Alpraxil

Folheto informativo para o doente

Alpraxil, 0,25 mg, comprimidos

Alpraxil, 0,5 mg, comprimidos

Alpraxil, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alpraxil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpraxil
• 3. Como tomar o medicamento Alpraxil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alpraxil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alpraxil e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Alpraxil é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico).
O medicamento Alpraxil é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpraxil

Quando não tomar o medicamento Alpraxil:

• se o doente for alérgico ao alprazolam e a outras benzodiazepinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular excessivas);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.
• O medicamento Alpraxil não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpraxil, deve discutir com o médico

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outras perturbações do comportamento. Se ocorrerem sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Como outras benzodiazepinas, o medicamento Alpraxil pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter um sono ininterrupto durante 7-8 horas. As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.

Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Alpraxil em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Alpraxil.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Alpraxil com opioides, pois podem ter efeito depressor no sistema respiratório (diminuição da frequência e profundidade da respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Alpraxil pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos antiepilépticos, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Alpraxil.
• Não se recomenda tomar o medicamento Alpraxil com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose ao tomar o medicamento Alpraxil com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Alpraxil com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Alpraxil e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas podem ser excretadas no leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Alpraxil durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Alpraxil pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Alpraxil, deve-se familiarizar com as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Alpraxil, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Alpraxil contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Os medicamentos Alpraxil 0,5 mg e Alpraxil 1 mg contêm sódio

Os medicamentos contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, os medicamentos são considerados "livres de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alpraxil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder

• 2 – 4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado. No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.

Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Alpraxil, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível e avaliar regularmente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento sintomático de estados de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo da resposta do doente ao tratamento, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses divididas, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Alpraxil não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do doente ao medicamento. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpraxil

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpraxil pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Alpraxil

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpraxil

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se persistirem ou forem incômodos, deve-se informar o médico sobre qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende completamente da sensibilidade individual do doente e da dose administrada. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Alpraxil e consultar imediatamente o médico se ocorrerem:

• sintomas de angioedema, como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade de engolir,
• urticária e dificuldade de respirar. O angioedema foi relatado com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como:
• erupção cutânea pruriginosa, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar (esses efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente).

Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequente - pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura da boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• mania,
• alucinações,
• ira,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• angioedema,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Alpraxil pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, distúrbios da audição, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpraxil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alpraxil

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, crospovidona tipo B, povidona K25, estearato de magnésio, polissorbato 80, eritrosina E 127, laca de alumínio - apenas Alpraxil 0,5 mg, comprimidos, e Alpraxil 1 mg, comprimidos, índigo carmim E 132, laca de alumínio - apenas Alpraxil 1 mg, comprimidos

Como é o medicamento Alpraxil e o que o pacote contém

Alpraxil 0,25 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm ± 0,2 mm, com uma linha de corte gravada em um dos lados.
Alpraxil 0,5 mg: comprimidos rosa claro, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm ± 0,2 mm, com uma linha de corte gravada em um dos lados.
Alpraxil 1 mg: comprimidos lilás claro, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm ± 0,2 mm, com uma linha de corte gravada em um dos lados.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão, e não a divisão em doses iguais.
O pacote contém 30 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Importador

ALKALOID-INT d.o.o.
Rua Šlandrova, 4,
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovênia

Data da última atualização do folheto