Alpragen

Folheto informativo do paciente

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Alpragen (Alprazolam Mylan), 1 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Mylan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepinas, neurolépticos)
• se o paciente tiver historial de abuso de drogas ou álcool, ou se tiver dificuldades em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar drogas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• se o paciente tiver transtornos de personalidade.
• se o paciente for idoso, o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode experimentar amnésia anterógrada. Para minimizar o risco, o paciente deve ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem potencializar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente
• imipramina ou desipramina - medicamentos tricíclicos antidepressivos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas que incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, delírio, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.
  O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (analgésicos fortes, medicamentos usados na terapia de substituição para viciados em drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
  Foram relatados casos de morte. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
  No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o está tratando.
  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
  Em caso de planejamento de uma operação com anestesia geral, deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

  Medicamento Alpragen e álcool

  Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool potencializa o efeito do medicamento Alpragen.
  Não deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Alpragense estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
  Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
  Se o médico decidir usar o alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, flacidez, dificuldades respiratórias e alimentares, tremores, aumento da irritabilidade e agitação.
  Não deve tomar o medicamento Alpragen enquanto estiver amamentando, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não deve dirigir veículos ou operar máquinas após tomar o alprazolam, pois pode ocorrer perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

  Medicamento Alpragen contém lactose monoidratada

  Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

  Medicamento Alpragen contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

  O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
  O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

  3. Como tomar o medicamento Alpragen

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  O medicamento Alpragen está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

  Adultos (maiores de 18 anos)

  A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
  Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
  Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
  Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

  Pacientes idosos

  A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boa condição física, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
  O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.

  Pacientes com insuficiência hepática ou renal

  Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

  Duração do tratamento

  O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. O uso prolongado do alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

  Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

  Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada deve entrar em contato imediatamente com
  um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de superdose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

  Omissão da dose do medicamento Alpragen

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen

  Não deve interromper o tratamento com o medicamento por conta própria. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como proceder. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen demasiado cedo, o paciente pode apresentar sintomas como ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldades para dormir. Em casos extremos, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

  Deve entrar em contato com o médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos ou reflexões desagradáveis.
  Sintomas comuns de efeitos não desejados são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
  Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois podem ser graves:
  Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

  • convulsões
  • ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
  • perda de memória (amnésia)
  • reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
  • síndrome de abstinência do medicamento.

  Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, ulcerações na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
  • obstrução das vias respiratórias, causando dificuldades para respirar
  • inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
  • sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar
  • perda de urina ou incapacidade de urinar
  • abuso do medicamento.

  Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como proceder.
  Outros efeitos não desejados
  Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

  • sonolência ou letargia, problemas para dormir
  • tontura, dificuldades para controlar os movimentos (ataxia)
  • dores de cabeça
  • dificuldades para falar
  • constipação intensa, secura na boca
  • fadiga
  • aumento ou diminuição de peso
  • depressão
  • dificuldades para lembrar.

  Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

  • aumento ou diminuição do apetite
  • visão turva
  • sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
  • percepção de outras pessoas e do mundo ao seu redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
  • medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
  • formigamento, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
  • dificuldades para se concentrar, falta de energia
  • batimentos cardíacos rápidos, que podem ser sentidos como palpitações no peito (palpitações)
  • ondas de calor
  • congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
  • respiração rápida
  • aumento ou diminuição da libido
  • incapacidade de dormir (insônia)
  • sonolência excessiva
  • distúrbios sexuais
  • aumento da salivação
  • vômitos, sensação de desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dores abdominais
  • suor excessivo
  • erupções cutâneas, coceira na pele
  • espasmos musculares ou convulsões, dores nas costas, dores musculares, dores articulares
  • dores no peito
  • fraqueza muscular
  • inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
  • zumbido nos ouvidos
  • risco de causar acidentes de trânsito.

  Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

  • maior tendência a hematomas
  • sono agitado
  • loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
  • fraqueza muscular
  • restrição dos movimentos
  • visão dupla, outros problemas de visão
  • euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
  • incapacidade de alcançar o orgasmo de forma persistente
  • mudanças de humor
  • ataques de pânico
  • desmaio
  • desajeitamento
  • distúrbios do paladar
  • estado de nearço (estupor)
  • rigidez articular, dores nos membros
  • perda de controle da bexiga (incontinência urinária) ou necessidade frequente de urinar durante o dia
  • problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
  • alterações menstruais em mulheres
  • mal-estar
  • mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguez
  • sintomas de gripe, sonolência
  • desconforto
  • aumento da bilirrubina, que pode ser visto em exames de sangue
  • quedas, lesões nos membros
  • superdose
  • dependência do medicamento.

  Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • nível elevado de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
  • comportamento hostil
  • incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, hiperatividade
  • distúrbios do pensamento
  • problemas de aprendizado e resolução de problemas
  • problemas relacionados aos vasos sanguíneos
  • inchaço das mãos e pés (edema periférico)
  • hipervigilância
  • aumento da sensibilidade à luz
  • batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
  • pressão arterial baixa
  • diminuição da salivação
  • distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
  • problemas de tônus muscular
  • sensação de calor
  • aumento da pressão intraocular.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, CEP: 20.921-020, Telefone: +55 21 3462 2100, Fax: +55 21 3462 2101, Site: http://www.anvisa.gov.br.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Alpragen

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
  Conservar no embalagem original para proteger da luz.
  Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Alpragen

  • A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose monoidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, indigotina.

  Como é o medicamento Alpragen e o que o embalagem contém

  O medicamento Alpragen 1 mg é um comprimido oval, azul claro, com a inscrição "AL" linha de divisão "1.0" de um lado e "G" do outro lado.
  O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blister.
  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

  Towa Pharmaceutical, S.A.
  Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
  2794-093 Carnaxide, Portugal

  Fabricante:

  McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
  35/36 Baldoyle Industrial Estate
  Grange Road, Dublin 13
  Irlanda
  Mylan B.V.
  Dieselweg 25
  3752 LB Bunschoten
  Países Baixos
  Mylan Hungary Kft
  Mylan utca 1
  Komárom H-2900
  Hungria

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11
  03-138 Varsóvia

  Reembalado por:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ul. Chełmżyńska 249
  04-458 Varsóvia
  Número da autorização em Portugal, país de exportação:2584480
  Número da autorização de importação paralela:151/23

  Data de aprovação do folheto: 05.12.2023