Alpragen

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Alpragen, 0,25 mg, comprimidos

Alpragen, 0,5 mg, comprimidos

Alpragen, 1,0 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen
• 3. Como tomar o medicamento Alpragen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alpragen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Alpragen e para que é utilizado

O Alpragen contém a substância ativa alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Alpragen é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alpragen

Quando não tomar o medicamento Alpragen:

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam, benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver miastenia gravis (uma doença muscular)
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias graves ou doença pulmonar
• se o paciente tiver apneia do sono (respiração irregular durante o sono)
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, como drogas
• se o paciente tiver glaucoma

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpragen, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• -se o paciente tiver problemas respiratórios crônicos, doenças hepáticas ou renais leves a moderadas
• -se o paciente tiver depressão ou ansiedade associada à depressão, pois o alprazolam pode piorar os pensamentos suicidas (se presentes)
• -se o paciente estiver tomando outros medicamentos para ansiedade ou insônia
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como benzodiazepinas, neurolépticos)
• -se o paciente tiver histórico de abuso de substâncias, álcool ou medicamentos, ou se tiver dificuldade em parar de tomar medicamentos, beber álcool ou usar substâncias. O médico pode recomendar ajuda especial durante a interrupção do tratamento com este medicamento
• -se o paciente tiver transtornos de personalidade
• -se o paciente for idoso, pois este medicamento pode causar sonolência ou fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves

Durante o tratamento com o medicamento, o paciente pode desenvolver amnésia anterógrada. Para reduzir o risco,
o paciente deve ter sono contínuo por 7-8 horas.
O uso de alprazolam foi associado a reações atípicas, como: ansiedade, especialmente motora, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade)
e comportamento estranho. Se ocorrerem tais sintomas , o paciente deve procurar um médico, pois pode ser necessário
interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Alpragen não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alpragen e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de doenças psiquiátricas) como haloperidol e clorpromazina, sedativos (usados para induzir o sono) como fenobarbital e zolpidem, ansiolíticos (usados no tratamento da ansiedade) como diazepam e lorazepam, analgésicos opioides (um tipo de analgésico) como propoxifeno, medicamentos antitussígenos (usados no tratamento da tosse) como dextrometorfano e codeína, medicamentos como metadona (que podem ser usados para aliviar a dor ou ajudar as pessoas viciadas em opiáceos), anestésicos (usados para anestesia) como halotano e bupivacaína ou medicamentos antidepresivos, pois podem aumentar o efeito do alprazolam
• clozapina (um medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia). Este medicamento pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), usados no tratamento da depressão (como fluoxetina ou sertralina)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol ou outros derivados azóis)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas), nefazodona (usada no tratamento da depressão) ou fluvoxamina (usada no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos, também conhecidos como neurose de angústia). Durante o uso desses medicamentos, a dose de alprazolam deve ser ajustada adequadamente
• imipramina ou desipramina - medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), usados no tratamento da depressão, pois pode ser necessário ajustar a dose
• contraceptivos orais
• diltiazem (usado no tratamento de angina e hipertensão)
• alguns antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como ritonavir)
• digoxina (um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas). O paciente pode experimentar efeitos tóxicos da digoxina (sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, confusão, alucinações, distúrbios visuais, dores de cabeça, dores abdominais, náuseas e vômitos), durante o uso concomitante de digoxina com o medicamento Alpragen

O uso concomitante do medicamento Alpragen com opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos usados na terapia de substituição para dependência de drogas, alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de
sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Foram relatados casos de morte. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Alpragen com opioides, a dosagem e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico que o está tratando.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve entrar em contato com o médico.
Se o paciente planeja uma operação com anestesia geral, deve informar o médico sobre o uso de alprazolam.

Medicamento Alpragen e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Alpragen; o álcool aumenta o efeito do medicamento Alpragen.
Não é recomendado beber grandes quantidades de suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, pois isso pode aumentar a quantidade de alprazolam no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado
tomar o medicamento Alpragen se a paciente estiver grávida sem discutir com o médico o risco e os benefícios potenciais do uso deste medicamento.
Se o alprazolam for usado regularmente no terceiro trimestre da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência do alprazolam e sintomas de abstinência após o nascimento.
Se o médico decidir usar alprazolam no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como temperatura corporal baixa, flacidez, dificuldade respiratória e alimentação, tremores, irritabilidade e agitação.
Não é recomendado tomar o medicamento Alpragen durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido dirigir veículos ou operar máquinas após tomar alprazolam, pois podem ocorrer sintomas como: perda de concentração, perda de controle muscular, perda de memória, tontura, sonolência ou desorientação.

Medicamento Alpragen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Alpragen.

Medicamento Alpragen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Alpragen contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,1 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), no entanto, este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

3. Como tomar o medicamento Alpragen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos (mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para a dose máxima de 4 mg por dia. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado ao aumentar a dose. Deve aumentar a dose noturna primeiro, e depois a dose diurna.
Em pacientes que não tomaram este tipo de medicamento antes e em pacientes com histórico de alcoolismo, deve-se usar uma dose mais baixa.

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,25 mg, duas a três vezes ao dia. Em pacientes idosos em boas condições físicas, o médico pode aumentar a dose, se necessário, em 0,5 mg a cada três dias, até uma dose máxima de 1,5 mg por dia. Em pacientes idosos debilitados, não deve exceder a dose de 0,75 mg por dia.
O medicamento Alpragen deve ser tomado por via oral. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do que a usual. A dose máxima recomendada para pacientes com insuficiência hepática ou renal é de 0,75 mg a 1,5 mg por dia.

Duração do tratamento

O medicamento Alpragen não deve ser tomado por mais tempo do que o recomendado pelo médico. O tratamento total não deve exceder 2 a 4 semanas. Tomar alprazolam por muito tempo e em doses altas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpragen

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada , deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento e todas as comprimidos restantes. Os sintomas de overdose são: sonolência, confusão, falta de coordenação ou movimentos incertos, distúrbios respiratórios, pressão arterial baixa, fadiga, perda de consciência, e em casos raros, morte.

Esquecer uma dose do medicamento Alpragen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, deve apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Interromper o tratamento com o medicamento Alpragen

Não deve interromper o tratamento com o medicamento por conta própria. Antes de terminar o tratamento, as doses do medicamento devem ser reduzidas gradualmente. O médico informará o paciente sobre como fazer isso. Se o paciente interromper ou parar de tomar o medicamento Alpragen muito cedo, podem ocorrer sintomas como: ansiedade, agitação, especialmente motora, convulsões, dores de cabeça, dores musculares, tensão, confusão, irritabilidade, movimentos involuntários e dificuldade para dormir.
Em casos graves, os sintomas podem incluir também perda de consciência, perda de contato com a realidade, aumento da sensibilidade à luz, som e toque, sensação de formigamento ou dormência nos membros, ver ou ouvir coisas que não existem, convulsões, espasmos abdominais e musculares, vômitos, suor e tremores.

Deve procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas ou mudanças de humor.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em pessoas com histórico de violência, com transtornos de personalidade borderline, que abusam de álcool e que tomam medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados comportamentos hostis ou agressivos. Se o paciente tiver estresse pós-traumático, a interrupção do tratamento com o medicamento Alpragen pode causar irritabilidade, hostilidade e pensamentos e reflexões desagradáveis.
Sintomas comuns de efeitos não desejados são observados no início do tratamento com o medicamento Alpragen. Esses sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois podem ser graves:
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• convulsões
• ataques epilépticos no cérebro, que podem afetar a atividade muscular, os sentidos, as funções vitais ou as mudanças na forma como o paciente pensa, sente e experimenta coisas
• perda de memória (amnésia)
• reação atípica ao medicamento, que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: agitação, especialmente motora, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), perda de contato com a realidade (psicose) e comportamento estranho
• síndrome de abstinência do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de infecções, que podem ser caracterizados por febre, calafrios fortes, úlceras na boca ou dor de garganta. Podem ser sintomas de baixo número de glóbulos brancos
• obstrução das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, perda de apetite, mau estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, fezes claras, urina escura
• sintomas de reação alérgica grave, que podem incluir sintomas como coceira, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• perda de urina ou incapacidade de urinar
• abuso do medicamento

Deve parar de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre como fazer isso.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência ou letargia, problemas para dormir
• tontura, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia)
• dores de cabeça
• dificuldade para falar
• constipação severa, secura na boca
• fadiga
• aumento ou diminuição de peso
• depressão
• dificuldade para lembrar.

Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• aumento ou diminuição do apetite
• visão turva
• sensação de desprendimento do corpo (despersonalização)
• percepção de outras pessoas e do mundo ao seu redor de forma irreal, como se estivesse sonhando (desrealização)
• medo, nervosismo ou ansiedade, confusão, desorientação
• formigamento, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, calafrios ou tremores, problemas de equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, falta de energia
• batimento cardíaco rápido, que pode ser sentido como palpitações no peito (palpitações)
• ondas de calor
• nariz entupido, dor de garganta ou tosse seca. Podem ser sintomas de infecção
• respiração rápida
• aumento ou diminuição da libido
• incapacidade de dormir (insônia)
• sonolência excessiva
• distúrbios sexuais
• aumento da salivação
• vômitos, sensação de desconforto no estômago, diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal
• suor excessivo
• erupções cutâneas, coceira na pele
• espasmos musculares ou convulsões, dor nas costas, dor muscular, dor articular
• dores no peito
• fraqueza muscular
• inchaço devido ao excesso de líquidos no organismo (edema)
• zumbido nos ouvidos
• risco de causar acidentes de trânsito

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• maior tendência a hematomas
• sono agitado
• loquacidade, impulsividade, lentidão no pensamento
• fraqueza muscular
• limitação dos movimentos
• visão dupla, outros problemas de visão
• euforia ou sensação de excitação, incapacidade de sentir prazer em atividades agradáveis
• incapacidade de alcançar o orgasmo de forma persistente
• mudanças de humor
• ataques de pânico
• desmaio
• desajeitamento
• distúrbios do paladar
• estado de near semiconsciência (estupor)
• rigidez articular, dor nos membros
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária) ou necessidade frequente de urinar durante o dia
• problemas de ejaculação, incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• alterações nos ciclos menstruais nas mulheres
• mau estar geral
• mudança na forma de andar, sensação de embriaguez, sensação de nervosismo ou tensão, sensação de relaxamento, sensação de embriaguez
• sintomas de gripe, sonolência
• desconforto
• aumento da bilirrubina no sangue, que pode ser visto nos exames de sangue
• quedas, lesões nos membros
• overdose
• dependência do medicamento

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de prolactina no sangue, que pode ser visto nos exames de sangue (hiperprolactinemia)
• comportamento hostil
• incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover, hiperatividade
• distúrbios do pensamento
• problemas de aprendizado e resolução de problemas
• problemas relacionados aos vasos sanguíneos
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• hiperatividade
• aumento da sensibilidade à luz
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa
• redução da salivação
• distúrbios da função hepática, que podem ser vistos nos exames de sangue
• problemas de tônus muscular
• sensação de calor
• aumento da pressão nos olhos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Al. Jerozolimskie 181C, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpragen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após

“EXP”.O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpragen

• A substância ativa do medicamento é alprazolam. Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 “Alpragen contém lactose monoidratada”), celulose microcristalina, amido de milho, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, glicolato de sódio de amido, estearato de magnésio
• A cobertura dos comprimidos de 0,5 mg contém índigo carmim (E 132) e laca de eritrosina (E 127)
• A cobertura dos comprimidos de 1,0 mg contém índigo carmim (E 132)

Como é o medicamento Alpragen e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos ovais brancos com a inscrição “AL” linha de divisão “0,25” de um lado e “G” do outro lado.
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos ovais rosas com a inscrição “AL” linha de divisão “0,5” de um lado e “G” do outro lado.
Comprimidos de 1 mg: comprimidos ovais azuis claros com a inscrição “AL” linha de divisão “1,0” de um lado e “G” do outro lado.
O Alpragen está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd., comercializado como Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

telefone: +48 22 54 66 400

Data da última atualização do folheto: