Alpicort E

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Alpicort E

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para aplicação cutânea
Prednisolona + Estradiol + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Alpicort E
• 3. Como aplicar o medicamento Alpicort E
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alpicort E
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é utilizado

O medicamento Alpicort E é um líquido para aplicação cutânea, contendo prednisolona, hormônios femininos e ácido salicílico para aplicação na pele da cabeça.
Indicações: em várias formas de calvície, especialmente calvície androgenética.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Alpicort E

Quando não aplicar o medicamento Alpicort E:

• se o doente tiver alergia à prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em lactentes, crianças e adolescentes abaixo de 18 anos,
• em casos de tumores dependentes de estrogênio ou suspeita deles,
• em casos de sangramentos genitais não explicados,
• em áreas de mucosas, na boca, nos olhos ou nas áreas genitais ou internamente,
• em casos de varicela, doenças específicas da pele (tuberculose, sífilis) e reações inflamatórias às vacinas,
• em infecções fúngicas e bacterianas da pele,
• em casos de doenças inflamatórias da pele ao redor da boca (sintomas de irritação da pele ao redor da boca com vermelhidão e pápulas) e rosácea (vermelhidão do rosto com possíveis pápulas inflamatórias ou supurativas),
• em doenças úmidas ou agudas da pele da cabeça.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alpicort E, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E pode ser utilizado apenas externamente na pele da cabeça, devido ao seu conteúdo de álcool isopropílico.
Se o tratamento for prolongado por mais de 2-3 semanas, devido ao conteúdo de estrogênio na solução, devem ser tomadas precauções especiais:

• em casos de endometriose (membrana mucosa do útero fora do órgão) ou mastopatia (alterações nos glândulas mamárias),
• em mulheres que já estão tomando preparados que contenham estrogênio, o tratamento deve ser realizado sob controle médico rigoroso.

Proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Medicamento Alpicort E e outros medicamentos

O medicamento Alpicort E, devido à sua composição, pode potencializar o efeito de outras substâncias ativas aplicadas externamente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento Alpicort E não deve ser utilizado, devido ao seu conteúdo de ácido salicílico, exceto em áreas pequenas (área menor que 5 cm²).
O medicamento Alpicort E não deve ser utilizado devido ao seu conteúdo de estrogênio.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser interrompido imediatamente. No entanto, os estudos realizados até o momento não mostraram efeitos na fertilidade posterior.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico deve considerar que a prednisolona passa para o leite materno.
O médico verificará se é necessário aplicar o medicamento Alpicort E durante a amamentação. Se for necessário um tratamento prolongado, a amamentação deve ser interrompida.
Durante a amamentação, os estrogênios podem alterar a quantidade e composição do leite humano. Pequenas quantidades de estrogênios ou seus metabólitos podem passar para o leite das mulheres que amamentam e afetar a criança. Os glicocorticoides também passam para o leite humano. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Alpicort E, não se deve amamentar, ou o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser iniciado apenas após o término da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Alpicort E não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Alpicort E contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 ml de solução (o que corresponde aproximadamente a 180 mg de propilenoglicol em uma aplicação). O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como aplicar o medicamento Alpicort E

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E deve ser aplicado de acordo com as recomendações do médico e as instruções contidas neste folheto informativo. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico novamente.
O medicamento Alpicort E é uma solução para aplicação cutânea.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Alpicort E deve ser aplicado 1 vez por dia, preferencialmente à noite.
Assim que os sintomas inflamatórios diminuírem um pouco, é suficiente aplicar 2 a 3 vezes por semana.
Durante cada aplicação, proceda da seguinte forma:

• Remova a tampa do aplicador.
• Gire a garrafa com o aplicador sobre a cabeça, de modo que o orifício na parte superior esteja voltado para baixo.
• Aplique o medicamento passando o aplicador com o orifício voltado para baixo sobre as áreas a serem tratadas.
• Depois de aplicar o medicamento Alpicort E, coloque a tampa no aplicador.
• Em seguida, massageie a pele da cabeça com os dedos por 2-3 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento em áreas pequenas não deve ser superior a 2-3 semanas, devido à presença de prednisolona na solução. A experiência clínica abrange um período de tratamento de até 6 meses. Não foram realizados estudos sobre a duração da ação após a interrupção do medicamento.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alpicort E

Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da aplicação do medicamento Alpicort E

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose planejada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alpicort E

Deve discutir o plano de tratamento com o médico, pois a eficácia do tratamento pode ser comprometida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos indesejados importantes ou sintomas que devem ser observados, e medidas a serem tomadas em caso de ocorrência:

se ocorrer um dos sintomas abaixo, deve interromper o medicamento Alpicort E e informar o médico o mais rápido possível.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): sensibilidade cutânea (dermatite de contato alérgica).

Outros efeitos indesejados

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes): como no caso de qualquer preparado que contenha corticoides, com o uso prolongado, pode ocorrer alterações da pele (redução da espessura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, formação de estrias, acne esteroide, doença inflamatória da pele ao redor da boca, hipertricose).
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.
Além disso, podem ocorrer irritações cutâneas de curto prazo (por exemplo, ardor, vermelhidão).
Durante o uso prolongado em doses elevadas ou em áreas grandes, bem como no caso de uso inadequado, é possível o efeito sistêmico dos corticosteroides.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpicort E

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original, para proteger da luz.
Não use este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpicort E

• As substâncias ativas do medicamento são prednisolona, benzoato de estradiol e ácido salicílico.
• As substâncias auxiliares são: álcool isopropílico, propilenoglicol, arginina, água purificada.

Como é o medicamento Alpicort E e o que contém o embalagem

O medicamento Alpicort E é uma solução transparente e incolor. O embalagem contém uma garrafa de vidro âmbar com aplicador e fechamento de polipropileno, contendo 100 ml do medicamento e um folheto.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Rua Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Rua Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20011278
Número da autorização de importação paralela:281/15

Data de aprovação do folheto: 16.04.2025

[Informação sobre marca registrada]