Alpragen

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira.
Alpragen (Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, comprimidos
(Alprazolam)
Alpragen Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimidos EFGsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.
Pensa-se que o alprazolam aumenta a atividade dos receptores GABA, presentes no cérebro.
O alprazolam é utilizado por um curto período no tratamento de distúrbios de ansiedade graves.
O tratamento com alprazolam deve ser de curto prazo, pois pode levar à dependência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o doente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença que afeta os músculos)
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o doente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave
• se o doente abusar de álcool ou substâncias psicoativas
• se o doente tiver glaucoma

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alpragen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o doente tiver problemas respiratórios crónicos, doença hepática ou renal ligeira a moderada
• se o doente tiver depressão ou distúrbios de ansiedade associados à depressão, pois

o alprazolam pode fazer com que os pensamentos suicidas (se ocorrerem) se tornem mais frequentes

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para distúrbios de ansiedade ou insónia
• se o doente abusou de substâncias psicoativas ou álcool no passado, ou se tiver dificuldades em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou tomar substâncias psicoativas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• se o doente tiver distúrbios de personalidade
• se o doente for idoso, este medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves

Durante o tratamento com o medicamento, o doente pode experimentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco, o doente deve ter sono ininterrupto durante 7-8 horas.
O tratamento com alprazolam foi associado a reações atípicas, tais como: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , o doente deve consultar um médico,
pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O tratamento com o medicamento Alpragen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de medicamentos, tais como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) como haloperidol e clorpromazina, hipnóticos (utilizados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (utilizados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (utilizados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser utilizados para aliviar a dor ou ajudar as pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (utilizados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem potenciar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (utilizada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (utilizada no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante a utilização destes medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), utilizados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (utilizado no tratamento de angina de peito e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (por exemplo, ritonavir)
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas). O doente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, delírio, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante a utilização concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen

A utilização concomitante do medicamento Alpragen com opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados na terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por este motivo, a utilização concomitante deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência de tais sintomas, o doente deve contactar o médico.
Em caso de operação programada com anestesia geral, o doente deve informar o médico sobre a utilização de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não se deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Alpragen; o álcool potencia o efeito do medicamento Alpragen. Não se deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não
devetomar o medicamento Alpragen se estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais da utilização deste medicamento.
Se o alprazolam for utilizado regularmente no terceiro trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir utilizar o alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas, tais como temperatura corporal baixa, fraqueza, dificuldades respiratórias e alimentares, tremores, irritabilidade e excitação.
Não se deve tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas após a ingestão de alprazolam, pois podem ocorrer sintomas, tais como: perda de concentração, perda de controlo muscular, perda de memória, tonturas, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio (E 211)

Este medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio por comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado comprimidos de Alpragen com as seguintes doses: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, 3 vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar primeiro a dose noturna e, em seguida, a dose diurna.
Em doentes que não tenham tomado previamente este tipo de medicamentos e em doentes com história de alcoolismo, deve ser utilizada uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Em pacientes idosos em boa condição física, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em incrementos de 0,5 mg a cada 3 dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos debilitados, não se deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar a utilização de uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser utilizado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Alpragen

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada , o doente deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O doente deve levar o medicamento e todas as comprimidos restantes. Os sintomas de overdose incluem: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e, em casos raros, morte.

Omissão de uma dose de medicamento Alpragen

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com medicamento Alpragen

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o doente sobre como proceder. Se o tratamento for interrompido ou suspendido cedo demais, o doente pode apresentar sintomas, tais como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldades em adormecer.
Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, visão ou audição de coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve contactar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou alterações de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em pessoas com história de violência, com distúrbios de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o doente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos e reflexões desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos secundários são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen.
Estes sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois podem ser graves:
Não muito frequentes(podem afetar 1 em cada 100 doentes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as alterações na forma como o doente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho

Efeitos secundários com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, ulcerações na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de uma baixa contagem de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias
• hepatite, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas, tais como: coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar Neste caso, o doente deve deixar de tomar o medicamento. O médico informará o doente sobre como proceder.

Outros efeitos secundários
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• sonolência ou letargia, problemas de sono
• tonturas, dificuldades em controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldades em falar
• constipação, secura na boca
• fadiga
• aumento ou diminuição de peso
• depressão
• dificuldades em lembrar.

Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 doentes)

• aumento ou diminuição do apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldades em se concentrar, falta de energia
• batimentos cardíacos rápidos, que podem ser sentidos como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou diminuição da libido
• incapacidade de dormir (insónia)
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dores abdominais
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dores nas costas, dores musculares, dores articulares
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de acidentes de viação

Não muito frequentes(podem afetar 1 em cada 100 doentes)

• maior tendência para hematomas
• sono inquieto
• loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de atingir o orgasmo
• alterações de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dores nos membros
• perda de urina ou urina frequente durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de atingir ou manter a ereção
• alterações nos ciclos menstruais nas mulheres
• mal-estar
• alterações na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguez
• sintomas de gripe, letargia
• secura na boca
• aumento da bilirrubina, que pode ser detectado em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose

Efeitos secundários com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• nível elevado de prolactina no sangue, que pode ser detectado em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé imóvel, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados com os vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• hiperatividade
• aumento da sensibilidade à luz
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• diminuição da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser detectados em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão intraocular

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2 “O medicamento Alpragen contém lactose monohidratada”), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio (E 211), laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Alpragen e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, ovais, com a inscrição “AL” linha de divisão “0.25” de um lado e “G” do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, Espanha

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holanda

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número da autorização em Espanha, país de exportação:665224.4

Número da autorização de importação paralela: 108/22 Data de aprovação do folheto: 24.02.2022