Alpragen

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)

1 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepinas, neurolépticos)
• se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias, álcool ou drogas, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar drogas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• se o paciente tiver transtornos de personalidade
• se o paciente for idoso, pois este medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode experimentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco, o paciente deve ter sono contínuo garantido por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , o paciente deve procurar um médico,
pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados para tratar ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados para tratar tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem aumentar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados para tratar depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados para tratar epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada para tratar úlceras estomacais), nefazodona (usada para tratar depressão) ou fluvoxamina (usada para tratar transtorno obsessivo-compulsivo, também conhecido como neurose). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), usados para tratar depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado para tratar angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV, conhecidos como inibidores de protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado para tratar doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados para tratamento de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o está tratando.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência de tais sintomas, o paciente deve procurar um médico.
Em caso de cirurgia com anestesia geral planejada, o paciente deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto toma o medicamento Alpragen; o álcool aumenta o efeito do medicamento Alpragen.
Não se deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto toma este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como temperatura corporal baixa, fraqueza, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e excitação.
Não se deve tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente um médico ou farmacêutico.
Deve-se ter cuidado ao aumentar a dose. Deve-se aumentar a dose noturna primeiro, e então a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boa condição física, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos debilitados, não se deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma deglutição mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve ser mais longo do que 2 a 4 semanas. Tomar alprazolam por muito tempo e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada , deve-se procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o embalagem do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de overdose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Esquecer uma dose do medicamento Alpragen

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interromper o tratamento com o medicamento Alpragen

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Se o tratamento for interrompido ou suspenso prematuramente, o paciente pode apresentar sintomas como ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir. Em casos extremos, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve-se procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, com abuso de álcool e em pessoas que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos colaterais são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve-se procurar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser graves:
Pouco comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade respiratória
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento.

Deve-se parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou perda de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou perda de apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios de coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou perda de libido
• insônia
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço causado por excesso de fluidos no corpo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito.

Pouco comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão de pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo de forma persistente
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga ou micção frequente durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações menstruais em mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguamento, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguamento
• sintomas de gripe, sonolência
• desidratação
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé imóvel, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço nas mãos e pés (edema periférico)
• hipervigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, indigocarmina (E 132).

Como é o medicamento Alpragen e o que o embalagem contém

O medicamento Alpragen, 1 mg, são comprimidos ovais azul-claros com a inscrição "AL" linha de divisão "1,0" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Hungria
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Espanha, país de exportação:665208.4
Número de autorização para importação paralela:19/21

Data de aprovação do folheto: 22.12.2023