medicamentos sedativos.
Ocorrência de depressão grave no doente (risco de suicídio).
Se o doente tiver depressão e durante o tratamento ocorrerem sintomas de mania (estado de excessiva excitação, sensação de euforia ou irritabilidade excessiva) ou hipomania (estado de excitação e atividade excessiva).
Doença renal ou hepática diagnosticada no doente.
Doença mental diagnosticada no doente.
Ocorrência de um tipo de glaucoma no doente.
Se o doente tiver uma cirurgia programada
O doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Alprazolam Aurovitas.

Crianças e jovens

A utilização do medicamento Alprazolam Aurovitas não é recomendada em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Alprazolam Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, pois o efeito do medicamento Alprazolam Aurovitas pode ser mais forte quando utilizado em conjunto.
Alguns medicamentos podem causar efeitos não desejados se forem tomados em conjunto com o alprazolam.
Se o doente estiver a tomar alguns outros medicamentos, a eficácia do tratamento pode ser alterada.
Nesse caso, o médico pode ajustar o tratamento ou a dose.
Estes medicamentos incluem:
Medicamentos que aumentam o efeito sedativo do alprazolam:

• comprimidos para dormir, sedativos;
• medicamentos antipsicóticos, antidepressivos;
• medicamentos antiepilépticos;
• anestésicos;
• fortes analgésicos que actuam no sistema nervoso central;
• medicamentos antihistamínicos sedativos.

Medicamentos que aumentam o efeito do alprazolam, pois retardam o seu metabolismo no fígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizados no tratamento da depressão grave);
• cimetidina (utilizada no tratamento de problemas estomacais);
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV;
• dextropropoxifeno;
• contraceptivos orais;
• diltiazem (utilizado no tratamento da hipertensão e distúrbios cardíacos);
• alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e alguns medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol).

Medicamentos que diminuem o efeito do alprazolam, pois aumentam o seu metabolismo no fígado:

• carbamazepina ou fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia e outras doenças);
• hipericão (Hypericum perforatum, produto vegetal);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• a administração concomitante de alprazolam e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir ajuste da dose ou interrupção do alprazolam.

O alprazolam pode aumentar o efeito de medicamentos como:

• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• relaxantes musculares;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão grave);
• clozapina (utilizada no tratamento de psicoses). Aumenta-se o risco de depressão respiratória e (ou) paragem cardíaca.

O álcool aumenta o efeito sedativo do alprazolam.
A administração concomitante do medicamento Alprazolam Aurovitas e opioides (fortes analgésicos, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não sejam possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alprazolam Aurovitas em conjunto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente a dose do medicamento prescrito pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Na próxima consulta, deve lembrar-se de informar o médico sobre a ingestão do medicamento Alprazolam Aurovitas.

Utilização do medicamento Alprazolam Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

As comprimidos devem ser ingeridas com um copo de água ou outro líquido.
Álcool
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Alprazolam Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário para a mãe.
Falta de dados suficientes sobre a utilização do alprazolam em mulheres grávidas. O medicamento Alprazolam Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. As observações em humanos indicam que a utilização do alprazolam pode ser prejudicial para o feto (aumento do risco de defeitos de nascimento (fenda palatina)). Se a paciente estiver grávida ou planeie uma gravidez, deve falar com o médico sobre a possibilidade de terminar o tratamento. No entanto, se a paciente estiver a tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas até ao dia do parto, deve informar o médico, pois podem ocorrer alguns sintomas de abstinência no recém-nascido. A administração de uma dose elevada no final da gravidez ou durante o parto pode causar no recém-nascido uma diminuição da temperatura corporal, depressão respiratória, diminuição do tônus muscular e fraco reflexo de sucção (síndrome do bebê flácido).
Durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas. Existe o risco de efeitos prejudiciais no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao efeito sedativo, relaxante muscular e induzindo sonolência, o alprazolam pode perturbar a performance de movimentos e outras tarefas que exigem especial vigilância, especialmente no início do tratamento e em caso de sono insuficiente. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver a tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas.

O medicamento Alprazolam Aurovitas contém lactose monoidratada e amarelo de laranja (E 110) (apenas para 0,5 mg)

Se o doente tiver uma história de intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Alprazolam Aurovitas também contém um corante chamado amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

O medicamento Alprazolam Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alprazolam Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O médico dirá quantas comprimidos tomar e quando.
Não deve tomar a comprimido com uma bebida alcoólica.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. Não deve exceder a dose máxima recomendada.

Adultos

Geralmente começam a tomar uma comprimido de 0,25 mg ou uma comprimido de 0,5 mg três vezes ao dia. Isso dá uma dose total de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.
Isso pode ser gradualmente aumentado para um total de 4 mg por dia em doses divididas ao longo do dia.
Se a dose tiver que ser aumentada, geralmente a dose noturna é aumentada primeiro, antes da dose diurna, para garantir que os doentes estejam mais alertas durante o dia. Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico pode diminuir a dose.

Pessoas idosas

Nos doentes idosos e (ou) com distúrbios renais ou hepáticos, quando for necessário uma dose mais baixa, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 0,25 mg duas ou três vezes ao dia.
A dose pode ser gradualmente aumentada, se necessário e se não ocorrerem efeitos não desejados.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Alprazolam Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.
A comprimido pode ser dividida em doses iguais.

Duração do tratamento

O risco de dependência e abuso pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
Por isso, o médico prescreverá a dose mais baixa eficaz e recomendará a duração do tratamento adequada, e também reavaliará a necessidade de continuar o tratamento (ver ponto 2 – Precauções e advertências).
A duração máxima do tratamento não deve exceder 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o medicamento for utilizado por mais de algumas semanas, pode ocorrer uma diminuição do efeito do medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alprazolam Aurovitas

Se o doente ou outra pessoa (por exemplo, uma criança) ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Se o doente estiver consciente, deve ser administrado carvão ativado rapidamente.
Ao ir ao médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.
A ingestão de uma dose excessiva de alprazolam causa sonolência intensa, fraqueza muscular (distúrbios da coordenação), e diminuição do nível de consciência. É também possível uma diminuição da pressão arterial, perda de consciência, depressão respiratória. O álcool e outros fatores que depressão o sistema nervoso central aumentam os efeitos não desejados do alprazolam.

Omissão da utilização do medicamento Alprazolam Aurovitas

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alprazolam Aurovitas

O alprazolam pode causar dependência física e mental. O risco de dependência é maior durante a utilização de doses elevadas e tratamento prolongado em doentes que foram anteriormente dependentes de álcool ou drogas, ou se forem utilizadas várias benzodiazepinas em conjunto. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e insónia, e em casos graves, despersonalização, desrealização, hiperacusia, vômitos, suor, perda de sensação, sensação de formigamento nos membros, hiperestesia à luz, som e toque, alucinações, convulsões).
Os sintomas de abstinência podem ocorrer alguns dias após a interrupção do tratamento.
Por isso, não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Alprazolam Aurovitas; a dose deve ser diminuída gradualmente, de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum é a sonolência, que pode estar relacionada com a ataxia (falta de coordenação) e a confusão. A sonolência pode ocorrer especialmente em doentes idosos. A maior intensidade dos sintomas de sonolência ocorre no início do tratamento. Eles tenderão a diminuir ou desaparecer após a diminuição da dose ou durante o tratamento contínuo.
Os efeitos não desejados relacionados com o tratamento com alprazolam em doentes que participaram em estudos clínicos controlados e experiências pós-comercialização foram os seguintes:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• sedação, sonolência,
• depressão,
• dificuldades na coordenação dos movimentos (ataxia),
• distúrbios da memória,
• disartria,
• tonturas,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• sonolência,
• irritabilidade.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• diminuição do apetite
• confusão, desorientação, agitação (acatisia),
• alterações da libido (diminuição da libido, aumento da libido),
• insónia (incapacidade de dormir ou distúrbios do sono),
• nervosismo ou sensação de ansiedade ou excitação,
• distúrbios do equilíbrio, distúrbios da coordenação,
• distúrbios da atenção,
• sonolência excessiva (hipersónia),
• estado de fraqueza (letargia),
• tremores ou tremores,
• dificuldades de concentração,
• visão turva,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido), palpitações,
• congestão nasal,
• náuseas,
• erupções cutâneas alérgicas,
• dermatite (dermatite de contacto),
• distúrbios da função sexual,
• fraqueza (astenia),
• perda de peso, ganho de peso.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 100):

• perda de apetite (anorexia),
• mania (excitação excessiva e estado anormal de euforia),
• alucinações, explosões de raiva, irritabilidade,
• dependência do medicamento,
• excitação,
• amnésia (perda de memória),
• visão dupla,
• vômitos,
• prurido,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária, distúrbios da menstruação,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Raros(ocorrem em menos de 1 doente em 1 000):

• hipotensão,
• agranulocitose (falta de certos glóbulos brancos no sangue),
• reações cutâneas,
• aumento do apetite,
• sensação de entorpecimento, diminuição da sensibilidade,
• colestase (diminuição do fluxo da bile),
• distúrbios ocasionais da ovulação e aumento da mama.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hepatite (inflamação do fígado),
• hiperprolactinemia (nível anormalmente elevado de prolactina no sangue),
• hipomania,
• edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés ou dedos),
• comportamento agressivo ou hostil,
• pensamento anormal,
• estimulação psicomotora,
• toxicomania,
• distúrbios da regulação autónoma do sistema nervoso,
• distúrbios do tônus muscular (distonia),
• distúrbios gastrointestinais (aumento da salivação, dificuldades em engolir, diarreia),
• icterícia, distúrbios da função hepática,
• edema angioneurótico (inchaço sob a pele),
• hipersensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• aumento da pressão intraocular.

O alprazolam pode causar dependência física e mental. Ver ponto "Precauções e advertências”.
A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Alprazolam Aurovitas pode causar sintomas de abstinência, tais como ansiedade, insónia e convulsões (ver também “Interrupção do tratamento com Alprazolam Aurovitas”).
Notificação de efeitos não desejados suspeitos
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alprazolam Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade.
Frasco de HDPE contendo 1000 comprimidos:
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco de HDPE: 6 meses.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, rótulo e caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alprazolam Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg ou 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, benzoato de sódio (E 211), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, amarelo de laranja (E 110), laca (apenas para 0,5 mg), índigo carmim (E 132), laca (apenas para 1 mg), eritrosina (E 127), laca (apenas para 1 mg).

Como é o medicamento Alprazolam Aurovitas e que contenores o pacote

Comprimido
Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, ovais, não revestidos, com uma linha de partição de um lado, com a inscrição "5" e "0" de ambos os lados da linha de partição e "Z" do outro lado.
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos
Comprimidos ovais, não revestidos, cor de pêssego, com uma linha de partição de um lado, com a inscrição "5" e "1" de ambos os lados da linha de partição e "Z" do outro lado.
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, comprimidos
Comprimidos ovais, não revestidos, cor de lavanda, com uma linha de partição de um lado, com a inscrição "5" e "2" de ambos os lados da linha de partição e "Z" do outro lado.
Os comprimidos do medicamento Alprazolam Aurovitas estão disponíveis em blister e frascos de HDPE em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blister: 20, 30, 50 e 60 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30 e 1000 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 060

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
República Checa:
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/1 mg tablety
Países Baixos:
Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
Polónia:
Alprazolam Aurovitas
Portugal:
Alprazolam Aurovitas
Espanha:
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 10/2023