Alpicort

FOLHETO PARA O PACIENTE

Alpicort-PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 2 07/09/2022

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, líquido para aplicação cutânea

Prednisolona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alpicort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort
• 3. Como usar o medicamento Alpicort
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Alpicort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpicort e para que é usado

O medicamento Alpicort é um líquido para aplicação cutânea que contém prednisolona, para uso na pele.
Indicações: perda de cabelo devido a doenças como: psoríase da pele cabeluda da cabeça, dermatite seborreica, seborreia, alopecia areata, perda de cabelo difusa, bem como após infecções sistêmicas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort

Quando não usar o medicamento Alpicort:

• se o paciente for alérgico à prednisolona, ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade,
• em áreas de mucosas, na boca, nos olhos ou na área genital ou por via interna,

Alpicort-PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 3 07/09/2022

• em caso de varicela, doenças específicas da pele (tuberculose, sífilis) e reações inflamatórias às vacinas,
• em caso de infecções fúngicas e bacterianas da pele,
• em caso de doenças inflamatórias da pele ao redor da boca (sintomas de irritação da pele ao redor da boca com vermelhidão e pequenas bolhas) e rosácea (vermelhidão do rosto com possíveis bolhas inflamatórias ou purulentas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Alpicort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort, devido ao seu conteúdo de álcool isopropílico, só deve ser usado externamente.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se deve exceder a dose diária de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml do medicamento Alpicort) em crianças.
Proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento Alpicort.

Medicamento Alpicort e outros medicamentos

O medicamento Alpicort, devido à sua composição, pode potenciar o efeito de outras substâncias ativas usadas externamente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento Alpicort não deve ser usado devido ao seu conteúdo de ácido salicílico.
Se o médico decidir usar o medicamento Alpicort durante a gravidez, pode ser usado apenas em pequenas áreas da pele (área menor que 5 cm²) e por um curto período de tempo.
Durante a amamentação, o médico deve considerar que a prednisolona passa para o leite materno.
O médico decidirá se é necessário usar o medicamento Alpicort durante a amamentação. Se for necessário um tratamento prolongado, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Alpicort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Alpicort contém propilenoglicol

Alpicort-PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 4 07/09/2022

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por 1 ml de solução (o que corresponde aproximadamente a 180 mg de propilenoglicol por aplicação). O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Alpicort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort é um líquido para aplicação cutânea.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Alpicort deve ser usado 1 vez por dia, preferencialmente à noite.
Assim que os sintomas inflamatórios diminuírem um pouco, basta usar 2 a 3 vezes por semana.
Durante cada uso, proceda da seguinte forma:

• Remova a tampa de plástico do aplicador.
• Gire a garrafa com o aplicador sobre a cabeça, de modo que o orifício no topo esteja voltado para baixo.
• Aplique o medicamento, passando o aplicador com o orifício voltado para baixo, sobre as áreas a serem tratadas.
• Depois de usar o medicamento Alpicort, coloque a tampa de plástico no aplicador.
• Em seguida, massageie a pele da cabeça com os dedos durante 2-3 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento de pequenas áreas não deve, devido à presença de prednisolona na solução, ser superior a 2-3 semanas. A experiência clínica abrange um período de tratamento de até 6 meses. Não foram realizados estudos sobre a duração do efeito após a interrupção do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O Alpicort é contraindicado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Em crianças com mais de 12 anos de idade, o medicamento deve ser usado apenas por um curto período de tempo e em pequenas áreas da pele.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpicort

O medicamento Alpicort é geralmente bem tolerado, mesmo em doses elevadas, quando usado por um curto período de tempo. Não são necessárias medidas de precaução especiais.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Alpicort

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se continuar o tratamento, usando a próxima dose planejada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Alpicort

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Alpicort-PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 5 07/09/2022

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais importantes ou sintomas que devem ser observados, e medidas a serem tomadas em caso de ocorrência:

se ocorrer um dos sintomas abaixo, deve-se interromper o uso do medicamento Alpicort e informar o médico o mais rápido possível.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas): sensibilidade da pele (erupção alérgica de contato)

Outros efeitos colaterais:

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): alterações da pele (redução da espessura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, formação de estrias, acne esteroide, doença inflamatória da pele ao redor da boca, hipertricose)
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva
Além disso, podem ocorrer irritações cutâneas temporárias (por exemplo, ardor, vermelhidão).
Durante o uso prolongado (mais de 2-3 semanas) ou em grandes áreas (por exemplo, toda a pele da cabeça) e no caso de uso inadequado, é possível o efeito sistêmico dos corticosteroides.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpicort

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

Alpicort-PL 1.3.1 Resumo das Características do Produto, Etiquetagem e Folheto da Embalagem Folheto da Embalagem

Página 6 07/09/2022

Não armazenar em temperatura superior a 30 °C. Armazenar na embalagem original, para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpicort

• As substâncias ativas do medicamento são prednisolona e ácido salicílico.
• 1 ml do líquido para aplicação cutânea contém 2 mg de prednisolona e 4 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, arginina, água purificada.

Como é o medicamento Alpicort e o que contém a embalagem

O medicamento Alpicort é um líquido para aplicação cutânea.

Embalagem

A embalagem do medicamento é uma garrafa laranja com aplicador e fecho de plástico, contendo 100 ml do medicamento, colocada em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, ALEMANHA
Tel.: +49 521 8808-05
Fax.: +49 521 8808-334
E-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
SOLPHARM Sp. z o.o.
Rua Zakątek 1
05-270 Marki
POLÔNIA
Tel.: +48 /22/ 616 28 08,
E-mail: [email protected]
www.solpharm.pl
Data da última atualização do folheto:08/2022