Alortia

Folheto informativo: informação para o doente

Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Losartana potássica + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alortia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alortia
• 3. Como tomar o medicamento Alortia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alortia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alortia e para que é utilizado

Alortia contém duas substâncias ativas - losartana e amlodipina. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A losartana pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que reduzem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Bloqueia a entrada de íons de cálcio nas células dos vasos sanguíneos, o que impede a constrição dos vasos, reduzindo assim a pressão arterial. A ação das duas substâncias impede a constrição dos vasos sanguíneos, o que faz com que os vasos se relaxem e a pressão arterial diminua.

O medicamento Alortia é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que já estão a tomar losartana e amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Alortia, em vez de tomar dois medicamentos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alortia

Quando não tomar o medicamento Alortia

• se o doente for alérgico à losartana, amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer antagonista do cálcio. A alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Alortia no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alortia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Antes de tomar o medicamento Alortia, deve informar necessariamente o médico:

• se o doente já teve angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua, ver ponto 4);
• se o doente tiver vómitos ou diarreia fortes, levando a uma perda significativa de líquidos e/ou sais do organismo;
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com baixo teor de sal, o que pode levar a uma perda excessiva de líquidos e sais;
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente recentemente recebeu um transplante de rim;
• se o doente tiver doença hepática (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Alortia");
• se o doente tiver insuficiência cardíaca com ou sem disfunção renal ou arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais - é necessário ter especial cuidado em caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores;
• se o doente tiver doenças das válvulas ou do músculo cardíaco;
• se o doente tiver doença coronária (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (doença causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a uma disfunção dessas glândulas);
• se o doente recentemente teve um infarto do miocárdio;
• se o doente tiver um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se for necessário aumentar a dose no doente idoso;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (ver ponto 2 "Alortia e outros medicamentos"). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Alortia".

Se após a administração do medicamento Alortia o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,
deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a administração do medicamento Alortia por sua própria iniciativa.

Crianças e jovens

Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Alortia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico se o doente está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona), ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina, medicamentos que contenham trimetoprima), pois tal combinação com o medicamento Alortia não é aconselhada.
Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos durante a administração do medicamento Alortia:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno e amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartana na redução da pressão arterial. Em caso de disfunção renal, a administração concomitante desses medicamentos pode piorar a função renal.

O medicamento Alortia pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Alortia. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• dantroleno (em injeção, administrado em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O medicamento Alortia pode ser administrado concomitantemente com medicamentos que contenham lítio, apenas sob estrito controlo médico. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, análises de sangue).
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Alortia" e "Precauções e advertências").

Alortia com alimentos e bebidas

Não deve beber suco de toranja nem comer toranjas enquanto estiver a tomar o medicamento Alortia,
pois as toranjas e o suco de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar uma redução imprevisível da pressão arterial pelo medicamento Alortia. O suco de toranja também pode reduzir a ação terapêutica do losartana.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper a administração do medicamento Alortia antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento. Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for administrado durante esse período.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Foi demonstrado que a amlodipina passa para o leite materno em quantidades pequenas, por isso não se aconselha a utilização do medicamento Alortia durante a amamentação. O médico pode aconselhar outro medicamento se a doente quiser continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Alortia pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Alortia contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente
deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Alortia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Alortia é de um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água, durante ou fora das refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não deve tomar o medicamento Alortia com suco de toranja.
É importante continuar a tomar o medicamento Alortia durante o período de tempo recomendado pelo médico.

Crianças e jovens

Não se aconselha a utilização do medicamento Alortia em crianças e jovens.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alortia

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A administração de uma dose excessiva pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria e pegajosa, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Alortia

Em caso de omissão da dose diária do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão do comprimido.

Interrupção da administração do medicamento Alortia

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Se o doente interromper a administração do medicamento antes do que o médico recomendou, a doença pode regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se após a administração deste medicamento o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve imediatamentecontactar o médico:

• respiração súbita e sibilante, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar;
• edema das pálpebras, face ou lábios;
• edema da língua ou garganta que cause dificuldade respiratória significativa;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas exacerbadas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, disfunção cardíaca anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, com mau-estar geral.

AMLODIPINA
Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum deles for incômodo
para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• edema da região dos tornozelos (edema).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações, rubor súbito, especialmente da face,
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibras musculares.

Abaixo estão listados outros efeitos secundários relatados. Se algum desses efeitos secundários piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza,
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos membros, perda de sensibilidade,
• zumbido nos ouvidos,
• hipotensão,
• espirros/rinite causados por inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da frequência da micção noturna, aumento da frequência da micção,
• disfunção erétil, desconforto ou aumento das mamas nos homens,
• dor, mau-estar,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares, dor nas costas,
• aumento ou diminuição do peso corporal,
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• estados de confusão.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a

hematomas e sangramentos fáceis,

• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos que podem levar a fraqueza, formigamento ou entorpecimento,
• edema das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames médicos,
• aumento do tônus muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada,
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

LOSARTANA
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tontura,
• hipotensão (especialmente em caso de redução significativa do volume intravascular, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou tratados com altas doses de diuréticos),
• efeitos ortostáticos dependentes da dose, como hipotensão ao levantar da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de palpitações (palpitações),
• dor no peito intensa (angina de peito),
• falta de ar (dificuldade respiratória),
• dor abdominal,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• urticária,
• coceira (prurido),
• erupção cutânea,
• edema local,
• tosse.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hipersensibilidade,
• edema angioneurótico,
• inflamação dos vasos sanguíneos (incluindo purpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia,
• inflamação do fígado,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar (hipersensibilidade à luz),
• dor muscular de origem desconhecida com urina escura (rabdomiólise),
• impotência,
• pancreatite,
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau-estar geral,
• zumbido, tinido, ruído ou chiado nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alortia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alortia

• As substâncias ativas do medicamento são losartana potássica e amlodipina (na forma de besilato). Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartana potássica e 6,94 mg de besilato de amlodipina, o que corresponde a 5 mg de amlodipina. Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de losartana potássica e 13,88 mg de besilato de amlodipina, o que corresponde a 10 mg de amlodipina. Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartana potássica e 6,94 mg de besilato de amlodipina, o que corresponde a 5 mg de amlodipina. Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartana potássica e 13,88 mg de besilato de amlodipina, o que corresponde a 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose, amido, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172) no núcleo do comprimido e na película que reveste o comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg e 100 mg + 5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 50 mg + 5 mg e 100 mg + 10 mg. Ver ponto 2 "Alortia contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Alortia e que conteúdo tem o pacote

Alortia, 50 mg + 5 mg: comprimidos revestidos marrom-alaranjados, ovais (15 mm x 7 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados
Alortia, 50 mg + 10 mg: comprimidos revestidos castanhos-avermelhados, ovais (15 mm x 7 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados
Alortia, 100 mg + 5 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais (18 mm x 9 mm), convexos de ambos os lados
Alortia, 100 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais (18 mm x 9 mm), convexos de ambos os lados
Embalações:10, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Em caso de necessidade de informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 11.04.2025