Alpragen

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alpragen (Alprazolam Viatris)

0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.
Pensa-se que o alprazolam aumenta a atividade dos receptores de GABA no cérebro.
O alprazolam é usado por um curto período no tratamento de distúrbios de ansiedade graves.
O tratamento com alprazolam deve ser de curto prazo, pois pode levar à dependência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular);
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar;
• se o paciente tiver apneia do sono (respiração irregular durante o sono);
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas;
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alpragen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• -se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doenças hepáticas ou renais leves a moderadas; Página 1 9
• se o paciente tiver depressão ou distúrbios de ansiedade relacionados à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para distúrbios de ansiedade ou insônia;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepinas, neurolépticos);
• se o paciente tiver historico de abuso de drogas ou álcool, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar drogas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do medicamento;
• se o paciente tiver distúrbios de personalidade;
• se o paciente for idoso, pois o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode apresentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco,
o paciente deve ter sono ininterrupto por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como: ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos,
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar um médico,
pois pode ser necessário interromper o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, hipnóticos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar as pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem aumentar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de alprazolam
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir)

Página 2 9

• digoxina (um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O paciente pode sentir efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, delírio, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (analgésicos fortes, medicamentos usados na terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o está tratando.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar um médico.
Em caso de cirurgia programada com anestesia geral, deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool aumenta o efeito do medicamento Alpragen.
Não deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve
tomar o medicamento Alpragen se estiver grávida sem discutir com o médico o risco e os benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode apresentar dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, flacidez, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e agitação.
Não deve tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como: perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou confusão.

Medicamento Alpragen contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
Página 3 9
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível em doses de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes, e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve ser usada uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos debilitados, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. O uso prolongado de alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.Deve levar o embalagem do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de overdose são: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, dificuldade respiratória, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Esquecer uma dose do medicamento Alpragen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.
Página 4 9

Interromper o uso do medicamento Alpragen

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar um médico. Antes de parar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Se o paciente parar de tomar o medicamento Alpragen cedo demais, pode apresentar sintomas como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir.
Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, ver ou ouvir coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em pessoas com histórico de violência, com distúrbios de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos ou reflexões desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos colaterais são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve procurar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta as coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem se manifestar como febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de uma baixa contagem de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de uma reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como: coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento. Página 5 9

Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou diminuição de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou diminuição do apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, espasmos musculares involuntários, dificuldade para coordenar os movimentos, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de uma infecção
• respiração rápida
• aumento ou diminuição da libido
• insônia
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto no estômago, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço causado por excesso de líquidos no corpo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito.

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de nearço (estupor)
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária) ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações nos ciclos menstruais nas mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguez
• sintomas de gripe, sonolência
• desconforto
• aumento da bilirrubina, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas para aprender e resolver problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço nas mãos e pés (edema periférico)
• hipervigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

Deve armazenar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Proteger da umidade.
Página 7 9

Não use o medicamento Alpragen após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Alpragen contém lactose monoidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, laca de alumínio índigo (E 132) e laca de alumínio eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Alpragen e o que o embalagem contém

Comprimidos rosados, ovais, com a inscrição "AL", uma linha de divisão e "0.5" de um lado e "G" do outro.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
França

Fabricante:

McDermott Laboratories LTD
comercializado como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin, Irlanda
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
França
Europeenne de Pharmacotechnie - Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
França
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Página 8 9
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação:
348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7

Número da autorização de importação paralela: 120/18 Data de aprovação do folheto: 28.03.2023

[Informação sobre marca registrada]
Página 9 9