Alka-seltzer

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alka-Seltzer (Алка-Зелцер)

324 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico
Alka-Seltzer e Алка-Зелцер são nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e
língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alka-Seltzer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Alka-Seltzer, tem efeito analgésico,
anti-inflamatório e antipirético. O citrato de sódio, formado após a dissolução do comprimido em
água, tem propriedades tamponantes, neutralizando o excesso de ácido clorídrico no estômago.

Indicações para uso:

• dor de intensidade ligeira e moderada, por exemplo: dor de cabeça, dor muscular (incluindo sensação de fadiga geral), dor de dentes
• dor e febre no contexto de resfriado e gripe

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer

Quando não tomar o medicamento Alka-Seltzer

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver a tomar metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de cancro) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Alka-Seltzer, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergizantes,
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, septicemia, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver uma doença genética que envolva a deficiência da enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver a amamentar.

Não se deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas no primeiro e segundo
trimestre de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade.
Pacientes com asma, doenças respiratórias crónicas, rinite alérgica, pólipos nasais e pacientes com reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submetem a cirurgias (incluindo pequenas intervenções, por exemplo, extração de dentes)
devem informar o médico sobre a ingestão de Alka-Seltzer.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência para diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.
Medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser administrados a crianças e adolescentes com infecções virais (com ou sem febre) sem consulta ao médico. No contexto de algumas doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus da gripe tipo A, vírus da gripe tipo B e varicela, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal, que requer assistência médica imediata.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada. A ocorrência de vômitos persistentes durante uma infecção pode ser um sinal de síndrome de Reye.
A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a ingestão de doses adicionais.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Alka-Seltzer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo; não se deve tomar ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer especial cuidado;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e antiagregantes (que inibem a agregação de plaquetas), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragia, se administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticoides sistémicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta-se o risco de overdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta a sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos antidiabéticos, por exemplo, insulina, derivados de sulfonylureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos).

Deve ter especial cuidado ao tomar Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:

• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode agravar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina).

Alka-Seltzer pode ser tomado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Alka-Seltzer com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar Alka-Seltzer durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da mãe e do feto para sangramento e causar parto prolongado ou retardado.
Não se deve tomar Alka-Seltzer durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a mulher precisar de tratamento durante este período ou se estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se Alka-Seltzer for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Fertilidade

Alka-Seltzer pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.
Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Alka-Seltzer contém sódio

Um comprimido de Alka-Seltzer contém 477 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 288% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.

3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Alka-Seltzer é:
Adultos:
1 a 3 comprimidos efervescentes (ou seja, 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico) de uma vez. Se necessário, a dose pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas. Não se deve tomar mais de 4000 mg de ácido acetilsalicílico (ou seja, no máximo 12 comprimidos efervescentes por dia).
Adolescentes com mais de 12 anos de idade:
O medicamento pode ser tomado por adolescentes com mais de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica.
Deve tomar 1 comprimido efervescente (ou seja, 324 mg de ácido acetilsalicílico) de uma vez. Se necessário, a dose pode ser repetida até 3 vezes por dia, com um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas.
Não se deve tomar mais de 3 comprimidos efervescentes (ou seja, 972 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
O medicamento deve ser tomado com cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renal.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 a 5 dias sem consulta ao médico.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser bebido. Deve ser tomado após as refeições.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Alka-Seltzer

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Alka-Seltzer pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou overdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve incluem: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírio, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos na visão, desmaio).
No caso de intoxicação grave, podem ocorrer: febre alta, disfunção respiratória (até parada respiratória e asfixia), disfunção cardíaca e vascular (desde arritmia até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragia gastrointestinal, disfunção da coagulação, disfunção neurológica com letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação inclui a lavagem gástrica, a administração de carvão ativado e a utilização de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose de Alka-Seltzer

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose de Alka-Seltzer. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Alka-Seltzer

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Atenção:

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes negras e pegajosas, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade respiratória, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

A frequência dos efeitos adversos possíveis listados abaixo é a seguinte: frequente (em mais de 1 doente em 100, mas menos de 1 em 10), raro (em mais de 1 doente em 10.000, mas menos de 1 em 1.000), muito raro (em menos de 1 doente em 10.000), desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios gastrointestinais:
Frequente:
Dor abdominal e gastralgia, azia, dispepsia.
Raro:
Gastrite, hemorragia gastrointestinal potencialmente fatal: aparente (vômitos com aspecto de borra de café, fezes negras e pegajosas) ou oculta (hemorragia mais frequente quanto maior a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração.
Desconhecida:
Enteropatia estenótica intestinal (especialmente durante o tratamento prolongado), náusea, vômito.
Distúrbios hepáticos e biliares:
Muito raro: Disfunção hepática transitória (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Raro:
Acidente vascular cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Desconhecida:
Tontura, geralmente como sintoma de overdose.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alka-Seltzer

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alka-Seltzer

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico)
Os outros componentes do medicamento são: ácido citríco, bicarbonato de sódio, povidona 25, mistura de dimeticona e silicato de cálcio, mistura de laurilsulfato de sódio e benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de limão, aroma de laranja.

Como é o medicamento Alka-Seltzer e que conteúdo tem o embalagem

Um sachê duplo contém 2 comprimidos efervescentes.
Um caixa de cartão contém 10 comprimidos efervescentes na forma de 5 sachês duplos, cada um contendo 2 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria EOOD
Avenida Tsarigradsko Shose, 115 M, rés-do-chão
1784 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Rua Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Bulgária, país de exportação: 20010171

Número de autorização de importação paralela: 298/20

Data de aprovação do folheto: 11.04.2025

[Informação sobre marca registada]