Alortia

Folheto informativo para o doente

Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alortia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alortia
• 3. Como tomar o medicamento Alortia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alortia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alortia e para que é utilizado

O Alortia contém duas substâncias ativas - losartano e amlodipino. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O losartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que reduzem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Bloqueia a entrada de íons de cálcio nas células dos vasos sanguíneos, o que impede a constrição dos vasos e, consequentemente, reduz a pressão arterial. A ação de ambas as substâncias impede a constrição dos vasos sanguíneos, o que faz com que os vasos se relaxem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Alortia é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que
já estão a tomar losartano e amlodipino nas mesmas doses que no medicamento Alortia, em vez de
tomar dois medicamentos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alortia

Quando não tomar o medicamento Alortia

• se o doente for alérgico ao losartano, amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer antagonista do cálcio. A alergia pode manifestar-se como prurido, rubor ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Alortia no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquereno.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alortia, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Antes de tomar o medicamento Alortia, deve informar o médico sobre:

• se o doente já teve angioedema (edema de face, lábios, garganta e/ou língua, ver ponto 4);
• se o doente tiver vómitos ou diarreia fortes, levando a uma perda significativa de líquidos e/ou sais do organismo;
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou uma dieta com baixo teor de sal, o que pode causar perda excessiva de líquidos e sais;
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente recentemente recebeu um transplante de rim;
• se o doente tiver doença hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Alortia");
• se o doente tiver insuficiência cardíaca com ou sem disfunção renal ou arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessário ter especial cuidado quando se administra β-bloqueadores;
• se o doente tiver doenças das válvulas ou do músculo cardíaco;
• se o doente tiver doença coronária (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela redução do fluxo sanguíneo no cérebro);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (doença causada pelo aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a distúrbios dessas glândulas);
• se o doente recentemente teve um ataque cardíaco;
• se o doente tiver ou tiver tido um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se for necessário aumentar a dose no doente idoso;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquereno,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Alortia e outros medicamentos"). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Alortia".

Se após a administração do medicamento Alortia, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,
deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a administração do medicamento Alortia sozinho.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Alortia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico se o doente está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona), ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois tal combinação com o medicamento Alortia não é recomendada.
Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos durante a administração do medicamento Alortia:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno e amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial. Em caso de doença renal, a administração concomitante desses medicamentos pode piorar a função renal.

O medicamento Alortia pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Alortia. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• dantroleno (em injeção, administrado em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Alortia pode ser administrado concomitantemente com medicamentos que contenham lítio apenas sob estrito controle médico. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquereno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Alortia" e "Precauções e advertências").

Alortia com alimentos e bebidas

Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Alortia,
pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue, o que pode causar uma redução imprevisível da pressão arterial pelo medicamento Alortia. O suco de toranja também pode reduzir a ação terapêutica do losartano.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper a administração do medicamento Alortia antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento. Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante esse período.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em quantidades pequenas, por isso não se aconselha a utilização do medicamento Alortia durante a amamentação. O médico pode aconselhar outro medicamento se a doente quiser continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Alortia pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Alortia contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente
deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alortia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Alortia é de um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um copo de água, durante ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não deve tomar o medicamento Alortia com suco de toranja.
É importante continuar a tomar o medicamento Alortia pelo tempo que o médico prescrever.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia em crianças e adolescentes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alortia

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A administração de uma dose excessiva pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria e pegajosa, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Alortia

Em caso de omissão da dose diária do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção da administração do medicamento Alortia

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Se o doente interromper a administração do medicamento antes do que o médico prescreveu, a doença pode regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se após a administração deste medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve imediatamentecontactar o médico:

• respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades respiratórias;
• edema de pálpebras, face ou lábios;
• edema de língua ou garganta que cause dificuldades respiratórias graves;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, rubor, eritema generalizado, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, disfunção cardíaca anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, com mau-estar geral.

AMLODIPINO
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo
para o doente ou permanecer por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• edema de tornozelos (edema).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações, rubor súbito, especialmente na face,
• dor abdominal, náuseas,
• alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibras musculares.

Outros efeitos não desejados foram relatados. Se algum desses efeitos não desejados piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza,
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido nos ouvidos,
• hipotensão,
• espirros/rinite causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, prurido, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção,
• disfunção erétil, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor, mau-estar,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares, dor nas costas,
• aumento ou diminuição do peso corporal,
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• estados de confusão.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a

hematomas e sangramentos fáceis,

• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• edema de gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames médicos,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada,
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

LOSARTANO
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tontura,
• hipotensão (especialmente em caso de redução significativa do volume intravascular, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com grandes doses de diuréticos),
• efeitos ortostáticos dependentes da dose, como hipotensão ao levantar da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue e potássio no soro em doentes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de palpitações (palpitações),
• dor no peito intensa (angina de peito),
• falta de ar (dissneia),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• prurido (coceira),
• erupção cutânea,
• edema local,
• tosse.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hipersensibilidade,
• edema de angio,
• inflamação dos vasos sanguíneos (incluindo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou dormência (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• edema de angio intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• inflamação do fígado,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar (hipersensibilidade à luz),
• dor muscular de origem desconhecida com urina escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau-estar geral,
• zumbido, tinido, ruído ou chiado nos ouvidos (acúfenos),
• distúrbios do paladar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alortia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alortia

• As substâncias ativas do medicamento são losartano potássico e amlodipino (na forma de besilato). Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico e 6,94 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 5 mg de amlodipino. Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico e 13,88 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 10 mg de amlodipino. Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico e 6,94 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 5 mg de amlodipino. Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico e 13,88 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 10 mg de amlodipino.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose, amido, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172) no núcleo do comprimido e na película que reveste o comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg e 100 mg + 5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 50 mg + 5 mg e 100 mg + 10 mg. Ver ponto 2 "Alortia contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Alortia e que conteúdo tem o pacote

Alortia, 50 mg + 5 mg: comprimidos revestidos marrom-alaranjados, ovais (15 mm x 7 mm), ligeiramente convexos
Alortia, 50 mg + 10 mg: comprimidos revestidos castanhos-avermelhados, ovais (15 mm x 7 mm), ligeiramente convexos
Alortia, 100 mg + 5 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais (18 mm x 9 mm), convexos
Alortia, 100 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais (18 mm x 9 mm), convexos
Embalações:10, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: 11.04.2025