Alka-seltzer

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Alka-Seltzer, 324 mg, comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Alka-Seltzer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alka-Seltzer e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Alka-Seltzer, tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético. O citrato de sódio, formado após a dissolução do comprimido em água, tem propriedades tamponantes, neutralizando o excesso de ácido clorídrico no estômago.

Indicações:

• dor de intensidade leve a moderada, por exemplo: dor de cabeça, dor muscular (incluindo sensação de fadiga geral), dor de dente,
• dor e febre no contexto de resfriado e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alka-Seltzer

Quando não tomar o medicamento Alka-Seltzer

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de câncer) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alka-Seltzer, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e anti-reumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou distúrbios circulatórios (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver doença genética que cause deficiência da enzima - desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não deve ser utilizado em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O ácido acetilsalicílico pode causar espasmo brônquico e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, febre do feno, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações. Pacientes que se submetem a cirurgias (incluindo pequenas intervenções, como extração de dentes) devem informar o médico sobre a ingestão do medicamento Alka-Seltzer. O ácido acetilsalicílico, mesmo em pequenas doses, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota. Medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser administrados a crianças e adolescentes durante infecções virais (com ou sem febre) sem consulta ao médico. No contexto de certas doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza A, vírus influenza B e varicela, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal, que requer atenção médica imediata. O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada. A ocorrência de vômitos persistentes durante uma infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye. A ingestão prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a ingestão de doses subsequentes. A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Medicamento Alka-Seltzer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta:

• a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo; não deve ser utilizado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e antiagregantes (que inibem a agregação de plaquetas), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de úlcera gástrica e sangramento gastrointestinal se for utilizado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses elevadas, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento; após a interrupção da administração de glicocorticosteroides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos anti-diabéticos, como a insulina e os derivados da sulfonilureia;
• a toxicidade do ácido valproico (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento de epilepsia), que por sua vez aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Alka-Seltzer com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação dos medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação dos diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina), especialmente se o ácido acetilsalicílico for utilizado em doses elevadas.

O medicamento Alka-Seltzer pode ser utilizado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Medicamento Alka-Seltzer com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal, como úlceras ou sangramento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alka-Seltzer é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar complicações no período perinatal, tanto para a mãe quanto para o recém-nascido.
Não deve ser utilizado em mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se necessário, deve-se utilizar a menor dose possível do medicamento por um período o mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
O medicamento Alka-Seltzer pertence a um grupo de medicamentos que podem ter efeitos adversos na fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeitos.

Medicamento Alka-Seltzer contém sódio

Um comprimido de Alka-Seltzer contém 477 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 288% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.

3. Como tomar o medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Alka-Seltzer é:
Adultos:
Deve tomar de 1 a 3 comprimidos efervescentes de uma vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-8 horas. Não deve tomar mais de 12 comprimidos efervescentes (cerca de 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
Adolescentes acima de 12 anos de idade:
O medicamento pode ser utilizado em adolescentes acima de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica.
Deve tomar 1 comprimido efervescente de uma vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose pode ser repetida até 3 vezes por dia, mas não mais de uma vez a cada 4-8 horas.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo de água e o líquido efervescente deve ser ingerido. Deve ser tomado após as refeições.
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Alka-Seltzer

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Alka-Seltzer pode ser causada por ingestão prolongada do medicamento (intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal, por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (distúrbios da consciência com desorientação, distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória (pontos pretos na frente dos olhos, desmaio).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer, além disso: febre alta, distúrbios do sistema respiratório (até parada respiratória e asfixia), distúrbios cardíacos e vasculares (desde arritmia, hipotensão até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [redução da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças), cetoacidose, sangramento gastrointestinal, distúrbios da coagulação, distúrbios neurológicos com sintomas como letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado ao hospital o mais rápido possível.
O tratamento da intoxicação consiste na lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Alka-Seltzer

Em caso de omissão da dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Alka-Seltzer. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alka-Seltzer

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Atenção:

• Se ocorrerem vômitos com aspecto de borra de café ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• Um sinal de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Distúrbios do estômago e intestinos:
Dor de estômago e abdômen, azia, náusea, vômito, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal, sangramento gastrointestinal: aparente (vômitos com aspecto de borra de café, fezes escuras) ou oculto (sangramento mais frequente quanto maior a dose); úlcera gástrica ou duodenal, perfuração.
Distúrbios do fígado e vias biliares:
Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido, geralmente como sintomas de superdose.
Distúrbios da sangue e sistema linfático:
Aumento do risco de sangramento, hemorragia (pós-operatória, nasal, gengival, do trato urogenital), hematoma, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Consequência dos sangramentos pode ser a ocorrência de anemia aguda ou crônica com deficiência de ferro ou anemia aguda pós-hemorragia, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou utilizando outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e insuficiência renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como asma, reações leves a moderadas que afetam a pele, sistema respiratório, sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo angioedema), distúrbios respiratórios e cardíacos, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios do sistema respiratório:
Asma brônquica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alka-Seltzer

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local invisível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alka-Seltzer

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
Cada comprimido efervescente contém 324 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, povidona 25, mistura de dimeticona e silicato de cálcio, mistura de laurilsulfato de sódio e benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de limão, aroma de laranja.

Como é o medicamento Alka-Seltzer e o que o embalagem contém

Um blister duplo macio contém 2 comprimidos efervescentes.
Caixa de papelão contém 2, 6, 10 ou 40 comprimidos efervescentes na forma de 1, 3, 5 ou 20 blisters duplos macios, contendo 2 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 01147

Número da autorização de importação paralela: 17/23 Data de aprovação do folheto: 08.02.2023

[Informação sobre marca registrada]