Alpragen

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Alpragen, 0,25 mg, comprimidos

Alpragen, 0,5 mg, comprimidos

Alpragen, 1,0 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado

O Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, apenas em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o doente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave
• se o doente tiver sido diagnosticado com intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o doente tiver glaucoma

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• -se o doente tiver problemas respiratórios de longa duração, doenças hepáticas ou renais leves a moderadas
• -se o doente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• -se o doente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepinas, neurolépticos)
• -se o doente tiver histórico de abuso de substâncias, álcool ou drogas, ou se tiver dificuldades em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar drogas. O médico pode recomendar ajuda especializada durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• -se o doente tiver transtornos de personalidade
• -se o doente for idoso, pois este medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves

Durante o tratamento com o medicamento Alpragen, o doente pode apresentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco, o doente deve ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como: ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , o doente deve procurar um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar as pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepresivos, pois podem potenciar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O doente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados na terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, o doente deve procurar um médico.
Em caso de planejamento de uma operação com anestesia geral, o doente deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool potencializa o efeito do medicamento Alpragen.
Não se deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve
tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e os benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no terceiro trimestre da gravidez, o bebê pode apresentar dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar o alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, flacidez, dificuldades respiratórias e alimentares, tremores, irritabilidade e agitação.
Não se deve tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido conduzir veículos ou operar máquinas após tomar o alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como: perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. Deve-se ter cuidado ao aumentar a dose. Deve-se aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não se deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. O uso prolongado do alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada , o doente deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. O doente deve levar a embalagem do medicamento e todos os comprimidos restantes. Os sintomas de overdose são: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Omissão de dose do medicamento Alpragen

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Alpragen sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o doente sobre como proceder. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen muito cedo, o doente pode apresentar sintomas como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldades para dormir.
Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o doente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos e reflexões desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos não desejados são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 doentes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o doente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de uma baixa contagem de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldades para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de uma reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como: coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar
• eliminação de pequenas quantidades de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento

Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o doente sobre como proceder.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldades para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldades para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou diminuição de peso
• depressão
• dificuldades para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 doentes)

• aumento ou diminuição do apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao seu redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldades para se concentrar, falta de energia
• batimentos cardíacos rápidos, que podem ser sentidos como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• nariz entupido, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de uma infecção
• respiração acelerada
• aumento ou diminuição da libido
• incapacidade de dormir (insônia)
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto no estômago, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível elevado de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, agitação
• distúrbios do pensamento
• problemas para aprender e resolver problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• excitação excessiva
• aumento da sensibilidade à luz
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas com a tensão muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1000, tel: 11 3201 1000, fax: 11 3201 1001,
site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após

“VENC”.A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 “Alpragen contém lactose monoidratada”), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, glicolato de sódio de amido, estearato de magnésio
• A cobertura dos comprimidos de 0,5 mg contém indigotina (E 132) e lac de eritrosina de alumínio (E 127)
• A cobertura dos comprimidos de 1,0 mg contém indigotina (E 132)

Como é o medicamento Alpragen e o que o conteúdo da embalagem

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos brancos, ovais, com a inscrição “AL” linha de divisão “0,25” de um lado e “G” do outro lado.
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos rosados, ovais, com a inscrição “AL” linha de divisão “0,5” de um lado e “G” do outro lado.
Comprimidos de 1 mg: comprimidos azuis claros, ovais, com a inscrição “AL” linha de divisão “1,0” de um lado e “G” do outro lado.
O Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd., comercializado como Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

tel. +351 21 412 63 00

Data da última atualização do folheto: