Alortia

Folheto informativo para o doente:

Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alortia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alortia
• 3. Como tomar o medicamento Alortia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alortia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alortia e para que é utilizado

Alortia contém duas substâncias ativas - losartano e amlodipino. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O losartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que reduzem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Bloqueia a entrada de íons de cálcio nas células dos vasos sanguíneos, o que impede a constrição dos vasos e, consequentemente, reduz a pressão arterial. A ação de ambas as substâncias impede a constrição dos vasos sanguíneos, o que faz com que os vasos se relaxem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Alortia é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que já estão tomando losartano e amlodipino nas mesmas doses que no medicamento Alortia, em vez de tomar dois medicamentos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alortia

Quando não tomar o medicamento Alortia

• se o doente for alérgico ao losartano, amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer antagonista do cálcio. A alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também se aconselha a evitar o uso do medicamento Alortia no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alortia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se aconselha o uso do medicamento Alortia no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Antes de tomar o medicamento Alortia, deve informar necessariamente o médico:

• se o doente já teve edema angioneurótico (edema da face, lábios, garganta e/ou língua, ver ponto 4);
• se o doente tiver vômitos ou diarreia fortes, levando a uma perda significativa de líquidos e/ou sais do organismo;
• se o doente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) ou uma dieta com baixo teor de sal, o que pode causar perda excessiva de líquidos e sais;
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente recentemente recebeu um transplante de rim;
• se o doente tiver doença hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Alortia");
• se o doente tiver insuficiência cardíaca com ou sem disfunção renal ou arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessário ter cuidado especial ao tratar com beta-bloqueadores;
• se o doente tiver doenças das válvulas ou do músculo cardíaco;
• se o doente tiver doença coronariana (causada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela redução do fluxo sanguíneo no cérebro);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (doença causada pelo aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a distúrbios dessas glândulas);
• se o doente recentemente teve um ataque cardíaco;
• se o doente tiver ou teve um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se for necessário aumentar a dose no doente idoso;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquiren,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Alortia e outros medicamentos"). O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Alortia".

Se após tomar o medicamento Alortia o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento contínuo. Não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Alortia sozinho.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha o uso do medicamento Alortia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Alortia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve informar o médico se o doente está tomando suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triantereno, espironolactona), ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois essa combinação com o medicamento Alortia não é recomendada.
Deve ter cuidado especial se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Alortia:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno e amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que limitam a inflamação e podem ser usados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial. Em caso de doença renal, o uso concomitante desses medicamentos pode piorar a função renal.

O medicamento Alortia pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Alortia. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas);
• dantroleno (em injeção, administrado em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Alortia pode ser tomado com medicamentos que contenham lítio apenas sob estrito controle médico. Pode ser necessário tomar medidas de precaução especiais (por exemplo, exames de sangue).
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras medidas de precaução:

• se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Alortia" e "Precauções e advertências").

Alortia com alimentos e bebidas

Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas enquanto estiver tomando o medicamento Alortia,
pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento Alortia. O suco de toranja também pode reduzir a ação terapêutica do losartano.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interromper o uso do medicamento Alortia antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar outro medicamento. Não se aconselha o uso do medicamento Alortia no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar. Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em quantidades pequenas, por isso não se aconselha o uso do medicamento Alortia durante a amamentação. O médico pode aconselhar outro medicamento se a doente quiser continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Alortia pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Alortia contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alortia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Alortia é de um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água, durante ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário. Não deve tomar o medicamento Alortia com suco de toranja.
É importante continuar tomando o medicamento Alortia por tanto tempo quanto o médico aconselhar.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha o uso do medicamento Alortia em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alortia

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a dose recomendada, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
A ingestão de muitos comprimidos pode causar redução da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução significativa da pressão, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Alortia

Em caso de esquecimento da dose diária do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão do comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alortia

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Se o doente interromper o tratamento antes do que o médico aconselhou, a doença pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se após tomar este medicamento o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve imediatamenteprocurar o médico:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• edema das pálpebras, face ou lábios;
• edema da língua ou garganta que cause dificuldade respiratória;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, disfunção cardíaca anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, com mal-estar geral.

AMLODIPINO
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo
para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• edema na região dos tornozelos (edema).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações, rubor súbito, especialmente na face,
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• espasmos musculares.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados relatados. Se algum desses efeitos não desejados piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza,
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão,
• espirros/rinite causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção,
• disfunção erétil, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor, mal-estar,
• dor articular ou muscular, espasmos musculares, dor nas costas,
• aumento ou diminuição do peso corporal,
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• estados de confusão.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a

hematomas fáceis e sangramentos,

• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos que podem causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento,
• edema da gengiva,
• inchaço abdominal (gastrite),
• distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames médicos,
• aumento do tônus muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada,
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, andar vacilante.

LOSARTANO
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura,
• hipotensão (especialmente em caso de redução significativa do volume intravascular, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com grandes doses de diuréticos),
• efeitos ortostáticos dependentes da dose, como redução da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento do nível de ureia e creatinina no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de palpitações (palpitações),
• dor no peito intensa (angina de peito),
• falta de ar (dissnea),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• coceira (prurido),
• erupção cutânea,
• edema local,
• tosse.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• hipersensibilidade,
• edema angioneurótico,
• inflamação dos vasos sanguíneos (incluindo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• inflamação do fígado,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), geralmente revertendo após a interrupção do tratamento.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar (hipersensibilidade à luz),
• dor muscular de origem desconhecida com urina escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mal-estar geral,
• zumbido, tinido, barulho ou chiado nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alortia

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alortia

• As substâncias ativas do medicamento são losartano potássico e amlodipino (na forma de besilato). Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico e 6,94 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 5 mg de amlodipino. Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartano potássico e 13,88 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 10 mg de amlodipino. Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico e 6,94 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 5 mg de amlodipino. Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartano potássico e 13,88 mg de besilato de amlodipino, o que corresponde a 10 mg de amlodipino.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose, pó, amido de milho, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172) no núcleo do comprimido e na película do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg e 100 mg + 5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 50 mg + 5 mg e 100 mg + 10 mg. Ver ponto 2 "Alortia contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Alortia e o que o embalagem contém

Alortia, 50 mg + 5 mg: comprimidos revestidos marrom-alaranjados, ovais (15 mm x 7 mm), levemente convexos de ambos os lados
Alortia, 50 mg + 10 mg: comprimidos revestidos castanhos-avermelhados, ovais (15 mm x 7 mm), levemente convexos de ambos os lados
Alortia, 100 mg + 5 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais (18 mm x 9 mm), convexos de ambos os lados
Alortia, 100 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais (18 mm x 9 mm), convexos de ambos os lados
Embalagens:10, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 11.04.2025