Alpragen

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Mylan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
Pensa-se que o alprazolam aumenta a atividade dos receptores GABA, presentes no cérebro.
O alprazolam é usado por um curto período no tratamento de distúrbios de ansiedade graves.
O tratamento com alprazolam deve ser de curto prazo, pois pode levar à dependência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o doente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular)
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o doente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave
• se o doente abusar de álcool ou substâncias psicoativas
• se o doente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o doente tiver problemas respiratórios crónicos, doença hepática ou renal ligeira a moderada
• se o doente tiver depressão ou distúrbios de ansiedade associados à depressão, pois o alprazolam pode fazer com que os pensamentos suicidas (se presentes) se tornem mais frequentes
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para distúrbios de ansiedade ou insónia
• se o doente abusou de substâncias psicoativas ou álcool no passado, ou se tiver dificuldades em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias psicoativas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção deste medicamento
• se o doente tiver distúrbios de personalidade
• se o doente for idoso, este medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o doente pode apresentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco,
o doente deve ter sono ininterrupto durante 7-8 horas.
O tratamento com alprazolam foi associado à ocorrência de reações atípicas, tais como: ansiedade
especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos,
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , deve consultar um médico,
pois será necessário interromper a tomada do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Alpragen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de medicamentos, tais como:

• medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (medicamentos usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, tranquilizantes (medicamentos usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (tipo de analgésicos) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (medicamentos usados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (medicamentos usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem potenciar o efeito do alprazolam
• clozapina (medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (por exemplo, fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante a tomada desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (por exemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O doente pode sentir efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, delírio, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante a tomada concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

A tomada concomitante do medicamento Alpragen com opioides (analgésicos fortes, medicamentos usados na terapia de substituição para viciados em drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de
sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por isso, a tomada concomitante deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são
possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima.
Em caso de cirurgia programada com anestesia geral, deve informar o médico sobre a tomada de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Alpragen; o álcool potencia o efeito do medicamento Alpragen.
Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve
tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais da tomada deste medicamento.
Se o alprazolam for tomado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode apresentar dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir prescrever alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, fraqueza, dificuldades respiratórias e alimentares, tremores, aumento da irritabilidade e agitação.
Não deve tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas após a tomada de alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como: perda de concentração, perda de controlo muscular, perda de memória, tonturas, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio por comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, 3 vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em doentes que não tomaram este tipo de medicamentos antes e em doentes com história de alcoolismo, deve usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Em pacientes idosos em boa condição física, o médico pode aumentar a dose se necessário, em incrementos de 0,5 mg a cada 3 dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos debilitados, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada , deve contactar imediatamente um médico ou ir para o serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento e quaisquer comprimidos restantes. Os sintomas de sobredose incluem: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, hipotensão, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Omissão de uma dose do medicamento Alpragen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen

Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o doente sobre como proceder. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen demasiado cedo, o doente pode apresentar sintomas como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldades em adormecer. Em casos extremos, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som, ou toque, sensação de formigamento ou dormência nas extremidades, ver ou ouvir coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suores e tremores.

Deve contactar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em pessoas com história de violência, com distúrbios de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o doente tiver estresse pós-traumático,
a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos ou reflexões desagradáveis.
Sintomas não desejados frequentes ocorrem no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve informar imediatamente um médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois podem ser graves:
Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 doentes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o doente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, ulcerações na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de uma baixa contagem de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mau estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de uma reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como: coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar.

Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o doente sobre como proceder.
Outros efeitos não desejados
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• sonolência ou letargia, problemas de sono
• tonturas, dificuldades em controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldades em falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou perda de peso
• depressão
• dificuldades em lembrar.

Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 doentes)

• aumento ou perda de apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldades em se concentrar, falta de energia
• batimentos cardíacos rápidos, que podem ser sentidos como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de uma infecção
• respiração rápida
• aumento ou perda de libido
• incapacidade de dormir (insónia)
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dores abdominais
• suores excessivos
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dores nas costas, dores musculares, dores articulares
• dores no peito
• fraqueza generalizada
• inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de acidentes de trânsito.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo de forma persistente
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dores nas extremidades
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária) ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações menstruais nas mulheres
• mau estar geral
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de euforia
• sintomas de gripe, sonolência
• desidratação
• aumento da bilirrubina, que pode ser visível nos exames de sangue
• quedas, lesões nas extremidades
• superdose.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível elevado de prolactina no sangue, que pode ser visível nos exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, agitação
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• hipervigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• hipotensão
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser visíveis nos exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão intraocular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Junqueira, 29 - 1300-345 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpragen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, indigotina (E 132) e eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Alpragen e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Alpragen 0,5 mg são comprimidos rosados, ovais, com a inscrição "AL" linha de divisão "0.5" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Mylan, Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos
Merck S.L.
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:2584282

Número da autorização de importação paralela: 32/22 Data de aprovação do folheto: 12.01.2022