Alpragen

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, comprimidos
Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, apenas em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença que afeta os músculos)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver apneia do sono (uma condição que afeta a respiração durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, é importante discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepínicos, neurolépticos)
• se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias ou álcool, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias. O médico pode recomendar ajuda especializada durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• se o paciente tiver transtornos de personalidade
• se o paciente for idoso, pois o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode apresentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco, o paciente deve ter sono contínuo por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , é importante procurar um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados para tratar a ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados para tratar a tosse) como dekstrometorfan e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois eles podem potencializar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados para tratar a depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados para tratar a epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (usada para tratar a depressão) ou fluvoxamina (usada para tratar transtornos obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, é necessário ajustar a dose de alprazolam
• imipramina ou desipramina - medicamentos tricíclicos antidepressivos (TCA), usados para tratar a depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado para tratar a angina e a hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado para tratar doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas que incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante da digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados para terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que está tratando o paciente.
É importante informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que estão sendo tomados e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, é importante procurar um médico.
Em caso de cirurgia com anestesia geral planejada, é importante informar o médico sobre o uso do alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool potencializa o efeito do medicamento Alpragen.
Não é recomendado beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado
tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode apresentar dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar o alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como baixa temperatura corporal, fraqueza, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, aumento da irritabilidade e agitação.
Não é recomendado tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido dirigir veículos ou operar máquinas após tomar o alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpragen está disponível nas seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, é importante consultar novamente um médico ou farmacêutico.
É importante ter cuidado ao aumentar a dose. É necessário aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, é necessário usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não é recomendado exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma deglutição mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. O uso prolongado do alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. Não é recomendado interromper o tratamento prematuramente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada , é importante procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. É importante levar o embalagem do medicamento e todas as comprimidos restantes. Os sintomas de overdose incluem sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Omissão da dose do medicamento Alpragen

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen

Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen muito cedo, o paciente pode apresentar sintomas como ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir. Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

É importante procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos ou reflexões desagradáveis.
Os efeitos colaterais comuns são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses efeitos geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
É importante informar o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pois eles podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, ansiedade, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Esses podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, que pode causar dificuldade respiratória
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento.

É importante parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação intensa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou perda de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou perda de apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios de coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Esses podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou perda de libido
• insônia
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de acidentes de trânsito.

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• efeito de euforia ou excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações no ciclo menstrual em mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de euforia
• sintomas de gripe, sonolência
• desconforto
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• hipervigilância
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Barão de Itapura, 55, 4º andar, Brasília, DF, 70335-510, telefone: +55 61 3462 2100, fax: +55 61 3462 2101, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose monoidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio (E 211), laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Alpragen e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, ovais, com a inscrição "AL" linha de divisão "0.25" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter mais informações, é importante consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1
2900 Komárom
Hungria
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Espanha, país de exportação:665224.4
Número da autorização de importação paralela:69/24

Data de aprovação do folheto: 20.02.2024