Alpragen

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, comprimidos
Alprazolam
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpragen e para que é usado

O medicamento Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença muscular),
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar,
• se o paciente tiver apneia do sono (respiração irregular durante o sono),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas narcóticas,
• se o paciente tiver glaucoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas pulmonares de longo prazo, doenças hepáticas ou renais leves a moderadas,
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepínicos, neurolépticos),
• se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias narcóticas ou álcool, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias narcóticas. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento.
• se o paciente tiver transtornos de personalidade,
• se o paciente for idoso, pois o medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves.

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode experimentar amnésia anterógrada. Para reduzir o risco,
o paciente deve ter sono contínuo por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como: ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos,
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar um médico,
pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir sono) como fenobarbital e zolpidem, tranquilizantes (usados para tratar ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados para tratar tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepressivos, pois podem aumentar o efeito do alprazolam,
• clozapina (um medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue,
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados para tratar depressão (como fluoxetina ou sertralina),
• medicamentos usados para tratar epilepsia (como fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis),
• cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (usada para tratar depressão) ou fluvoxamina (usada para tratar transtorno obsessivo-compulsivo, também conhecido como neurose). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente,
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepressivos tricíclicos (TCA), usados para tratar depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose,
• contraceptivos orais,
• diltiazem (usado para tratar angina e hipertensão),
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir),
• digoxina (um medicamento usado para tratar doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos) durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen.

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados para terapia de substituição para dependência de narcóticos, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o acompanha.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar um médico.
Em caso de cirurgia programada com anestesia geral, deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool aumenta o efeito do medicamento Alpragen.
Não deve beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve
tomar o medicamento Alpragen se estiver grávida sem discutir com o médico o risco e benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no último trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e apresentar sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam em uma gravidez avançada ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como temperatura corporal baixa, flacidez, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e agitação.
Não deve tomar o medicamento Alpragen enquanto estiver amamentando, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como: perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), mas este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado medicamentos Alpragen nas doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e então a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose se necessário, em incrementos de 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos debilitados, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. Tomar alprazolam por muito tempo e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento e todas as comprimidos restantes. Os sintomas de overdose incluem: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Esquecer uma dose do medicamento Alpragen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interromper o tratamento com o medicamento Alpragen

Não deve interromper o tratamento sozinho. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento com o medicamento Alpragen muito cedo, o paciente pode apresentar sintomas como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldades para dormir. Em casos extremos, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, ver ou ouvir coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos desagradáveis.
Os sintomas colaterais comuns são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento.

Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou perda de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou perda de apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios de coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• congestão nasal, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou perda de libido
• insônia
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, desconforto abdominal, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupção cutânea, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no corpo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito.

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão de pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades prazerosas
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de estupor
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações no ciclo menstrual nas mulheres
• mal-estar
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguez
• sintomas de gripe, sonolência
• desidratação
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível elevado de prolactina no sangue, que pode ser visto em exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé imóvel, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço nas mãos e pés (edema periférico)
• hiperatividade
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos em exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Armazenar no embalagem original, para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Alpragen contém lactose monohidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio (E 211), laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Alpragen e o que o embalagem contém

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos brancos, ovais, com a inscrição "AL" linha de divisão "0.25" de um lado e "G" do outro lado.
O medicamento Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos em blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Baixos
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 665224.4

Número de autorização para importação paralela: 322/20

Data de aprovação do folheto: 23.02.2024

[Informação sobre marca registrada]