Alpicort E

FOLHETO PARA O PACIENTE

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 2 07/09/2022

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml solução para aplicação cutânea

Prednisolona + Estradiol + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort E
• 3. Como usar o medicamento Alpicort E
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Alpicort E
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é usado

O medicamento Alpicort E é uma solução para aplicação cutânea, contendo prednisolona, hormônios sexuais femininos e ácido salicílico para aplicação na pele da cabeça.
Indicações: no decurso de várias formas de calvície, especialmente na calvície androgenética.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort E

Quando não usar o medicamento Alpicort E:

• se o paciente for alérgico à prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em lactentes, crianças e jovens abaixo de 18 anos,
• em casos de tumores dependentes de estrogênio ou suspeita deles,
• em casos de sangramentos genitais não explicados,

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 3 07/09/2022

• em áreas de mucosas, na boca, nos olhos ou nas áreas genitais ou internamente,
• em casos de varicela, doenças específicas da pele (tuberculose, sífilis) e reações inflamatórias às vacinas,
• em casos de infecções fúngicas e bacterianas da pele,
• em casos de doenças inflamatórias da pele ao redor da boca (sintomas de irritação da pele ao redor da boca com vermelhidão e pápulas) e acne rosácea (vermelhidão do rosto com possíveis pápulas inflamatórias ou supurativas),
• em casos de doenças da pele da cabeça úmidas ou agudas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Alpicort E, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E pode ser usado, devido ao seu conteúdo de álcool isopropílico, apenas externamente na pele da cabeça.
Se o tratamento for superior a 2-3 semanas, deve-se ter especial cuidado devido ao conteúdo de estrogênio na solução:

• em casos de endometriose (membrana mucosa do útero fora do órgão) ou mastopatia (alterações das glândulas mamárias),
• em mulheres que já estejam tomando preparados que contenham estrogênio, o tratamento deve ser feito apenas sob estrita supervisão médica. Proteger os olhos e mucosas do contato com o preparado. Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o médico.

Alpicort E e outros medicamentos

O medicamento Alpicort E, devido à sua composição, pode potenciar o efeito de outros medicamentos aplicados topicamente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Durante a gravidez, o medicamento Alpicort E não deve ser usado, devido ao seu conteúdo de ácido salicílico, exceto em áreas pequenas (área menor que 5 cm²).
O medicamento Alpicort E não deve ser usado devido ao seu conteúdo de estrogênio.
Se durante o tratamento ocorrer gravidez, o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser interrompido imediatamente. No entanto, os estudos realizados até ao momento não mostraram qualquer efeito sobre a fertilidade posterior.

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 4 07/09/2022

Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides - um componente do medicamento Alpicort E - durante a gravidez, não se pode excluir a possibilidade de perturbações do crescimento e dano ao feto.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico deve considerar que a prednisolona passa para o leite materno. O médico verificará se é necessário usar o medicamento Alpicort E durante a amamentação. Se for necessário um tratamento prolongado, deve-se interromper a amamentação.
Durante a amamentação, os estrogênios podem alterar a quantidade e composição do leite humano.
Pequenas quantidades de estrogênios ou seus metabolitos podem passar para o leite de mulheres que amamentam e ter efeitos sobre a criança. Os glicocorticoides também passam para o leite humano.
Portanto, durante o tratamento com o medicamento Alpicort E, não se deve amamentar, ou o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser iniciado apenas após o término do período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Alpicort E não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Alpicort E contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 ml de solução (o que corresponde aproximadamente a 180 mg de propilenoglicol por dose). O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Alpicort E

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E deve ser usado de acordo com as recomendações do médico e as instruções contidas neste folheto informativo. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento Alpicort E é uma solução para aplicação cutânea.
Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento Alpicort E deve ser usado 1 vez por dia, preferencialmente à noite.
Quando os sintomas inflamatórios diminuírem um pouco, basta usar 2 a 3 vezes por semana.
Durante cada uso, proceda da seguinte forma:

• Retire a tampa do aplicador.
• Gire a garrafa com o aplicador sobre a cabeça, de modo que o orifício na parte superior esteja voltado para baixo.
• Aplique o medicamento passando o aplicador com o orifício voltado para baixo sobre as áreas a tratar.
• Depois de usar o medicamento Alpicort E, coloque a tampa no aplicador.
• Em seguida, massageie a pele da cabeça com os dedos durante 2-3 minutos.

Duração do tratamento

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 5 07/09/2022

A duração do tratamento em áreas pequenas não deve, devido à presença de prednisolona na solução, ser superior a 2-3 semanas. A experiência clínica abrange um período de tratamento de até 6 meses. Não foram realizados estudos sobre a duração da ação após a interrupção do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpicort E

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Alpicort E

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se continuar o tratamento usando a próxima dose planeada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpicort E

Deve-se discutir o plano de tratamento posterior com o médico, pois a eficácia do tratamento está em risco.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que devem ser observados, e medidas a tomar se ocorrerem:

se ocorrer um dos sintomas abaixo, deve-se interromper o medicamento Alpicort E e informar o médico o mais rápido possível.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas): sensibilidade cutânea (dermatite de contato alérgica)

Outros efeitos não desejados:

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): como no caso do uso de qualquer preparado que contenha corticoides, com o uso prolongado, pode ocorrer alterações da pele (redução da espessura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, formação de estrias, acne esteroide, doença inflamatória da pele ao redor da boca, hipertricose).
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva
Além disso, podem ocorrer irritações cutâneas de curta duração (por exemplo, ardor, vermelhidão).
Durante o uso prolongado em doses elevadas ou em áreas grandes, bem como no caso de uso inadequado, é possível um efeito sistêmico dos corticosteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 6 07/09/2022

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpicort E

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C. Armazenar na embalagem original, para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpicort E

• As substâncias ativas do medicamento são prednisolona, benzoato de estradiol e ácido salicílico.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, arginina, água purificada.

Como é o medicamento Alpicort E e o que contém a embalagem

O medicamento Alpicort E é uma solução transparente e incolor. A embalagem contém uma garrafa de vidro âmbar com um aplicador e uma tampa de plástico contendo 100 ml do medicamento e um folheto.

Responsável e fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, ALEMANHA
Tel.: +49 521 8808-05

Alpicort F - PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 7 07/09/2022

Fax: +49 521 8808-334
E-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do responsável pelo medicamento:
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
POLÓNIA
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
E-mail: [email protected]
www.solpharm.pl
Data da última atualização do folheto:08/2022