Alpragen

Folheto informativo do paciente

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Alpragen (Alprazolam Viatris)

0,5 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos.
Acredita-se que o alprazolam aumenta a atividade dos receptores de GABA no cérebro.
O alprazolam é usado por um curto período no tratamento de distúrbios de ansiedade graves.
O tratamento com alprazolam deve ser de curto prazo, pois pode levar à dependência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada
• se o paciente tiver depressão ou distúrbios de ansiedade associados à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para distúrbios de ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepínicos, neurolépticos)
• se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias ou álcool, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias
• se o paciente tiver distúrbios de personalidade
• se o paciente for idoso, pois o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode apresentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco,
o paciente deve ter sono ininterrupto por 7-8 horas durante o tratamento.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como ansiedade,
especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos,
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , o paciente deve consultar um médico,
pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) como haloperidol e clorpromazina, hipnóticos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou antidepressivos, pois podem aumentar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azólicos)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O paciente pode sentir efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, delírio, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados na terapia de substituição para viciados em drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de
sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve entrar em contato com o médico.
Em caso de cirurgia com anestesia geral planejada, o paciente deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto toma o medicamento Alpragen; o álcool aumenta o efeito do medicamento Alpragen.
Não é recomendado beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto toma este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Alpragen se estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode apresentar dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, flacidez, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, aumento da irritabilidade e agitação.
Não é recomendado tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve ser usada uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose se necessário, em incrementos de 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. O uso de alprazolam por muito tempo e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada , o paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. O paciente deve levar o invólucro do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de superdose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência e, em casos raros, morte.

Omissão da dose do medicamento Alpragen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Se o tratamento for interrompido ou suspenso cedo demais, o paciente pode apresentar sintomas como ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir. Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

O paciente deve entrar em contato com um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em pessoas com histórico de violência, com distúrbios de personalidade borderline, com abuso de álcool e em pessoas que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos desagradáveis.
Os efeitos colaterais comuns são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses efeitos geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser graves:
Não muito comuns (podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento.

O paciente deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou diminuição de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns (podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou diminuição do apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como em um sonho (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, espasmos musculares, distúrbios da coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimentos cardíacos rápidos, que podem ser sentidos como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• nariz entupido, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração acelerada
• aumento ou diminuição da libido
• incapacidade de dormir (insônia)
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto no estômago, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor nas articulações
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito.

Não muito comuns (podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono inquieto
• fala excessiva, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• falta de jeito
• distúrbios do paladar
• estado de estupor (quase inconsciência)
• rigidez nas articulações, dor nos membros
• perda de controle da bexiga ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações no ciclo menstrual nas mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguez
• sintomas de gripe, sonolência
• desejo de beber
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• superdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível elevado de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé imóvel, agitação
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas com os vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• aumento da vigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• diminuição da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas com o tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Proteger da umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que o medicamento Alpragen contém

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Alpragen contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio e também índigo, laca de alumínio (E 132) e eritrosina, laca de alumínio (E 127).

Como é o medicamento Alpragen e o que o invólucro contém

O medicamento Alpragen 0,5 mg é um comprimido rosa, oval, com a inscrição "AL" linha de divisão "0,5" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em invólucros contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
França

Fabricante:

Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, França
McDermott Laboratories Ltd
trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, Irlanda
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900, Hungria
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação: 348 325-2
34009 348 325 2 9
Número da autorização de importação paralela: 305/20
Data de aprovação do folheto: 02.09.2022