Alphagan

Folheto informativo para o utilizador

Alphagan, 2 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tartrato de brimonidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alphagan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alphagan
• 3. Como tomar o medicamento Alphagan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alphagan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alphagan e para que é utilizado

O Alphagan é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho.
A substância ativa do medicamento Alphagan é o tartrato de brimonidina, que reduz a pressão dentro do olho.
O Alphagan pode ser utilizado como medicamento único em doentes para os quais o tratamento com gotas para os olhos
que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos é contraindicado ou como medicamento complementar
em conjunto com outros medicamentos para os olhos, quando a pressão intraocular não é suficientemente reduzida
com o uso de medicamentos únicos no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alphagan

Quando não tomar o medicamento Alphagan

• se o doente for alérgico ao tartrato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e certos outros medicamentos antidepressivos. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento antidepressivo;
• em mulheres que amamentam;
• em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alphagan, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido depressão no passado, tiver capacidade mental diminuída, tiver doenças do coração, tiver doenças do sistema nervoso, tiver doenças dos vasos sanguíneos ou tiver hipotensão;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças dos rins ou do fígado.

Crianças e jovens

O Alphagan não é recomendado para crianças com idades entre 2 e 12 anos.
O Alphagan não deve ser utilizado em jovens com idades entre 12 e 17 anos, pois não
foram realizados estudos clínicos neste grupo etário.

Medicamento Alphagan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.
Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
analgésicos, sedativos, opioides, barbitúricos e álcool regular;
anestésicos;
medicamentos que afetam a circulação sanguínea ou que reduzem a pressão arterial;
medicamentos que afetam o metabolismo, como a clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
medicamentos que atuam no mesmo receptor que o medicamento Alphagan, como a isoprenalina, prazosina;
inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos antidepressivos;
outros medicamentos, mesmo que não estejam relacionados com a doença ocular;
ou se as doses dos medicamentos atualmente utilizados tiverem sido alteradas.
Todos os fatores acima podem afetar a terapia com o medicamento Alphagan.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar
o medicamento Alphagan durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Alphagan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a aplicação do medicamento Alphagan nos olhos, a visão pode ficar turva ou distorcida. Estes
sintomas podem ser particularmente problemáticos à noite ou em luz fraca.
Em alguns doentes, o Alphagan pode causar sonolência ou fadiga.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas acima sejam resolvidos.

Medicamento Alphagan contém cloreto de benzalcônio

O Alphagan contém 0,25 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 ml de solução, o que corresponde
a 0,05 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio é um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar
a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos
antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com
síndrome do olho seco ou doenças da córnea (camada transparente da frente do olho).
Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a aplicação deste
medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento Alphagan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada do medicamento Alphagan é de uma gota em cada olho que necessite de tratamento,
administrada duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas. Não deve alterar a dose ou
interromper o tratamento com o medicamento Alphagan sem consultar o médico.

Uso em crianças com menos de 12 anos

Não deve utilizar o medicamento Alphagan em crianças com menos de 2 anos.
Não é recomendado o uso do medicamento Alphagan em crianças (2-12 anos).

Método de administração do medicamento

O Alphagan deve ser aplicado apenas nos olhos. Antes de aplicar as gotas, deve lavar as mãos com
atenção.
Se estiver a utilizar o medicamento Alphagan com outros medicamentos para os olhos, deve esperar
pelo menos 5-15 minutos entre a aplicação do medicamento Alphagan e a administração de outros
medicamentos. As gotas devem ser administradas de acordo com as seguintes instruções:

• 1. Deve inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Deve puxar suavemente a pálpebra inferior, até formar uma pequena bolsa.
• 3. Deve pressionar o frasco invertido e deixar cair uma gota da solução na bolsa.
• 4. Deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de 1 minuto.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Não deve tocar no olho ou em objetos com a ponta do frasco.
Deve fechar o frasco imediatamente após o uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alphagan

Adultos
Nos adultos que receberam mais gotas do que a dose recomendada, os efeitos secundários relatados
foram os mesmos que os conhecidos após a administração do medicamento Alphagan.
Nos adultos que acidentalmente ingeriram o medicamento Alphagan, ocorreu uma queda da pressão
sanguínea, seguida de um aumento da pressão sanguínea em alguns doentes.
Crianças
Foram relatados efeitos secundários graves em crianças que acidentalmente ingeriram o medicamento Alphagan.
Foram observados os seguintes sintomas: sonolência, diminuição do tônus muscular, diminuição da
temperatura corporal, palidez e dificuldade respiratória. Se ocorrerem os sintomas acima, deve contactar
imediatamente o médico.
Adultos e crianças
Em caso de ingestão ou administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Alphagan,
deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Alphagan

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento
de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo
com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alphagan

Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado diariamente. Não deve interromper
o tratamento com o medicamento Alphagan sem consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários locais nos olhos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
irritação ocular (vermelhidão ocular, ardor e picadas, sensação de corpo estranho, coceira,
grânulos ou manchas brancas na conjuntiva ocular),
visão turva,
reações alérgicas oculares.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
irritação local (inflamação e edema das pálpebras, edema conjuntival, presença de secreção na bolsa
conjuntival, dor ocular e lacrimejamento),
hipersensibilidade à luz,
úlceras na córnea e manchas na córnea,
secura nos olhos,
palidez conjuntival,
distúrbios da visão,
conjuntivite.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
inflamação das partes internas do olho,
constricção da pupila.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
coceira nas pálpebras.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários gerais no organismo:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
dor de cabeça,
secura na boca,
sensação de fadiga e (ou) sonolência.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
tontura,
sintomas semelhantes aos da gripe,
sintomas gastrointestinais,
distúrbios do paladar,
fraqueza geral.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
depressão,
palpitações ou arritmias cardíacas,
secura nasal,
reações alérgicas generalizadas.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
dispneia.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
insónia,
desmaios,
hipertensão ou hipotensão arterial.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
reações cutâneas, incluindo rubor, edema facial, coceira, erupções cutâneas e vasodilatação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alphagan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
O Alphagan deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve utilizar este medicamento se o lacre de segurança do frasco estiver danificado antes da primeira
abertura.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa
(EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

28 dias após a abertura do pacote, o frasco deve ser descartado, mesmo que ainda contenha solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajuda a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alphagan

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de brimonidina. 1 ml de solução contém 2,0 mg de
  tartrato de brimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de brimonidina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio
  di-hidratado, ácido citrino mono-hidratado, água purificada, ácido clorídrico (para ajustar o pH para 6,3
  a 6,5) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH para 6,3 a 6,5).

Como é o medicamento Alphagan e que conteúdo tem o pacote

O Alphagan é uma solução clara com uma coloração ligeiramente amarelada ou verde-amarelada. A
solução está contida em um frasco de polietileno com um dispositivo de doseamento. Um pacote de
cartão contém 1 frasco de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução. Nem todos os tipos de embalagens podem
estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 6º
1350-347 Lisboa
Telefone: +351 21 413 55 00

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irlanda

Data da última revisão do folheto: