Alpicort E

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

AlpicortE(Alpicort F)
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para aplicação cutânea
Prednisolona + Estradiol + Ácido salicílico
Alpicort E e Alpicort F são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort E
• 3. Como usar o medicamento Alpicort E
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alpicort E
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é usado

O medicamento Alpicort E é um líquido para aplicação cutânea que contém prednisolona, hormônios femininos e ácido salicílico para aplicação na pele da cabeça.
Indicações: em diferentes formas de calvície, especialmente calvície androgênica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort E

Quando não usar o medicamento Alpicort E:

• se o paciente for alérgico à prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6.),
• em lactentes, crianças e adolescentes abaixo de 18 anos,
• em casos de tumores dependentes de estrogênio ou suspeita deles,
• em casos de sangramento vaginal não explicado,
• em áreas de mucosas, na boca, nos olhos ou na área genital, ou por via interna,
• em casos de varicela, doenças específicas da pele (tuberculose, sífilis) e reações inflamatórias à vacinação,
• em infecções fúngicas e bacterianas da pele,
• em casos de doenças inflamatórias da pele ao redor da boca (sintomas de irritação da pele ao redor da boca com vermelhidão e pápulas) e rosácea (vermelhidão do rosto com possíveis lesões inflamatórias ou supurativas),
• em doenças úmidas ou agudas da pele da cabeça.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Alpicort E, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E pode ser usado apenas externamente na pele da cabeça devido ao seu conteúdo de álcool isopropílico.
Se o tratamento for realizado por mais de 2-3 semanas, devido ao conteúdo de estrogênio na solução, devem ser tomadas precauções especiais:

• em casos de endometriose (tecido uterino fora do útero) ou mastopatia (alterações nos tecidos mamários),
• em mulheres que já estão tomando medicamentos que contenham estrogênio, o tratamento deve ser realizado sob controle médico rigoroso.

Proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Alpicort E e outros medicamentos

O medicamento Alpicort E, devido à sua composição, pode aumentar a ação de outras substâncias ativas aplicadas externamente.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento Alpicort E não deve ser usado devido ao seu conteúdo de ácido salicílico, exceto em áreas pequenas (área menor que 5 cm²).
O medicamento Alpicort E não deve ser usado devido ao seu conteúdo de estrogênio.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento Alpicort E deve ser interrompido imediatamente. No entanto, os estudos realizados até o momento não mostraram efeitos na fertilidade futura devido à exposição ao estrogênio. Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides - componentes do medicamento Alpicort E - durante a gravidez, não pode ser excluída a possibilidade de distúrbios do crescimento e danos ao feto.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico deve considerar que a prednisolona passa para o leite materno.
O médico verificará se é necessário usar o medicamento Alpicort E durante a amamentação. Se for necessário um tratamento prolongado, a amamentação deve ser interrompida.
Durante a amamentação, os estrogênios podem alterar a quantidade e a composição do leite humano. Pequenas quantidades de estrogênios ou seus metabólitos podem passar para o leite das mulheres que amamentam e afetar a criança. Os glicocorticoides também passam para o leite humano. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Alpicort E, não se deve amamentar, ou o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser iniciado apenas após o término da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Alpicort E não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Alpicort E contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 ml de solução (o que corresponde aproximadamente a 180 mg de propilenoglicol em uma aplicação). O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Alpicort E

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E deve ser usado de acordo com as recomendações do médico e as instruções contidas neste folheto. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar novamente o médico.
O medicamento Alpicort E é uma solução para aplicação cutânea.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Alpicort E deve ser usado 1 vez ao dia, preferencialmente à noite. Quando os sintomas inflamatórios diminuírem um pouco, basta usar 2 a 3 vezes por semana.
Em cada uso, proceda da seguinte forma:

• Remova a tampa do aplicador.
• Gire a garrafa com o aplicador sobre a cabeça de modo que o orifício na parte superior esteja voltado para baixo.
• Aplique o medicamento passando o aplicador com o orifício voltado para baixo sobre as áreas a serem tratadas.
• Depois de usar o medicamento Alpicort E, coloque a tampa no aplicador.
• Em seguida, massageie a pele da cabeça com os dedos por 2-3 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento em áreas pequenas não deve ser superior a 2-3 semanas devido à presença de prednisolona na solução. A experiência clínica abrange um período de tratamento de até 6 meses. Não foram realizados estudos sobre a duração da ação após a interrupção do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpicort E

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o paciente deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Alpicort E

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se continuar o tratamento usando a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Alpicort E

Deve-se discutir o plano de ação adicional com o médico responsável, pois a eficácia do tratamento pode ser comprometida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Alpicort E pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais importantes ou sintomas que devem ser observados e medidas a serem tomadas em caso de ocorrência:

Se ocorrer um dos sintomas abaixo, o medicamento Alpicort E deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas): sensibilidade cutânea (dermatite de contato alérgica)

Outros efeitos colaterais:

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): como no caso do uso de qualquer medicamento que contenha corticoides, com o uso prolongado, podem ocorrer alterações na pele (redução da espessura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, formação de estrias, acne esteroide, doença inflamatória da pele ao redor da boca, hipertricose).
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva
Além disso, podem ocorrer irritações cutâneas passageiras (por exemplo, ardor, vermelhidão).
Com o uso prolongado em doses altas ou em áreas grandes, bem como no caso de uso inadequado, é possível um efeito sistêmico dos corticosteroides.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alpicort E

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Alpicort E contém

• As substâncias ativas do medicamento são prednisolona, benzoato de estradiol e ácido salicílico.
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, arginina, água purificada.

Como o medicamento Alpicort E se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento Alpicort E é uma solução clara, incolor a turva, de cor amarelo-marrom.
A embalagem contém uma garrafa de vidro marrom com aplicador e fechamento de polipropileno, contendo 100 ml do medicamento, e um folheto, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Rua Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Rua Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20011278
Número da autorização de importação paralela: 389/19

Data de aprovação do folheto: 07.10.2024

[Informação sobre marca registrada]