Alpragen

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Alpragen (Alprazolam Mylan), 0,25 mg, comprimidos

Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Mylan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
benzodiazepinas.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em
situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o doente for alérgico ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular),
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar,
• se o doente tiver sido diagnosticado com apneia do sono (respiração irregular durante o sono),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas,
• se o doente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o doente tiver problemas respiratórios crônicos, doença hepática ou renal leve a moderada,
• se o doente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia,
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepinas, neurolépticos),
• se o doente tiver histórico de abuso de substâncias ou álcool, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias. O médico pode recomendar ajuda especializada durante a interrupção do tratamento com este medicamento.
• se o doente tiver transtornos de personalidade,
• se o doente for idoso, pois este medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento Alpragen, o doente pode experimentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco,
o doente deve ter sono ininterrupto durante 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como: ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos,
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar um médico,
pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados para tratar ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados para tratar tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou antidepressivos, pois podem potencializar o efeito do alprazolam,
• clozapina (um medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue,
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), usados para tratar depressão (como fluoxetina ou sertralina),
• medicamentos usados para tratar epilepsia (como fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis),
• cimetidina (usada para tratar úlceras estomacais), nefazodona (usada para tratar depressão) ou fluvoxamina (usada para tratar transtorno obsessivo-compulsivo, também conhecido como neurose). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente,
• imipramina ou desipramina - medicamentos tricíclicos antidepressivos (TCA), usados para tratar depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose,
• contraceptivos orais,
• diltiazem (usado para tratar angina e hipertensão),
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV, conhecidos como inibidores de protease (como ritonavir),
• digoxina (um medicamento usado para tratar doenças cardíacas). O doente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos) durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados para terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de
sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.
Em caso de cirurgia programada com anestesia geral, deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool potencializa o efeito do medicamento Alpragen.
Não deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve
tomar o medicamento Alpragen se estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como temperatura corporal baixa, flacidez, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e agitação.
Não deve tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como: perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado medicamentos Alpragen nas doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico novamente.
Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e então a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos frágeis, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. O uso prolongado de alprazolam e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada deve contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento e qualquer comprimido restante. Os sintomas de overdose incluem: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Esquecer uma dose do medicamento Alpragen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interromper o tratamento com o medicamento Alpragen

Não deve interromper o tratamento sozinho. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como proceder. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen muito cedo, o paciente pode apresentar sintomas como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir. Em casos extremos, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, ver ou ouvir coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve contatar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático,
a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos ou reflexões desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos não desejados são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois podem ser graves:
Pouco comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mau humor geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso de medicamento

Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como proceder.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou diminuição de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou diminuição do apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao seu redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, espasmos musculares não controlados, distúrbios de coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração acelerada
• aumento ou diminuição da libido
• incapacidade de dormir (insônia)
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto no estômago, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no corpo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do nível de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé imóvel, agitação
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• hiperatividade
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• diminuição da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 69000-000, Brasília, DF, telefone: +55 61 3462 2100, fax: +55 61 3462 2101, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpragen

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível para crianças.
Proteger da umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Alpragen e o que contém a embalagem

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos brancos, ovais, com a inscrição "AL" linha de divisão "0,25" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Para obter mais informações detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França

Fabricante:

Mylan S.A.S., Zac Des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, França
McDermott Laboratories Ltd, trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Baldoyle, Dublin, Irlanda
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, França
Européenne de Pharmacotechnie – Europhartec, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação: 34009 348 376 6 1

Número de autorização para importação paralela: 2/22

Data de aprovação do folheto: 23.02.2024

[Informação sobre marca registrada]