Alpicort E

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Alpicort E

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, líquido para aplicação cutânea
Prednisolona + Benzoato de estradiol + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort E
• 3. Como usar o medicamento Alpicort E
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alpicort E
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alpicort E e para que é usado

O medicamento Alpicort E é um líquido para aplicação cutânea, que contém prednisolona, hormônios femininos e ácido salicílico para aplicação na pele da cabeça.
Indicações: em diferentes formas de calvície, especialmente em calvície androgênica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alpicort E

Quando não usar o medicamento Alpicort E:

• se o doente for alérgico à prednisolona, ácido salicílico, benzoato de estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• em lactentes, crianças e jovens abaixo de 18 anos,
• em casos de tumores dependentes de estrogênio ou suspeita deles,
• em casos de sangramentos genitais não explicados,
• em áreas de mucosas, na boca, nos olhos ou na área genital, ou por via interna,
• em casos de varicela, doenças específicas da pele (tuberculose, sífilis) e reações inflamatórias às vacinas,
• em infecções fúngicas e bacterianas da pele,
• em casos de doenças inflamatórias da pele ao redor da boca (sintomas de irritação da pele ao redor da boca com vermelhidão e pápulas) e rosácea (vermelhidão do rosto com possíveis lesões inflamatórias ou supurativas),
• em doenças úmidas ou agudas da pele da cabeça.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Alpicort E, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E pode ser usado apenas externamente na pele da cabeça, devido ao seu conteúdo de álcool isopropílico.
Se o tratamento for prolongado por mais de 2-3 semanas, deve-se ter precaução devido ao conteúdo de estrogênio no líquido:

• em casos de endometriose (membrana mucosa do útero fora do órgão) ou mastopatia (alterações nos glândulas mamárias),
• em mulheres que já estão tomando preparados que contenham estrogênio, o tratamento deve ser feito apenas sob controle médico rigoroso.

Proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Alpicort E e outros medicamentos

O medicamento Alpicort E pode potencializar o efeito de outras substâncias ativas usadas externamente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Durante a gravidez, o medicamento Alpicort E não deve ser usado, devido ao seu conteúdo de ácido salicílico, exceto em áreas pequenas (área menor que 5 cm²).
O medicamento Alpicort E não deve ser usado devido ao seu conteúdo de estrogênio.
Se durante o tratamento ocorrer gravidez, o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser interrompido imediatamente. No entanto, os estudos até agora não mostraram efeitos na fertilidade futura. Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides - componentes do medicamento Alpicort E - durante a gravidez, não pode ser excluída a possibilidade de distúrbios do crescimento e danos ao feto.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico deve considerar que a prednisolona passa para o leite materno.
O médico verificará se é necessário usar o medicamento Alpicort E durante a amamentação. Se for necessário um tratamento prolongado, deve-se interromper a amamentação.
Durante a amamentação, os estrogênios podem alterar a quantidade e a composição do leite humano. Pequenas quantidades de estrogênios ou seus metabólitos podem passar para o leite das mulheres que amamentam e afetar o bebê. Os glicocorticoides também passam para o leite humano. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Alpicort E, não se deve amamentar, ou o tratamento com o medicamento Alpicort E deve ser iniciado apenas após o término do período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Alpicort E não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Alpicort E contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 ml de líquido (o que corresponde aproximadamente a 180 mg de propilenoglicol em uma dose única). O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Alpicort E

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Alpicort E deve ser usado de acordo com as recomendações do médico e as instruções contidas neste folheto informativo. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico.
O medicamento Alpicort E é um líquido para aplicação cutânea.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Alpicort E deve ser usado 1 vez por dia, preferencialmente à noite.
Assim que os sintomas inflamatórios diminuírem um pouco, basta usar 2 a 3 vezes por semana.
Durante cada uso, proceda da seguinte forma:

• Remova a tampa do aplicador.
• Gire a garrafa com o aplicador sobre a cabeça, de modo que o orifício na parte superior esteja voltado para baixo.
• Aplique o medicamento passando o aplicador com o orifício voltado para baixo sobre as áreas a serem tratadas.
• Depois de usar o medicamento Alpicort E, coloque a tampa no aplicador.
• Em seguida, massageie a pele da cabeça com os dedos durante 2-3 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento em áreas pequenas não deve ser superior a 2-3 semanas, devido à presença de prednisolona no líquido. A experiência clínica abrange um período de tratamento de até 6 meses.
Não foram realizados estudos sobre a duração da ação após a interrupção do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alpicort E

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Alpicort E

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se continuar o tratamento usando a próxima dose planejada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Alpicort E

Deve-se discutir o plano de ação com o médico responsável, pois a eficácia do tratamento pode ser comprometida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.

Efeitos colaterais importantes ou sintomas que devem ser observados, e medidas a serem tomadas em caso de ocorrência:

se ocorrer um dos sintomas abaixo, deve-se interromper o uso do medicamento Alpicort E e informar o médico o mais rápido possível.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): sensibilidade cutânea (dermatite de contato alérgica).

Outros efeitos colaterais:

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes): como no caso do uso de qualquer preparado que contenha corticosteroide, com uso prolongado, pode ocorrer alterações da pele (redução da espessura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, formação de estrias, acne esteroide, doença inflamatória da pele ao redor da boca, hipertricose).
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva
Além disso, podem ocorrer irritações cutâneas passageiras (por exemplo, ardor, vermelhidão).
Durante o uso prolongado em doses altas ou em áreas grandes, ou em caso de uso inadequado, pode ocorrer efeito sistêmico dos corticosteroides.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alpicort E

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alpicort E

• Os componentes ativos do medicamento são prednisolona, benzoato de estradiol e ácido salicílico,
• Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, arginina, água purificada.

Como é o medicamento Alpicort E e o que contém o embalagem

O medicamento Alpicort E é um líquido transparente e incolor. O embalagem contém uma garrafa de vidro âmbar (classe III de hidroliticidade) com aplicador e fechamento de polipropileno contendo 100 ml do medicamento e um folheto.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Rua Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Rua Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20011278

Número de autorização para importação paralela: 22/17 Data de aprovação do folheto: 26.01.2022

[Informação sobre marca registrada]