Alpicort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alpicort

(2 mg + 4 mg)/ml, líquido para a pele
Prednisolona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpicort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort
• 3. Como usar o medicamento Alpicort
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpicort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpicort e para que é usado

O medicamento Alpicort é um líquido para a pele que contém prednisolona, para uso na pele.
Indicações: perda de cabelo em doenças como: psoríase da pele cabeluda da cabeça,
dermatite seborreica, seborreia, alopecia areata, perda de cabelo difusa, bem como após infecções sistémicas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort

Quando não usar o medicamento Alpicort:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lactentes e crianças com menos de 12 anos,
• em áreas de mucosas, na boca, nos olhos ou nas áreas genitais ou internamente,
• em caso de varicela, doenças específicas da pele (tuberculose, sífilis) e reações inflamatórias às vacinas,
• em caso de infecções fúngicas e bacterianas da pele,
• em caso de doenças inflamatórias da pele ao redor da boca (sintomas de irritação da pele ao redor da boca com vermelhidão e pápulas) e rosácea (vermelhidão da face com possíveis pápulas inflamatórias ou supurativas).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Alpicort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort, devido ao seu conteúdo de álcool isopropílico, só pode ser usado externamente.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Nas crianças, não deve ultrapassar a dose diária de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml de medicamento Alpicort).
Proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento Alpicort.

Medicamento Alpicort e outros medicamentos

O medicamento Alpicort, devido à sua composição, pode potenciar o efeito de outras substâncias ativas usadas externamente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento Alpicort não deve ser usado, devido ao seu conteúdo de ácido salicílico.
Se o médico decidir usar o medicamento Alpicort durante a gravidez, só pode ser usado em pequenas áreas da pele (área menor que 5 cm) e por um curto período de tempo.
Durante a amamentação, o médico deve considerar que a prednisolona passa para o leite materno.
O médico decidirá se é necessário usar o medicamento Alpicort durante a amamentação. Se for necessário um tratamento prolongado, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Alpicort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Alpicort contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por 1 ml de solução (o que corresponde aproximadamente a 180 mg de propilenoglicol por aplicação). O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Alpicort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort é um líquido para a pele.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Alpicort deve ser usado 1 vez por dia, preferencialmente à noite.
Assim que os sintomas inflamatórios diminuírem um pouco, basta usar 2 a 3 vezes por semana.
Em cada uso, proceda da seguinte forma:

• Remova a tampa de plástico do aplicador.
• Gire a garrafa com o aplicador sobre a cabeça, de modo que o orifício na parte superior esteja voltado para baixo.
• Aplique o medicamento, passando o aplicador com o orifício voltado para baixo, sobre as áreas a tratar.
• Depois de usar o medicamento Alpicort, coloque a tampa de plástico no aplicador.
• Em seguida, massageie a pele da cabeça com os dedos durante 2-3 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento de pequenas áreas não deve, devido à presença de prednisolona na solução, ser superior a 2-3 semanas. A experiência clínica abrange um período de tratamento de até 6 meses. Não foram realizados estudos sobre a duração da ação após a interrupção do medicamento.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Alpicort é contraindicado em crianças com menos de 12 anos.
Nas crianças com mais de 12 anos, o medicamento deve ser usado apenas por um curto período e em pequenas áreas da pele.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpicort

O medicamento Alpicort é geralmente bem tolerado, mesmo em doses elevadas, quando usado por um curto período. Não são necessárias medidas de precaução especiais.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Alpicort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento, usando a próxima dose planejada no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Alpicort

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que devem ser observados, e medidas a tomar em caso de ocorrência:

se ocorrer um dos sintomas abaixo, deve parar de usar o medicamento Alpicort e informar o médico o mais rápido possível.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): sensibilidade da pele (dermatite de contato alérgica)

Outros efeitos não desejados:

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes): alterações da pele (redução da espessura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, formação de estrias, acne esteroide, dermatite perioral, hipertricose)
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva
Além disso, podem ocorrer irritações da pele de curto prazo (por exemplo, ardor, vermelhidão).
Durante o uso prolongado (mais de 2-3 semanas) ou em grandes áreas (por exemplo, toda a pele da cabeça) e no caso de uso inadequado, é possível um efeito sistémico dos corticosteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpicort

O medicamento deve ser armazenado em um local não acessível e invisível para as crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpicort

• As substâncias ativas do medicamento são prednisolona e ácido salicílico. 1 ml de líquido para a pele contém 2 mg de prednisolona e 4 mg de ácido salicílico.
• Os excipientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, arginina, água purificada.

Como é o medicamento Alpicort e o que contém o embalagem

O medicamento Alpicort é um líquido para a pele.

Embalagem

O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro âmbar com aplicador e fechamento de polipropileno, contendo 100 ml de medicamento, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemanha

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:46/150/94-C
Número da autorização de importação paralela:176/13
Data de aprovação do folheto: 31.01.2023
[Informação sobre marca registada]